Iboval Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek IBOVAL by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu
nutnou k léčbě příznaků.

Starší pacienti
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků po podání NSAID, zejména
gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Pediatrická populace
IBOVAL by neměl být podáván dětem do 12 let z důvodu vysokého množství léčivé látky v
přípravku. Pro tuto věkovou skupinu jsou dostupné lékové formy s nižším obsahem ibuprofenu.
U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez
předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID
přípravku u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován
krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu
nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě
léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími
gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních
látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni,
aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální
krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů s konkomitantní léčbou, která by mohla
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy,
antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová) (viz
bod 4.5).

Pokud se během léčby přípravkem IBOVAL objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí
být léčba ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními
chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto
léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně
těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly
hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu obzvláště ve
vysokých dávkách (2 400 mg denně) a po dlouhou dobu může souviset s mírným zvýšením
rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů). Epidemiologické
studie nepoukazují na zvýšené riziko infarktu myokardu při podávání nízkých dávek ibuprofenu
(tj. do 1200 mg denně).

Podávání ibuprofenu je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí,
kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo
cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby
u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie,
diabetes mellitus, kouření).
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na
zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např.
 1200 mg/den).
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III),
prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo
cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je
třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (2400 mg/den).
Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření),
zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Dermatologické účinky
Plané neštovice mohou být výjimečně příčinou závažných komplikací postihujících kůži a
měkké tkáně. Podíl nesteroidních antiflogistik na zhoršení těchto infekcí nelze dosud vyloučit.
Proto se doporučuje nepodávat ibuprofen při planých neštovicích.

Závažné kožní reakce
V souvislosti s užíváním NSAID byly ojediněle hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé
byly fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a
toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí
pacientům na začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během
prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní
generalizované exantematózní pustulózy. Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu
symptomů závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná
známka hypersenzitivity

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Přípravek IBOVAL může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k
opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla
pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se
Přípravek IBOVAL podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním
onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má
pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Další informace
Ibuprofen se smí používat po přísném zvážení poměru rizika a prospěchu v těchto případech:
- u vrozených poruch metabolismu porfyrinů (tj. akutní intermitentní porfyrie)
- u systémového lupus erythematodes (SLE), jakož i u smíšených kolagenóz (viz bod 4.8)
z důvodu zvýšeného rizika vzniku aseptické meningitidy, která byla vzácně pozorována i
u pacientů bez onemocnění pojiva léčených ibuprofenem.

Zvláště starostlivý lékařský dohled je třeba:
- při jakémkoli žaludečním a střevním onemocnění
- při snížené funkci ledvin
- při snížené funkci jater
- bezprostředně po větším chirurgickém zákroku
- u pacientů trpících sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní
nemocí, protože se zvyšuje riziko výskytu alergických reakcí. Ty se mohou projevit jako
záchvaty astmatu (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů, kteří alergicky reagují na jiné léky, protože u nich použití
ibuprofenu rovněž zvyšuje riziko výskytu reakcí z přecitlivělosti.

Ibuprofen může dočasně bránit agregaci trombocytů. Pacienti s poruchami krevní srážlivosti
musí být proto pečlivě sledováni.

Aby se předešlo případným problémům, musí se při současném užívání perorálních antidiabetik
kontrolovat hladina krevního cukru.

Současné užívání přípravku IBOVAL a přípravků obsahujících lithium (přípravky pro léčbu
psychických onemocnění) nebo některých diuretik (kalium-šetřící diuretika) vyžaduje kontrolu
hladiny lithia nebo draslíku v krvi (viz bod 4.5).

Při dlouhodobém používání ibuprofenu je třeba pravidelně kontrolovat funkce jater a ledvin
a krevní obraz.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli léku proti bolesti hlavy ji může zhoršit. Při vzniku či podezření
na takovou situaci je nutné, aby se pacient poradil s lékařem a léčba by měla být ukončena. U
pacientů, kteří často či denně trpí bolestí hlavy navzdory (nebo z důvodu) pravidelného
používání léků proti bolesti hlavy by mělo být uvažováno o diagnóze bolesti hlavy v důsledku
nadměrného užívání léků.

Pravidelné užívání přípravků proti bolesti, obzvláště při kombinaci většího množství bolest
tišících látek, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem ledvinného selhání (analgetická
nefropatie).

Během užívání NSAID mohou být nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků (a to obzvláště
ty, které postihují gastrointestinální trakt nebo nervový systém) umocněny současným
požíváním alkoholu.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,09 mg sodíku, což je méně než 1 mmol (23 mg) v jedné
tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".