Ibandronic acid accord Pro děti, pediatrická populace

U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové
stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici
Způsob podání
Intravenózní podání.

Obsah injekční lahvičky má být použit následujícím způsobem:

• Prevence kostních příhod – obsah přidat ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného
nebo ke 100 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu nejméně 15 minut. Viz také
bod výše týkající se dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.

• Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem – obsah přidat k 500 ml izotonického roztoku
chloridu sodného nebo k 500 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu minimálně hodin

Pouze k jednorázovému použití. Má být použit pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Koncentrát kyseliny ibandronové infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.
Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl koncentrát kyseliny ibandronové infuzní roztok podán
intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6.1.
- Hypokalcemie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismu
Před zahájením léčby kyselinou ibandronovou u metastatického postižení kostí je vhodné účinně léčit
hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.

U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitaminu D. V případě jejich nedostatečného
přísunu ve stravě mají pacienti dostávat doplňky vápníku a/nebo vitaminu D.

Anafylaktická reakce/šok
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické
reakce/šoku včetně fatálních příhod.
Pokud je podávána intravenózní injekce přípravku Ibandronic Acid Accord, je třeba, aby byla
dostupná vhodná lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta. Jestliže se objeví
anafylaktické nebo jiné závažné hypersenzitivní/alergické reakce, okamžitě ukončete podávání
injekce a zahajte příslušnou léčbu.

Osteonekróza čelisti

Velmi vzácně byla u pacientů léčených kyselinou ibandronovou z důvodu onkologických indikací bod 4.8
U pacientů s nezhojenými otevřenými lézemi měkkých tkání v dutině ústní je třeba odložit zahájení
léčby nebo přechod na novou léčbu.

U pacientů s průvodními rizikovými faktory se před zahájením léčby kyselinou ibandronovou
doporučuje provést preventivní zubní prohlídku a individuální posouzení přínosů a rizik.

Při vyhodnocování rizika rozvoje ONČ u pacienta je třeba zvažovat následující rizikové faktory:
- Účinnost léčivého přípravku, který inhibuje resorpci kostí přípravkůresorpce kostí
- Onkologické onemocnění, komorbidity kouření
- Doprovodná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, angiogenní inhibitory, radioterapie
hlavy a krku

Nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně sedící zubní protéza, zubní onemocnění
v anamnéze, invazivní stomatologické zákroky například extrakce zubů

Všem pacientům je třeba doporučit, aby během léčby kyselinou ibandronovou udržovali dobrou ústní
hygienu, absolvovali preventivní zubní prohlídky a ihned ohlásili všechny příznaky onemocnění ústní
dutiny jako pohyblivost zubů, bolesti nebo otoky, nehojící se vředy nebo výtok. V průběhu léčby je
třeba provádět invazivní stomatologické zákroky jedině po pečlivém zvážení a mají být prováděny
s časovým odstupem od podání kyseliny ibandronové.

Plán léčby pacientů, u kterých se rozvine ONČ, musí být stanoven ve spolupráci ošetřujícího lékaře a
stomatologa nebo ústního chirurga s odbornými znalostmi o ONČ. Dokud se příslušný stav nevyřeší a
nebude případně možné zmírnit rizikové faktory, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby kyselinou
ibandronovou.

Osteonekróza vnějšího zvukovodu
V případě léčby bisfosfonáty, zejména ve spojení s dlouhodobou léčbou, byla hlášena osteonekróza
vnějšího zvukovodu. Možné rizikové faktory osteonekrózy vnějšího zvukovodu zahrnují používání
steroidů a chemoterapii a/nebo lokální rizikové faktory, jakým je infekce nebo trauma. Možnost
osteonekrózy vnějšího zvukovodu je třeba zvažovat u pacientů léčených bisfosfonáty, u kterých se
projevují ušní příznaky včetně chronických infekcí ucha.

Atypické zlomeniny femuru
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny
femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé
zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až
do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu
nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo
třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny
měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je
nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i
kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých
je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení
léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle
nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na
možnou inkompletní zlomeninu femuru.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě kyselinou ibandronovou docházelo ke
zhoršení renálních funkcí. Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého
pacienta sledovat při léčbě kyselinou ibandronovou renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku
v séru
Pacienti s poruchou funkce jater
Z důvodu nedostačujících klinických údajů není možné doporučit dávky u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater
Pacienti se srdeční poruchou
U pacientů ohrožených rozvojem srdečního selhání je třeba zabránit převodnění.

Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty
Opatrnosti je třeba u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.

Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě bez sodíku.