Ibandronic acid accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Trihydrát natrium-acetátu
Ledová kyselina octová
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, může být koncentrát kyseliny ibandronové pro přípravu
infuzního roztoku ředěn pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.

Koncentrát kyseliny ibandronové pro přípravu infuzního roztoku nesmí být mísen s roztoky
obsahujícími vápník.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita při použití po naředění v 9 mg/ml nebo 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 25 °C a 2 °C až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být roztok spotřebován okamžitě. Pokud není spotřebován
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím plně v odpovědnosti uživatele a neměly by
přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky pro uchovávání naředěného přípravku naleznete v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

6ml skleněná injekční lahvička uzávěrem s levandulovým odtrhovacím víčkem. Je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční
lahvičku s 2 ml koncentrátu.
6ml skleněná injekční lahvička uzávěrem s růžovým odtrhovacím víčkem. Je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 nebo 10 injekčních
lahviček s 6 ml koncentrátu.

Ne všechna balení mohou být na trhu k dispozici.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.