Hypnogen Vedlejší a nežádoucí účinky

Jsou prokázány nežádoucí účinky zolpidemu závislé na dávce, zejména některé projevy
v oblasti CNS. Jak je doporučeno v bodě 4.2, teoreticky by měly být menší, pokud je zolpidem
podán těsně před spaním nebo po ulehnutí. Objevují se zejména u starších pacientů.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky s uvedením četnosti výskytu - velmi časté
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až
<1/1000), velmi vzácné (1/10000 ), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánového systému Četnost Možný nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Infekce horních cest dýchacích, infekce
dolních cest dýchacích
Poruchy imunitního systému Není známo Angioneurotický edém
Psychiatrické poruchy * Časté Halucinace, agitovanost, noční můry
Méně časté Zmatenost, podrážděnost
Není známo Neklid, agresivita, bludy, vztek,
psychóza, poruchy chování,
somnambulismus (viz bod 4.4),
závislost (abstinenční příznaky nebo
návrat nespavosti mohou nastat po
přerušení léčby), poruchy libida,
deprese (viz bod 4.4), euforická nálada.
Poruchy nervového systému Časté Somnolence, bolest hlavy, závrať,
zhoršená nespavost, kognitivní
poruchy jako je anterográdní amnézie
(amnestické účinky mohou být spojeny
s nevhodným chováním)
Méně časté: Třes.
Není známo Snížená bdělost, poruchy pozornosti,
poruchy řeči.
Oční poruchy Méně časté Diplopie,
Není známo Rozmazané vidění
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Není známo Respirační deprese (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy Časté Průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha
Poruchy jater a žlučových cest Není známo zvýšená hladina jaterních enzymů,
hepatocelulární, cholestatické nebo
kombinované poškození jater (viz body
4.2 a 4.3).
Poruchy metabolismu a
výživy
Není známo snížení chuti k jídlu
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Není známo Vyrážka, pruritus, kopřivka,
hyperhidróza
8/11
Poruchy svalové, kosterní a
pojivové tkáně
Časté Bolest zad
Není známo Svalová slabost
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace Časté Únava
Není známo Poruchy chůze, tolerance léčiva, pád
(zejména u starších pacientů a pokud
nebyl zolpidem užit v souladu s
předepsaným doporučením, viz,bod
4.4)
* Většina těchto psychiatrických nežádoucích účinků souvisí s „paradoxními“ reakcemi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek