Hypnogen Pro děti, pediatrická populace

2/11
Vzhledem k nedostatku dat, která by podpořila užití v této věkové skupině, se zolpidem
nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Dostupné výsledky placebem
kontrolovaných studií jsou uvedeny v bodě 5.1.

Starší pacienti
Starší pacienti nebo oslabení jedinci mohou být k účinkům zolpidemu zvláště citliví, v těchto
případech se doporučuje podání pouze 5 mg. Celková dávka zolpidemu nemá překročit mg.

Porucha funkce jater:
U pacientů s poruchou funkce jater jsou clearance a metabolismus zolpidemu sníženy. U
takových pacientů, se má začít podávat 5 mg. Starším pacientům se má věnovat zvláštní
pozornost. Není-li dosaženo dostatečné klinické odpovědi a léčivý přípravek je dobře snášen,
lze u dospělých (mladších 65 let) dávku zvýšit na 10 mg.

Způsob podání
Perorální podání

4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- obstrukční spánková apnoe
- myastenia gravis
- těžká porucha funkce jater
- akutní nebo těžká respirační nedostatečnost.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby hypnotiky, mají být stanoveny zásadní příčiny nespavosti a léčba
nespavosti má probíhat s opatrností.

Pokud nedojde k potlačení nespavosti po 7 - 14 dnech léčby, může to znamenat přítomnost
primárního psychiatrického onemocnění. Stav pacienta má být v pravidelných intervalech
pečlivě přehodnocován.

Respirační nedostatečnost
Hypnotika mají schopnost tlumit aktivitu dechového centra, zolpidem je proto třeba
předepisovat s opatrností pacientům se sníženou respirační funkcí (viz bod 4.8). Studie u
zdravých osob nebo u pacientů s mírnou až střední chronickou obstrukční chorobou
bronchopulmonální však dosud tlumivý účinek zolpidemu neprokázaly.

Porucha funkce jater
Podání zolpidemu pacientům s těžkou poruchou funkce jater může přispět ke vzniku
encefalopatie, proto se přípravek těmto pacientům nesmí podávat (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Starší pacienti
Viz bod 4.2.

Psychotická onemocnění
Hypnotika, jako je zolpidem, nejsou doporučena k primární léčbě psychotických onemocnění.
3/11
Amnézie
Sedativa a hypnotika, jako je zolpidem, mohou vyvolat anterográdní amnézii, ke které nejčastěji
dochází několik hodin po požití zolpidemu. Aby se snížilo toto riziko, je třeba zajistit, aby
pacienti mohli spát bez přerušení 8 hodin (viz bod 4.8).

Deprese a sebevražda
Zolpidem se stejně jako ostatní sedativa a hypnotika má podávat s opatrností pacientům s
příznaky deprese. Pacientům se sebevražednými sklony nebo se sebevražednými sklony v
anamnéze se má vzhledem k riziku záměrného předávkování podávat nejmenší možná balení
přípravku. Během léčby zolpidemem může být odhalena již dříve existující deprese. Protože
nespavost může být projevem deprese, má být v případě trvání nespavosti přehodnocena
stanovená diagnóza.

Několik epidemiologických studií ukazuje na zvýšený výskyt sebevražd a sebevražedných
pokusů u pacientů, bez ohledu na to, zda trpí depresí, či nikoliv, jsou-li léčeni benzodiazepiny
a jinými hypnotiky včetně zolpidemu. Kauzální souvislost nebyla stanovena.

Psychiatrické a „paradoxní“ reakce
Při podávání sedativ a hypnotik, jako je zolpidem, se vyskytují takové příznaky, jako je neklid,
zvýšená nespavost, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční můry, halucinace,
psychóza, nevhodné chování a další nežádoucí poruchy chování. Pokud k nim dojde, má se
podávání přípravku přerušit. Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších pacientů.

Somnabulismus a související chování
U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a s ní
spojené chování, jako např. „řízení vozidla ve spánku“, příprava a konzumace jídla,
telefonování nebo soulož. Pacient si tuto činnost zpětně nepamatoval. Riziko výskytu takového
chování se zvyšuje při užití zolpidemu s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém
(včetně alkoholu), stejně jako při překročení maximální doporučené dávky zolpidemu. V
případě výskytu takového chování (jako například řízení vozidla ve spánku) musí být z důvodu
rizika pro pacienta i pro okolí zváženo přerušení léčby zolpidemem (viz body 5.1 a 4.8).

Tolerance
Při opakovaném podávání sedativ a hypnotik po dobu několika týdnů se může vyvinout určitá
ztráta hypnotického účinku.

Závislost
Podávání sedativ a hypnotik, jako je zolpidem, může vést k rozvoji fyzické i psychické
závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů
s anamnézou psychiatrických onemocnění a/nebo závislosti na alkoholu a drogách. Tito
pacienti mají být během léčby hypnotiky pod pečlivým dohledem.

Při vzniku fyzické závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako
jsou např. bolesti hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a
podrážděnost. V těžkých případech může dojít k následujícím projevům: derealizace,
depersonalizace, hyperakuzie, parestezie, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt,
halucinace nebo epileptické záchvaty.

Návrat nespavosti
4/11
Při vysazení léčby benzodiazepiny nebo jim podobnými látkami se mohou znovu objevit
příznaky, které k léčbě vedly, a to ve zvýšené intenzitě. Přítomny mohou být i další reakce,
včetně změn nálad, úzkosti a neklidu. Je důležité, aby pacient o této možnosti věděl a neměl
obavy, pokud po vysazení léčiva k těmto příznakům dojde.
Vzhledem ke skutečnosti, že je nebezpečí abstinenčních symptomů nebo opakovaného výskytu
ještě silnější nespavosti pravděpodobnější po náhlém vysazení léčby, doporučuje se vysazovat
přípravek postupně. Jsou důkazy, že v případě sedativ a hypnotik s krátkodobým účinkem
mohou zvláště při vysokých dávkách vzniknout abstinenční příznaky i během intervalu mezi
dávkami.

Porucha psychomotorických funkcí v následující den
Stejně jako ostatní sedativa a hypnotika má zolpidem tlumící účinek na CNS.
Riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řízení, je v následující
den vyšší, pokud:
• je zolpidem užit méně než 8 hodin před provozováním aktivit vyžadujících
duševní bdělost (viz bod 4.7).
• je užitá dávka vyšší než doporučená;
• je zolpidem kombinován s jinými přípravky tlumícími činnost CNS nebo
přípravky zvyšujícími hladinu zolpidemu v krvi, alkoholem nebo drogami (viz bod
4.5).

Dávku zolpidemu je nutno užít najednou bezprostředně před spaním a během téže noci neužívat
další. V případě benzodiazepinů a jim podobných látek (jako je zolpidem) s krátkodobým
účinkem mohou vzniknout abstinenční příznaky i během intervalu mezi dávkami.

Těžká zranění
Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem může zolpidem způsobovat ospalost a
sníženou bdělost, což může vést k pádům a následně těžkým zraněním.

Pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu
In vitro studie prokázala, že v experimentálních podmínkách za použití velmi vysokých
koncentrací může dojít k redukci aktivity draslíkových kanálů vztahující se k hERG. Nejsou
známy možné následky této skutečnosti u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT
intervalu. Jako preventivní opatření se u pacientů se známým vrozeným syndromem dlouhého
QT intervalu doporučuje při léčbě zolpidemem pečlivě zvážit poměr mezi přínosem a rizikem.

Rizika souběžného užívání s opiáty
Současné užívaní zolpidemu a opiodů zvyšuje riziko útlumu, respirační deprese a v krajních
případech kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům si vyhrazujte souběžné předepisování
zolpidemu a opioidů pro použití u pacientů, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby
dostatečné.
Pokud je se rozhodnete předepisovat zolpidem současně s opioidy, předepište nejnižší možnou
účinnou dávku s minimální dobou souběžného užívání a pozorně sledujte pacienty, zda nemají
příznaky respirační deprese a sedace (viz bod 4.5).

Laktóza
Tablety přípravku Hypnogen obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a
galaktózy nemají tento přípravek užívat.