Hyplafin Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání,
genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie reprodukční toxicity u samců potkanů prokázaly snížení hmotnosti prostaty a semenných
váčků, sníženou sekreci z akcesorních pohlavních žláz a snížený index fertility (způsobený primárním
farmakologickým účinkem finasteridu). Klinický význam těchto nálezů není znám.

Stejně jako u ostatních inhibitorů 5-reduktázy byla po podání finasteridu v gestačním období
pozorována feminizace samčích plodů potkanů. Intravenózní podání finasteridu gravidním opicím
rodu rhesus v dávkách až do 800 ng denně v celém období vývoje embrya a plodu nevedlo ke vzniku
abnormalit u samčích plodů. Tyto dávky jsou asi 60 až 120 krát vyšší než je odhadované množství ve
spermatu mužů, kteří obdrželi 5 mg finasteridu, a kterým by mohla být žena vystavena
prostřednictvím semene. Aby se potvrdila relevance tohoto modelu vývoje plodu na vývoj plodu u
člověka, byl finasterid podán perorálně v dávkách 2 mg/kg/den (systémová expozice (AUC) u opic
byla mírně vyšší (3 x) než u mužů, kteří obdrželi 5 mg finasteridu, nebo přibližně 1-2 milionkrát
odhadované množství finasteridu ve spermatu) gravidním samicím a tyto dávky měly za následek
abnormality vnějších pohlavních orgánů u samčích plodů. Žádné další abnormality u samčích plodů
nebyly pozorovány a žádné abnormality, které by souvisely s finasteridem, nebyly pozorovány u
samičích plodů při jakýchkoliv dávkách.