Hydrochlorothiazid léčiva Pro děti, pediatrická populace

Děti 3-12 let
Při hypertenzi a edému se podává dětem od 3 do 12 let podle klinického obrazu průměrně 2 mg/kg
tělesné hmotnosti/den rozděleně ve 2 dávkách. Při hyperkalciurii je doporučená dávka pro děti ve věku
3-12 let 1 mg/kg denně.

Maximální denní dávka je 100 mg.

Děti a dospívající 12-18 let
Pro děti a dospívající ve věku 12-18 let jsou dávkování i maximální dávka stejné jako u dospělých.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Hydrochlorothiazid Léčiva je kontraindikován:
- při hypersenzitivitě na hydrochlorothiazid, thiazidy, sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1,
- při těžkých poruchách funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min),
- při těžkém jaterním onemocnění,
- u pacientů s anurií,
- při symptomatické hyperurikemii/dně,
- při hypokalemii nebo hyperkalcemii rezistentní na léčbu,
- při refrakterní hyponatremii.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce ledvin
Pokud je hydrochlorothiazid podáván pacientům s poruchou funkce ledvin, doporučuje se pravidelně
monitorovat hladiny draslíku a kreatininu v séru. Přípravek Hydrochlorothiazid Léčiva nelze podávat
pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.3). U
pacientů se zhoršenou funkcí ledvin se může během podávání thiazidového diuretika objevit azotémie.
Pokud dochází k dalšímu zhoršování poruchy funkce ledvin, měla by být léčba pečlivě zvažována
nebo by se mělo uvažovat o přerušení léčby léčivým přípravkem Hydrochlorothiazid Léčiva.

Pacienti se žloutenkou
Hydrochlorothiazid může zvyšovat hladiny bilirubinu v krvi, a proto se nemá používat u pacientů se
žloutenkou.

Poruchy rovnováhy elektrolytů
Stejně jako u všech pacientů s diuretickou terapií je nezbytné v přiměřených intervalech pravidelně
kontrolovat hladiny elektrolytů v séru.
Thiazidy včetně hydrochlorothiazidu mohou způsobit poruchy rovnováhy tekutin nebo elektrolytů
(zahrnující hypokalémii, hyponatrémio a hypochloremickou alkalózu). Mezi varovné příznaky
nerovnováhy tekutin a elektrolytů patří sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid,
svalové bolesti nebo křeče, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální obtíže jako nauzea
nebo zvracení (viz bod 4.8).
Při podávání hydrochlorothiazidu, stejně jako jiných silných diuretik, se může objevit hypokalémie,
zejména při rychlé diuréze, po dlouhodobé léčbě nebo u pacientů se závažnou cirhózou.
Hypokalémie může vyvolat nebo dále zhoršit toxické účinky digoxinu vůči srdci (např.
zvýšenou dráždivostí komor).
Thiazidy mohou snížit vylučování vápníku močí a způsobit tak přechodný a mírný vzestup hladiny
vápníku v séru bez jakékoliv rozpoznatelné poruchy vápníkového metabolismu. Výrazná
hyperkalcémie může být dokladem skrytého hyperparathyreoidismu. Před vyšetřením funkce
příštítných tělísek je třeba thiazidy vysadit.
Thiazidy mohou zvyšovat vylučování hořčíku močí, což může mít za následek hypomagnesemii.

Porucha funkce jater
Riziko hypokalemie je vyšší u pacientů s jaterní cirhózou, u pacientů se zvýšenou diurézou, u pacientů
s nedostatečným perorálním příjmem elektrolytů a u pacientů současně léčených kortikosteroidy nebo
ACTH (viz bod 4.5).
U pacientů s poruchou funkce jater nebo progresivní jaterní chorobou je třeba thiazidy podávat
s opatrností, protože i malé změny v rovnováze tekutin a elektrolytů mohou způsobit jaterní kóma.

Metabolismus
U některých pacientů může thiazidová terapie uspíšit vznik hyperurikémie nebo dny.
Thiazidová terapie může zhoršit glukózovou toleranci. Může být třeba úprava dávkování perorálních
antidiabetik včetně inzulinu (viz bod 4.5).
S terapií thiazidovými diuretiky bývá spojen vzestup hladin cholesterolu a triglyceridů.

Nemelanomové kožní nádory
Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se
zvyšující se kumulativní dávkou hydrochlorothiazidu (HCTZ) pozorováno zvýšené riziko
nemelanomových kožních nádorů (NMSC – non-melanoma skin cancer) [bazaliomy čili bazocelulární
karcinomy (BCC – basal cell carcinoma) a spinaliomy čili skvamocelulární dlaždicobuněčné
karcinomy (SCC – squamous cell carcinoma)]. Příčinou vzniku NMSC by případně mohla být
fotoaktivita HCTZ.
Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně
kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě
informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být
doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření
a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány,
případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně
posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC (viz též bod 4.8).

Choroidální efuze, akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem
Sulfonamidy nebo deriváty sulfonamidů mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí
k choroidální efuzi s defektem zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným
úhlem. Příznaky zahrnují náhlý pokles zrakové ostrosti nebo bolesti očí a obvykle se objevují během
několika hodin až týdnů po zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k
trvalé ztrátě zraku. Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení léčiva. Pokud se nitrooční tlak
nepodaří dostat pod kontrolu, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu.
Rizikové faktory pro rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat alergie na
sulfonamidy nebo peniciliny v anamnéze.

Akutní respirační toxicita
Po užití hydrochlorothiazidu byly hlášeny velmi vzácné závažné případy akutní respirační toxicity,
včetně syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Plicní edém se obvykle projeví v průběhu několika
minut až hodin po podání hydrochlorothiazidu. Při nástupu jsou příznaky dušnost, horečka, zhoršení
funkce plic a hypotenze. V případě podezření na diagnózu ARDS je třeba přípravek
Hydrochlorothiazid Léčiva vysadit a podat vhodnou léčbu. Hydrochlorothiazid nemá být podáván
pacientům, u kterých se již dříve po užití hydrochlorothiazidu vyskytl ARDS.

Operace/anestezie
Hydrochlorothiazid může způsobit hypotenzi při použití anestezie, která sama má hypotenzivní
účinek. Proto se doporučuje léčbu hydrochlorothiazidem před operací přerušit.

Sportovci
Sportovci mají být upozorněni, že tento lék obsahuje léčivou látku, která může vyvolat pozitivitu
dopingových testů.

Jiné
V souvislosti s užíváním thiazidových diuretik byla popsána exacerbace nebo aktivace systémového
lupus erythematodes.
Při podávání thiazidových diuretik se vyskytly případy fotosenzitivních reakcí. Jestliže se během léčby
přípravkem Hydrochlorothiazid Léčiva objeví fotosenzitivní reakce, doporučuje se ukončení léčby.
Pokud je opravdu nevyhnutelné thiazidová diuretika znovu podat, doporučuje se chránit odkryté části
těla před sluncem nebo před umělým UVA zářením.

Během léčby se nedoporučuje pít alkoholické nápoje (viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.