Hydrochlorothiazid léčiva Vedlejší a nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky hydrochlorothiazidu rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10);
méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Novotvary benigní, maligní a blíže
neurčené (včetně cyst a polypů)
není známo Nemelanomové kožní nádory
(bazaliomy a spinaliomy)
Poruchy krve a lymfatického systému vzácné Poruchy krvetvorby
Poruchy metabolismu a výživy velmi časté Hypokalemie, hyponatremie, hypomagnesemie,
hypochloremická alkalóza,
hyperkalcemie
časté Hyperurikemie, manifestace latentního diabetu
není známo Hyperglykemie u diabetických
pacientů
Poruchy nervového systému méně časté Synkopavzácné Bolest hlavy, závrať
není známo Somnolence, stav zmatenosti
Poruchy oka není známo Akutní glaukom s uzavřeným úhlem, akutní myopie,
choroidální efuze
Srdeční poruchy méně časté Bradykardie
Cévní poruchy méně časté Posturální hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy méně časté Intersticiální pneumonievelmi vzácné Plicní edém2, syndrom akutní
respirační tísně (ARDS) (viz bod
4.4)
Gastrointestinální poruchy časté Nechutenství, nauzea, zvracení, bolest v nadbřišku, průjem nebo
zácpa
méně časté Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest vzácné Žloutenka
méně časté Cholecystitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté Kožní vyrážka, fotosenzitivita, svědění
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
méně časté Svalová slabostPoruchy ledvin a močových cest velmi časté Glykosurie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace méně časté Únava3, žízeň1 objevuje se při zvýšeném dávkování kvůli nadměrné diuréze
předpokládaná alergická reakce na hydrochlorothiazid
zejména snížený příjem draslíku a/nebo zvýšená extrarenální ztráta draslíku (např.
zvracením nebo chronickým průjmem) může dojít k hypokalemii, která může být
vyjádřena mimo jiné svalovou slabostí, únavou

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že
byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz též
body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek