Hycamtin Pro děti, pediatrická populace

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Topotekan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn
4.3 Kontraindikace

- Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Kojení - Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů
< 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 109/l.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hematologická toxicita je závislá na dávce. Pravidelně má být sledován úplný krevní obraz včetně
počtu trombocytů
Podobně jako další cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit těžkou myelosupresi. U
pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse

Topotekanem vyvolaná neutropenie může způsobit neutropenickou kolitidu. V klinických studiích
s topotekanem byly hlášeny případy neutropenické kolitidy s fatálními následky. U pacientů
s horečkou, neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti by měla být zvážena možnost
rozvoje neutropenické kolitidy.

Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění některé byly fatální karcinom, ozařování hrudníku a užívání pneumotoxických látek a/nebo užívání faktorů stimulujících
kolonie. Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro IPO
topotekanem ukončena.

Léčba topotekanem v monoterapii a topotekanem v kombinaci s cisplatinou je často spojena s klinicky
relevantní trombocytopenií. Tuto skutečnost je třeba při předepisování přípravku HYCAMTIN vzít
v úvahu např. pokud se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.

U pacientů v celkově špatném stavu komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta
na úroveň 3.

Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce
ledvin bod 4.2
Malé skupině pacientů s poruchou jaterních funkcí byla podávána intravenózní dávka topotekanu 1,5 mg/m2/den po dobu 5 dní každé 3 týdny. Došlo k
redukci clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu
pacientů dosud není dostačující množství údajů
Přípravek Hycamtin obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Pokud se však k naředění přípravku Hycamtin před podáním
použije roztok běžné soli