Hycamtin Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina vinná Mannitol Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Lahvičky
roky

Rekonstituované a naředěné roztoky
Přípravek má být použit ihned po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační látky. Pokud se
rekonstituce a ředění provádí za přísně aseptických podmínek přípravek podat do 24 hodin
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Injekční lahvička z flintového skla třídy I s šedivou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem
s odtrhávacím víčkem obsahující 1 mg topotekanu.

HYCAMTIN 1 mg je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku a 5 injekčních lahviček.

HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Injekční lahvička z flintového skla třídy I s šedivou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem
s odtrhávacím víčkem obsahující 4 mg topotekanu.

HYCAMTIN 4 mg je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku a 5 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Obsah injekčních lahviček přípravku HYCAMTIN 1 mg je nutné nejprve rekonstituovat přidáním
vody pro injekci v množství 1,1 ml. Protože má injekční lahvička přeplnění o 10 %, bude mít čirý,
rekonstituovaný roztok žlutou až žlutozelenou barvu a koncentraci 1 mg topotekanu v 1 ml.
Rekonstituovaný roztok je nutno dále naředit na vhodný objem buď roztokem chloridu sodného
o koncentraci 9 mg/ml 50 mikrogramů v 1 ml.

HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Obsah injekčních lahviček přípravku HYCAMTIN 4 mg je nutné nejprve rekonstituovat přidáním
vody pro injekci v množství 4 ml. Čirý, rekonstituovaný roztok má žlutou až žlutozelenou barvu a
koncentraci 1 mg topotekanu v 1 ml. Rekonstituovaný roztok je nutno dále naředit na vhodný objem
buď roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml koncentrace má být 25 až 50 mikrogramů v 1 ml.

Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující
zásady:
- Rekonstituci léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
- Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
- Při rekonstituci tohoto léčivého přípravku je nutné používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí
a rukavic.
- Pokud se topotekan dostane na kůži nebo do oka, je nutné okamžité a důkladné opláchnutí
postiženého místa velkým množstvím vody.
- Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do
odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.