Hyalgan Vedlejší a nežádoucí účinky

Po aplikaci se může objevit bolest, otok, pálení nebo zarudnutí kolem místa vpichu. Tyto
příznaky jsou přechodné a během několika (1-4) dní obvykle spontánně vymizí. V těchto
případech se nemá kloub zatěžovat a místo vpichu se leduje. Pouze sporadicky mohou být tyto obtíže
výraznější a mohou trvat déle. Pokud se Hyalgan aplikuje do chronicky zánětlivého
kloubu, mohou být v některých případech výše uvedené příznaky výraznější.
Velmi vzácně se po aplikaci vyskytly případy intraartikulární infekce, proto je dodržení velmi
přísných aseptických podmínek nezbytné!
Během postmarketingové studie se mimořádně vyskytly systémové alergické reakce a
izolované případy anafylaxe, které měly příznivý průběh.
Lokální alergické reakce, jako vyrážka, svědění, kopřivka jsou rovněž velmi vzácné. Bylo také
zaznamenáno několik případů horečky, ale kauzální vztah k podání Hyalganu nebyl prokázán.
V některých případech se horečka vyskytla současně s místní alergickou reakcí.
V níže uvedené tabulce jsou dle MedDRA terminologie uvedeny nežádoucí účinky, které byly
hlášeny u pacientů po aplikaci Hyalganu během kontrolovaných otevřených klinických studií
a během širokého postmarketingového používání.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uvedena dle MedDRA konvence:
Velmi časté (≥ 1/10);
Časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Méně časté (≥ 1/1,000 až ≤ 1/100);
Vzácné (≥ 1/10,000 až ≤ 1/1,000);
Velmi vzácné (≤1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.


VÝSKYT DLE
ORGÁNOVÉ
SOUSTAVY


FREKVENCE

NÁZEV
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Vzácné Bolestivost, výpotek, otok, zarudnutí,
horkost, pálení, svědění v místě vpichu;
zhoršení pohyblivosti kloubu
Velmi vzácné Ostatní lokální reakce; otok obličeje horečka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné Synovitida, reaktivní artritida, ztuhlost
kloubu
Infekce a infestace Velmi vzácné Bakteriální, infekční, septická artritida
Poruchy imunitního
systému
Velmi vzácné Hypersensitivita, anafylaktoidní reakce,
anafylaktický šok
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Velmi vzácné Vyrážka, svědění, kopřivka, ekzém,
zarudnutí, angioedém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek