Humira Pro děti, pediatrická populace

Juvenilní idiopatická artritida
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let
Doporučená dávka přípravku Humira pro pacienty spolyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou,
ve věku od 2 let, vychází ztělesné hmotnosti týdnysubkutánní injekcí.
Tabulka 1. Dávka přípravku Humira upacientů spolyartikulární juvenilní idiopatickou
artritidou
Hmotnost pacientaRežim dávkování
10kg až <30kg20mg jednou za dva týdny
≥30kg40mg jednou za dva týdny
Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo vprůběhu 12 týdnů léčby.
Pokračování vléčbě je nutno pečlivě zvážit utěch pacientů, ukterých nedošlo během této doby
kodpovědi.
Použití přípravku Humira upacientů mladších než 2 roky není vtéto indikaci relevantní.
Přípravek Humira je kdispozici vdalších silách a/nebo typech balenívzávislosti na individuálních
potřebách léčby.
Entezopatická artritida
Doporučená dávka přípravku Humira upacientů sentezopatickouartritidou ve věku od 6 let vychází
ztělesné hmotnosti Tabulka 2. Dávka přípravku Humira upacientů sentezopatickou artritidou
Hmotnost pacientaRežim dávkování
15kg až <30kg20mg jednou za dva týdny
≥30kg40mg jednou za dva týdny
Přípravek Humira nebyl studován upacientů sentezopatickouartritidou mladších než 6 let.
Přípravek Humira je kdispozici vdalších silách a/nebo typech balenívzávislosti na individuálních
potřebách léčby.
Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů
Doporučená dávka přípravku Humira upacientů složiskovou psoriázou ve věku od4 do 17let
vychází ztělesné hmotnosti Tabulka 3. Dávka přípravku Humira upediatrických pacientů složiskovou psoriázou
Hmotnost pacientaRežim dávkování
15kgaž <30kgÚvodní dávka 20mg snásledným
podáváním 20mg jednou za dva týdny od
jednoho týdne po úvodní dávce
≥30kgÚvodní dávka40mgsnásledným
podáváním 40mg jednou za dva týdny od
jednoho týdne po úvodní dávce
Pokračováníléčbynad16týdnůbymělobýtpečlivězváženoupacientů,ukterýchběhemtohoto
obdobínedošlokžádnémuzlepšení.
Je-li léčba přípravkem Humira indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup
dávkováníatrvání léčby.
Bezpečnost přípravku Humira upediatrických pacientů složiskovou psoriázou byla hodnocena
průměrně 13 měsíců.
Použití přípravku Humira udětí mladších než 4 roky není vtéto indikaci relevantní.
Přípravek Humira je kdispozici vdalších silách a/nebo typech balenívzávislosti na individuálních
potřebách léčby.
Crohnova choroba u pediatrických pacientů
Doporučenádávkapřípravku Humira upacientů sCrohnovou chorobou ve věku od 6 do 17let
vychází ztělesné hmotnosti Tabulka 4. Dávka přípravku Humira upediatrických pacientů sCrohnovou chorobou
Hmotnost
pacienta
Indukční dávkaUdržovací
dávka
od týdne <40kg=
H#!

3$94#!

! $:


 3#  I
80mg vtýdnu 0a40mg vtýdnu 20mg jednou
za dva týdny
≥40kgJ=
H#!

3$94#!

! $:


 3#  I
160mg vtýdnu 0a80mg vtýdnu 40mg jednou
za dva týdny
Pacienti snedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:
< 40kg: 20mg týdně
≥ 40kg: 40mg týdněnebo 80mg jednou za dva týdny
Pokračování vléčbě je třeba pečlivě zvážit upacientů, unichž se nerozvine odpověď na léčbu do 12.
týdne.
Použití přípravku Humira udětí mladších než 6 let není vtéto indikaci relevantní.
Přípravek Humira je kdispozici vdalších silách a/nebo typech balenívzávislosti na individuálních
potřebách léčby.
Uveitida upediatrických pacientů
DoporučenádávkapřípravkuHumiraupediatrickýchpacientůsuveitidouod2letvycházíztělesné
hmotnostiU pediatrické uveitidy nejsou žádné zkušenosti sléčbou přípravkem Humira bez současné léčby
methotrexátem.
Tabulka 5. Dávka přípravku Humira upediatrických pacientů suveitidou
Hmotnost pacientaRežim dávkování
<30kg20mg jednou za dva týdny vkombinaci
smethotrexátem
≥30kg40mg jednou za dva týdny vkombinaci
smethotrexátem
PřizahájeníléčbypřípravkemHumiramůžebýtpodánaúvodnídávka40mgpacientůmstělesnou
hmotností<30kg nebo 80mg pacientůmstělesnou hmotností ≥30kgjedentýdenpředzahájením
udržovacíléčby.NejsoukdispozicižádnéklinickéúdajeopoužitíúvodnídávkypřípravkuHumira
udětívevěku<6letPoužitípřípravkuHumiraudětímladšíchnež2rokynenívtétoindikacirelevantní.
Jedoporučeno,abybylkaždýrokvyhodnocenpoměrpřínosuarizikapokračovánídlouhodobéléčby
Přípravek Humira je kdispozici vdalších silách a/nebo typech balenívzávislosti na individuálních
potřebách léčby.
Porucha funkce ledvin a/nebo jate
Přípravek Humira nebyl studován utéto populace pacientů. Proto nelze uvést žádná doporučení
ohledně dávky léku.
Způsob podání
Přípravek Humira se podává subkutánní injekcí. Podrobný návod kpoužití je uveden vpříbalové
informaci.
Přípravek Humira je kdispozici vdalších siláchatypech balení.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepseaoportunní infekce Středně těžké až těžké srdeční selhání 4.4Zvláštní upozorněníaopatření pro použití
Sledovatelnost
Zdůvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván
názevačíslo šarže podaného přípravku.
Infekce
Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní kzávažným infekcím. Riziko rozvoje infekcí
může stoupat při porušené funkci plic. Pacienti musí být proto pečlivě sledováni zhlediska výskytu
infekcí včetně tuberkulózy,ato před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Humira.
Vzhledem ktomu, že eliminace adalimumabu zorganismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí
trvat po celou tuto dobu.
Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena upacientů saktivní infekcí včetně chronické nebo
lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty. Upacientů, kteří přišli
do styku stuberkulózou,apacientů, kteří cestovali do oblastí svysokým rizikem výskytutuberkulózy
nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by
měl být zvážen poměr rizikaapřínosu léčby přípravkem Humira ještě před zahájením léčby oportunní infekceTi pacienti, unichž dojde během léčby přípravkem Humira krozvoji nové infekce, majíbýt pečlivě
sledovániamají podstoupit kompletní diagnostické vyšetření. Pokud upacienta dojde krozvoji nové
závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Humira se přerušíaje nutno zahájit vhodnou
antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta. Lékaři musí být
opatrní při zvažování léčby přípravkem Humira upacientů sanamnézou recidivující infekce nebo
upacientů, jejichž celkový zdravotní stav kinfekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají
imunosupresivní medikaci.
Závažné infekce
Upacientů používajících přípravek Humira byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené
bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako
například listerióza, legionelózaapneumocystóza.
Jiné závažné infekce pozorované vklinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritidu, septickou
artritiduaseptikémii. Vsouvislosti stěmito infekcemi byly hlášeny případy hospitalizace i fatálního
zakončení.
Tuberkulóza
Upacientů, léčených přípravkem Humira, byly hlášeny případy tuberkulózy včetně reaktivace i
nového vzniku infekce. Hlášení zahrnovala jak pulmonální, tak extrapulmonální tuberkulózu.
Před zahájením léčby přípravkem Humira musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či
inaktivní anamnézy pacienta cílené na výskyt tuberkulózy vminulosti, či na možné dřívější kontakty sosobami
saktivní tuberkulózouana dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu. Uvšech pacientů musí
být provedena příslušná orientační vyšetření přičemž se lze řídit místními doporučeními. Doporučuje se, aby provedení těchto testůajejich
výsledky byly zaznamenány vinformační kartičce pacienta. Předepisujícím lékařům připomínáme
riziko falešně negativních výsledků kožního tuberkulinového testu,ato zejména utěžce nemocných
nebo pacientů se sníženou imunitní odpovědí.
Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena upacientů sdiagnostikovanou aktivní tuberkulózou
Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosuarizika léčby.
Jestliže existuje podezření na latentní tuberkulózu, je třeba uvědomitlékaře, jež má zkušenosti
sléčbou tuberkulózy.
Vpřípadě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba
započata ještě před zahájením léčby přípravkem Humiraamusí být vsouladu smístními
doporučeními.
Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Humira
také upacientů, ukterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytujízávažné nebo významné
rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózyanelze
unich zaručit adekvátní postup léčby.
U pacientů léčených přípravkem Humira se i přes profylaktickou léčbu tuberkulózy objevily případy
reaktivace tuberkulózy. Uněkterých pacientů, kteří byli vminulosti úspěšně léčeni na aktivní
tuberkulózu, se během léčby přípravkem Humira znovu rozvinula aktivní tuberkulóza.
Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Humira nebo
po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu tělesné hmotnosti, mírně zvýšená teplota, malátnostJiné oportunní infekce
U pacientů používajících přípravek Humira byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních
fungálních infekcí. Tyto infekce nebyly upacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což
mělo za následekopožděné nasazení vhodné léčbyavněkterých případech vedlo až kfatálnímu
zakončení.
U pacientů, unichž se rozvinou známkyapříznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti,
pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění snebo bez
doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku
Humira by mělo být ihned přerušeno. Diagnóza onemocněníazahájení empirické antifungální terapie
utěchto pacientů by mělo být učiněno po konzultaci slékařem, který má zkušenost sléčbou pacientů
sinvazivními plísňovými infekcemi.
Reaktivace hepatitidyB
Reaktivace hepatitidyB se objevila utěch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně přípravku
Humira, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru byly fatální. Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím
léčby přípravkem Humira.Pacientům, ukterých byl test na infekci hepatitidyB pozitivní, je třeba
doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti sléčbou hepatitidyB.
Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Humira, majíbýt vprůběhu léčbyaněkolik dalších
měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni zhlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV
infekce. Adekvátní údaje, vypovídající oléčbě pacientů, nositelů HBV, kombinací TNF-antagonisty
aantivirotika zdůvodu zabránění reaktivace HBV, nejsou kdispozici. Upacientů, ukterých dojde
krozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Humira vysazenaje třeba zahájit účinnou antivirovou
terapiiadalší podpůrnou léčbu.
Neurologické příhody
Vsouvislosti spodáváním antagonistů TNF včetně přípravku Humira se vzácně vyskytly případy
nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu
demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózyaoptické
neuritidyaperiferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu. Předepisující lékaři by
měli sopatrností zvážit použití přípravku Humira upacientů spreexistujícími nebo vnedávné době
vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se
některá zuvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Humira. Je známo, že existuje
spojení mezi intermediální uveitidouademyelinizačními poruchami centrálního nervového systému.
Upacientů sneinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Humira
apravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření kposouzení preexistujících nebo
vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Alergické reakce
Při podávání přípravku Humira vklinických studiíchbyly závažné alergické reakce, spojené sjeho
podáním, pozorovány pouze vzácně. Vklinických studiích spřípravkem Humira se občas vyskytly
nezávažné alergické reakce. Hlášení zpraxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně
anafylaxe, po podání přípravku Humira. Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná
alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Humiraazahájená příslušná léčba.
Imunosuprese
Ve studii u64 pacientů srevmatoidní artritidou, kteří byli léčeni přípravkem Humira, nebylo
prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna
vpočtu efektorových T, BaNK buněk, monocytů/makrofágůaneutrofilů.
Maligní onemocněníalymfoproliferativní poruchy
Vkontrolovaných částech klinických studií santagonisty TNF bylo upacientů léčených antagonisty
TNF pozorováno vporovnání skontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
Jejich výskyt byl však vzácný. Vpostmarketingovém období byly upacientů léčených TNF-
antagonisty hlášeny případy leukémie. Upacientů srevmatoidní artritidou sdlouhodobým vysoce
aktivním zánětlivým onemocněním existuje zvýšené riziko vzniku lymfomualeukémie, což
komplikuje odhad rizika. Podle současného stavu znalostí nelze upacientů léčených antagonisty TNF
vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukémieajiných maligních onemocnění.
Vpostmarketingovém období byly udětí, dospívajícíchamladých dospělých TNF-blokátory některé byly fatální. Přibližně polovina případů byly lymfomy. Jiné případy představovaly různé druhy
malignitazahrnovaly vzácné malignity, které jsou obvykle spojeny simunosupresí. Riziko rozvoje
malignit udětíadospívajícíchléčených TNF-blokátory nelze vyloučit.
Zpostmarketingové praxe upacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné případy
hepatosplenického T-buněčného lymfomu. Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje
velmi agresívním průběhem onemocněníaje obvykle fatální. Některé ztěchto T-buněčných lymfomů,
spojované spřípravkem Humira, se vyskytly umladých pacientů léčených současně azathioprinem
nebo 6-merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění. Možné riziko kombinace azathioprinu
nebo 6-merkaptopurinuapřípravku Humira je třeba pečlivě zvážit. Riziko rozvoje hepatosplenického
T-buněčného lymfomu nelze upacientů léčených přípravkem Humira vyloučit Nebyly provedeny žádné studie upacientů sanamnézou maligního onemocnění nebo vpřípadech, kde
by léčba přípravkem Humira dále pokračovala i upacientů, ukterých došlo krozvoji maligního
onemocnění. Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze oléčbě přípravkem Humira utěchto
pacientů Všechny pacienty, zvláště pacienty sanamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty
spsoriázou, kteří byli vminulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového
kožního karcinomu ještě předaběhem léčby přípravkem Humira. Upacientů užívajících TNF-
antagonisty, včetně přípravku Humira, byl také hlášen výskyt melanomuakarcinomu zMerkelových
buněk Vověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiného antagonisty TNF, infliximabu, upacientů se
středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční chorobou plicní infliximabem pozorováno vícemalignit, převážně plic, hlavyakrku vporovnání skontrolní skupinou
pacientů. Všichni pacienti byli vminulosti těžcí kuřáci. Ztohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při
užívání jakéhokoli TNF-antagonisty upacientů sCHOPN, stejně jako upacientů svyšším rizikem
vzniku malignit vdůsledku jejich těžkého kuřáctví.
Podle současných údajů není známo, zda léčba adalimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplazie nebo
kolorektálního karcinomu. Všichni pacienti sulcerózní kolitidou, unichž existuje riziko provznik
dysplazie nebo kolorektálního karcinomu primární sklerotizující cholangitidoukarcinom, majíbýt vyšetřeni na možný rozvoj dysplazie nebo kolorektálního karcinomu ještě před
zahájením léčbyadále vpravidelných intervalech vjejím průběhu. Toto vyšetření má, vsouladu
smístními požadavky, zahrnovat kolonoskopiiabiopsii.
Hematologické reakce
Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
Upřípravku Humira byly hlášeny nežádoucí příhody voblasti hematologického systému, včetně
medicínsky významné cytopenie doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Humira vyvinou
příznakyaprojevy podezřelé zkrevní dyskrasie bledostvysazení léčby.
Očkování
Obdobná protilátková odpověď na standardní 23složkovou pneumokokovou vakcínuatřísložkovou
virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s226 dospělými subjekty srevmatoidní
artritidou, kterébylyléčenyadalimumabem nebo placebem. Nejsou kdispozici žádné údaje týkající se
sekundárního přenosu infekce vdůsledku živé vakcíny upacientů léčených přípravkem Humira.
Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování
vsouladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby přípravkem Humira.
Pacienti léčení přípravkem Humira mohou být souběžně očkováni, svýjimkou očkování živými
vakcínami. Podávání živých vakcínadalimumabu vystaveny in utero,ato po dobu 5 měsíců od poslední dávky adalimumabu, jež byla
matce během těhotenství podána.
Městnavé srdeční selhání
Vklinické studii sjiným antagonistou TNF bylo pozorováno zhoršeníměstnavého srdečního selhání
azvýšení mortality na městnavé srdeční selhání. Případy zhoršení městnavého srdečního selhání byly
rovněž popsány upacientů léčených přípravkem Humira. Upacientů smírným srdečním selháním
kontraindikován ustředně těžkého až těžkého srdečního selhání dojde krozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem
Humira ukončena.
Autoimunitní procesy
Léčba přípravkem Humira může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek. Dopad dlouhodobé léčby
přípravkem Humira na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám. Jestliže se upacienta
vsouvislosti sléčbou přípravkem Humira vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndromamá-li
pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak uněj léčba přípravkem Humira nesmí dále
pokračovat Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF
Vklinických studiích sledujících současné podávání anakinryadalšího antagonisty TNF –
etanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos
vporovnání smonoterapií etanerceptem. Vzhledem kpůvodu nežádoucích účinků pozorovaných při
kombinované léčbě etanerceptemaanakinrou se mohou vyskytnout obdobné toxické projevy při
podávání kombinace anakinryajiných antagonistů TNF. Proto se nedoporučuje používat kombinaci
adalimumabuaanakinry Současné používání adalimumabu spolu sjinými biologickými DMARD nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně
závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí Chirurgické výkony
Upacientů léčených přípravkem Humira existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti
přípravku vsouvislosti schirurgickými výkony. Při plánování chirurgického výkonu je třeba vzít
vúvahu dlouhý poločas adalimumabu. Pacient, ukterého je nutná operace během léčby přípravkem
Humira, musí být pečlivě sledován zhlediska vzniku infekcíamusí být provedena příslušná opatření.
Upacientů léčených přípravkem Humira, ukterých byla provedena arthroplastika, existují jen
omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku.
Obstrukce tenkého střeva
Selhání odpovědi na léčbu uCrohnovy choroby může signalizovat výskyt fixované fibrotické
striktury, která si může vyžádat chirurgickou léčbu. Dostupné údaje naznačují, že přípravek Humira
nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Starší pacienti
Frekvence závažných infekcí upacientů ve věku nad 65 let byla vyšší než upacientů ve věku do 65 let Při léčbě starších pacientů je zapotřebí věnovat obzvláštní pozornost riziku vzniku infekcí.
Pediatrická populace
Viz Očkování výše.