Humatrope Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve
spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti.
Ohodnocení frekvencí výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita
na rozpouštědlo
(metakresol,
glycerol)
Hypersenzitivi
ta na léčivou
látku
Endokrinní poruchy
Hypothyroidism
us
Pankreatitida
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Gynekomastie


Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Mírná
hyperglykemie
(dospělí)
Mírná
hyperglykemie
(pediatričtí
pacienti)
Diabetes
mellitus 2.
typu
(pediatričtí
pacienti)
Diabetes
mellitus 2.
typu
(dospělí)
Inzulinová
rezistence
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
(dospělí)
Insomnie
(dospělí)
Parestezie
(dospělí)
Syndrom
karpálního
tunelu

Benigní
intrakraniální
hypertenze
Parestezie
(pediatričtí
pacienti)
Insomnie
(pediatričtí
pacienti)

Cévní poruchy
Hypertenze
(dospělí)
Hypertenze
(pediatričtí
pacienti)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe
(dospělí)
Spánková apnoe
(dospělí)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest kloubů
(dospělí)
Lokalizovaná
bolest svalů
(dospělí)
Vývoj skoliózy
(pediatričtí
pacienti)
Lokalizovaná
bolest svalů
(pediatričtí
pacienti)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Otoky (lokální
a celkové)
(dospělí)
Bolest v místě
aplikace injekce
Otoky (lokální a
celkové)
(pediatričtí
pacienti)
Slabost
Vyšetření
Glykosurie
(dospělí)
Glykosurie
(pediatričtí
pacienti)


Pediatrická populace

V klinických studiích s deficiencí růstového hormonu se asi u 2 % pacientů vyvinou protilátky proti
růstovému hormonu. Pokud se používá vyšších dávek (u Turnerova syndromu), vyvinou se protilátky
až u 8 % pacientů Afinita těchto protilátek proti růstovému hormonu je však nízká a nedochází k
ovlivnění rychlosti růstu. U každého pacienta, který neodpovídá na léčbu, mají být zkoumány
protilátky proti růstovému hormonu.

Na začátku léčby byly pozorovány mírné a přechodné otoky.

U malého počtu dětí, které byly léčeny růstovým hormonem, došlo k vývinu leukémie. Vztah mezi
leukémií a léčbou růstovým hormonem je nejistý.

Dospělí pacienti

U pacientů s deficitem růstového hormonu vzniklým v dospělosti byly na počátku léčby hlášeny
přechodné otoky, bolesti svalů a kloubů.

Dospělí pacienti, u kterých došlo k vývinu deficitu již v dětství, mají méně nežádoucích účinků než
pacienti, u kterých došlo k deficitu až v dospělosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek