Humatrope Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humatrope 18 IU (6 mg) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
somatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna zásobní vložka obsahuje somatropinum 6 mg (18 IU) (po rekonstituci obsahuje somatropinum
2,08 mg/ml)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
prášek: mannitol, glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 10%,
hydroxid sodný
rozpouštědlo: glycerol, metakresol, kyselina chlorovodíková 10%, hydroxid sodný, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
zásobní vložka (prášek) a 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem (3,17 ml)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Po smíchání neprotřepávejte. Aplikujte pouze čirý roztok.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Pokud je roztok po smíchání uchováván v chladničce (2 °C – 8 °C) a nevystavován pokojové teplotě
déle než 30 minut denně, je přípravek použitelný po dobu 28 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Vnitřní obal uchovávávejte v krabičce tak, aby byl chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
ELI LILLY ČR, s.r.o., Praha, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
56/158/89-A/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
HUMATROPE 18 IU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK - ZÁSOBNÍ VLOŽKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Humatrope 18 IU (6 mg) prášek pro injekční roztok
somatropinum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
mg
6. JINÉ
Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
ELI LILLY ČR, s.r.o.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK - PŘEDPLNĚNÁ STŘÍKAČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro injekční roztok přípravku Humatrope 18 IU (6 mg)
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3,17 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce
6. JINÉ
Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
ELI LILLY ČR, s.r.o.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humatrope 36 IU (12 mg) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
somatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna zásobní vložka obsahuje somatropinum 12 mg (36 IU) ( po rekonstituci obsahuje somatropinum
4,17 mg/ml)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
prášek: mannitol, glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 10%,
hydroxid sodný
rozpouštědlo: glycerol, metakresol, kyselina chlorovodíková 10%, hydroxid sodný, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
zásobní vložka (prášek) a 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem (3,15 ml)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Po smíchání neprotřepávejte. Aplikujte pouze čirý roztok.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Pokud je roztok po smíchání uchováván v chladničce (2 °C – 8 °C) a nevystavován pokojové teplotě
déle než 30 minut denně, je přípravek použitelný po dobu 28 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Vnitřní obal uchovávávejte v krabičce tak, aby byl chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
ELI LILLY ČR, s.r.o., Praha, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
56/158/89-B/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
HUMATROPE 36 IU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK - ZÁSOBNÍ VLOŽKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Humatrope 36 IU (12 mg) prášek pro injekční roztok
somatropinum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
12 mg
6. JINÉ
Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
ELI LILLY ČR, s.r.o.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro injekční roztok přípravku Humatrope 36 IU (12 mg)/72 IU (24 mg)
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3,15 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce
6. JINÉ
Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
ELI LILLY ČR, s.r.o.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humatrope 72 IU (24 mg) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
somatropinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna zásobní vložka obsahuje somatropinum 24 mg (72 IU) ( po rekonstituci obsahuje somatropinum
8,33mg/ml)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
prášek: mannitol, glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 10%,
hydroxid sodný
rozpouštědlo: glycerol, metakresol, kyselina chlorovodíková 10%, hydroxid sodný, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
zásobní vložka (prášek) a 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem (3,15 ml)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Po smíchání neprotřepávejte. Aplikujte pouze čirý roztok.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Pokud je roztok po smíchání uchováván v chladničce (2 °C – 8 °C) a nevystavován pokojové teplotě
déle než 30 minut denně, je přípravek použitelný po dobu 28 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Vnitřní obal uchovávávejte v krabičce tak, aby byl chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
ELI LILLY ČR, s.r.o., Praha, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
56/158/89-C/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
HUMATROPE 72 IU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK - ZÁSOBNÍ VLOŽKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Humatrope 72 IU (24 mg) prášek pro injekční roztok
somatropinum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
24 mg
6. JINÉ
Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
ELI LILLY ČR, s.r.o.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro injekční roztok přípravku Humatrope 36 IU (12 mg)/72 IU (24 mg)
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3,15 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce
6. JINÉ
Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
ELI LILLY ČR, s.r.o.