Human normal immunoglobulin pharma plasma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Maltóza.
Voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky, ani s jinými přípravky IVIg.


6.3 Doba použitelnosti

roky.
Jakmile je obal infuze otevřen, musí se obsah použít ihned.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.
Před použitím a během doby použitelnosti je možné injekční lahvičky s 50, 100 a 200 ml uchovávat při
pokojové teplotě nepřesahující 25 °C, nejvýše 6 po sobě jdoucích měsíců.
Po tomto období musí být přípravek zlikvidován. Jestliže byl přípravek uchováván při pokojové teplotě,
nelze jej v žádném případě vrátit do chladničky.

Datum zahájení uchovávání při pokojové teplotě je třeba zaznamenat na krabičku.
Chraňte před mrazem.


6.5 Druh obalu a obsah balení

20 ml roztoku v jednotlivé injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutylová pryž).
50 ml, 100 ml a 200 ml roztoku v jednotlivé injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutylová pryž),
štítek s integrovaným držákem (injekční lahvička + držák).

Velikosti balení

Jednotlivá balení:
injekční lahvička obsahující 1 g/20 ml.
injekční lahvička obsahující 2,5 g/50 ml.
injekční lahvička obsahující 5 g/100 ml.
injekční lahvička obsahující 10 g/200 ml.

Vícečetná balení:
Vícečetné balení složené ze 2 jednotlivých balení s 1 injekční lahvičkou obsahující 10 g/200 ml.
Vícečetné balení složené ze 3 jednotlivých balení s 1 injekční lahvičkou obsahující 10 g/200 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek musí být před podáním zahřán na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
Roztok je čirý nebo lehce opalizující, bezbarvý nebo světle žlutý.
Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice, nesmí být použity.
Roztok se před podáním musí vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně barvy.

Pokyny pro použití držáku


1. Počáteční stav injekční lahvičky s držákem
2. Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru
3. Aktivujte držák odklopením od štítku
4. Pověste injekční lahvičku na infuzní stojan

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.