Holoxan Dávkování a způsob podání

Dávkování
Přípravek HOLOXAN musí podávat výhradně lékař se zkušenostmi v onkologii.

Dávkování se musí vždy přizpůsobit individuální potřebě. Dávka a délka léčby a/nebo léčebný
režim závisí na terapeutické indikaci, schématu kombinované léčby, celkovém stavu pacienta a
jeho orgánových funkcí a výsledcích laboratorního sledování.

Způsob podání:
Intravenózní podání formou intravenózní infuze.
V průběhu podání nebo ihned po podání je zapotřebí vypít nebo infuzí podat adekvátní množství
tekutiny k navození diurézy, aby se snížilo riziko urotoxicity. Viz bod 4.4.

K profylaxi hemoragické cystitidy se ifosfamid má podávat v kombinaci s mesnou.


Není-li předepsáno jinak, platí ohledně dávkování následující doporučení:

Frakcionované podání: 1,2 až 2,4 g/m2 povrchu těla (= 30-60 mg/kg tělesné hmotnosti) denně po
dobu pěti po sobě následujících dnů.

Celková dávka v jednom cyklu dosahuje 6-12 g/m2 povrchu těla (= 150-300 mg/kg tělesné hmotnosti).
Přípravek je podáván ve formě intravenózní krátkodobé infuze po dobu od 30 minut do dvou hodin
podle na objemu infuze.

Kontinuální infuze: 5 g/m2 povrchu těla (= 125 mg/kg tělesné hmotnosti) jako jednotlivá dávka,
obvykle podávaná ve formě 24hodinové kontinuální infuze.

Celková dávka v jednom cyklu nesmí překročit 8 g/m2 povrchu těla (= 200 mg/kg tělesné hmotnosti).
Oproti frakcionovanému podání může vést podání ifosfamidu v jednotlivé vysoké dávce k závažnějším
hematologické, urologické a nefrologické toxicitě a toxicitě CNS.

Poznámka:
Výše uvedená doporučení ohledně dávky platí především pro monoterapii ifosfamidem. Používá-li se
přípravek pro kombinovanou chemoterapii v kombinaci s jinými cytostatiky, musí se dodržovat pokyny
pro příslušné schéma léčby.
Pokud se přípravek podává v kombinaci s látkami podobné toxicity, může být nutné snížení dávky nebo
prodloužení intervalů bez léčby.

Trvání léčby
Léčebné cykly lze opakovat každé 3 až 4 týdny. Doba trvání léčby a/nebo intervaly závisí na terapeutické
indikaci, schématu kombinované léčby, celkovém zdravotním stavu pacienta, laboratorních parametrech
a na normalizaci krevního obrazu. Frekvence podávání závisí na stupni myelosuprese a době nutné
k obnovení normální funkce kostní dřeně. Obvykle se podávají 4 cykly, ale podáváno bylo až 7 (v případě 24hodinové infuze) cyklů. Po relapsu byla podávána opakovaná léčba.

Speciální doporučení ohledně léčby:
Děti a dospívající
Podle stanovených plánů léčby se u dětí i dospívajících používá podobné dávkování jako u dospělých.
Starší pacienti
U starších pacientů se má dávka volit opatrně s ohledem na častější výskyt snížené hepatální, renální či
kardiální funkce a souběžného onemocnění či terapie jinými léčivými přípravky (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je použití ifosfamidu kontraindikováno. Pro tuto skupinu pacientů
tedy žádné (stanovené) doporučené dávkování uvedeno není; dávka se však má snížit, protože ifosfamid
a jeho metabolity se vylučují především ledvinami.

Porucha funkce jater
Ifosfamid se metabolizuje pomocí mikrozomálních enzymů v játrech. Vzhledem k tomu, že u pacientů
s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie, neexistují pro tyto pacienty žádná doporučení
ohledně dávkování.

Doporučení ohledně úpravy dávek u pacientů s myelosupresí
Počet leukocytů na μl Počet trombocytů na μl Dávka
Více než 4000 Více než 100 000 100 % plánované dávky
4000 až 2500 100 000 až 50 000 50 % plánované dávky
Méně než 2500 Méně než 50 000 Nutno odložit, než se hodnoty
normalizují, nebo individuální
rozhodnutí

Návod na rekonstituci přípravku před podáním, viz bod 6.6.