Hidrasec pro kojence Bezpečnost (v těhotenství)

Chronické 4týdenní studie toxicity u opic a psů, které odpovídaly délce léčby u člověka, neukázaly
žádný účinek v dávkách až 1250 mg/kg/den u opic a 200 mg/kg u psů, což odpovídá bezpečnostnímu
rozmezí 625 a 62 (oproti člověku). Racekadotril nebyl imunotoxický u myší, které dostávaly toto
léčivo po dobu až 1 měsíce. Delší expozice (1 rok) u opic ukázala celkové infekce a sníženou
protilátkovou odpověď na vakcinaci při dávce 500 mg/kg/den a žádné infekce nebo potlačení imunity
při dávce 120 mg/kg/den. Podobně u psů, kteří dostávali 200 mg/kg/den po 26 týdnů, byly některé
parametry infekcí/imunity ovlivněny. Klinický význam je neznámý – viz bod 4.8.
Ve standardních in vitro i in vivo testech nebyl nelezen mutagenní nebo klastogenní účinek
racekadotrilu.
Testy karcinogenity nebyly s racekadotrilem prováděny, protože toto léčivo je určeno pro krátkodobou
léčbu.
Studie reprodukční a vývojové toxicity (fertilita a časný embryonální vývoj, prenatální a postnatální
vývoj včetně mateřských funkcí, embryo-fetální vývojové studie) neprokázaly žádné zvláštní účinky
racekadotrilu.
Studie toxicity u juvenilních potkanů neprokázaly žádné významné účinky racekadotrilu v dávce až do
160 mg/kg/den. Tato dávka je 35krát vyšší než obvyklé pediatrické dávkování (tj. 4,5 mg/kg/den).
I přes nezralost renálních funkcí u dětí ve věku do 1 roku nejsou vyšší expozice u těchto dětí
očekávané.
Ostatní preklinické účinky (např. těžká, nejpravděpodobněji aplastická anémie, zvýšená diuréza,
ketonurie, průjem) byly pozorovány jen při dávkách považovaných za dostatečně převyšující
maximální expozice u lidí. Klinický význam je neznámý.
Ostatní farmakologické studie bezpečnosti neprokázaly žádné škodlivé účinky racekadotrilu na
centrální nervový systém, kardiovaskulární systém ani na respirační funkce.
U zvířat posiloval racekadotril účinky butylhyoscinu na průchod střevem a antikonvulzivní účinky
fenytoinu.