Hexacima Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Hexacima u kojenců mladších než 6 týdnů nebyla stanovena. Nejsou
k dispozici žádné údaje.

Žádné údaje nejsou k dispozici u starších dětí
Způsob podání

Imunizace musí být provedena intramuskulární anterolaterální horní část stehna 15 měsíců
Pokyny k zacházení s přípravkem viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Hexacima v anamnéze.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na stopová
množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, na jakoukoli vakcínu
proti pertusi nebo přecitlivělost po předchozím podání vakcíny Hexacima nebo vakcíny obsahující
stejné látky nebo složky.

Podání vakcíny Hexacima je kontraindikováno u osob, u nichž se do sedmi dnů po předchozím
očkování vakcínou obsahující pertusovou složku pertusiV takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti
difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.

Vakcína proti pertusi by neměla být podávána osobám, které trpí nekontrolovanými neurologickými
poruchami nebo nekontrolovanou epilepsií, a to dokud není stanoven léčebný režim, není stabilizován
stav a pokud přínosy vakcinace jednoznačně nepřevažují nad riziky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hexacima nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae,
Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae
typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se
hepatitida D Hexacima nechrání proti nákaze hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A,
hepatitidy C a hepatitidy E nebo jinými patogeny jater.

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné
infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí virem hepatitidy B.

Hexacima nechrání proti infekčním onemocněním způsobeným jinými typy Haemophilus influenzae
ani proti meningitidě jiného původu.

Před imunizací
Očkování má být odloženo u osob se středně závažným až závažným akutním horečnatým
onemocněním nebo infekcí. Přítomnost mírné infekce a/nebo zvýšené teploty však není důvodem
k odkladu očkování.


Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu očkování a na možný výskyt nežádoucích účinkůu osob, které mají v anamnéze závažné nebo těžké reakce do 48 hodin po předchozím injekčním
podání vakcíny obsahující podobné složky.

Před injekčním podáním jakéhokoli biologického léčivého přípravku musí osoba odpovědná za podání
učinit veškerá preventivní opatření k prevenci alergických nebo jiných reakcí. Stejně jako u všech
injekčně podávaných vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající
lékařská péče a dohled pro případ vzniku anafylaktické reakce.

Jestliže dojde po aplikaci vakcíny obsahující pertusovou složku k některé z dále popsaných reakcí, je
nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcín, které pertusovou složku obsahují:
• Horečka ≥ 40 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí;
• Kolaps nebo šokový stav • Dlouhý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování;
• Křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování.
V některých případech, jako např. vysoká incidence pertuse, může potencionální přínos převážit
možná rizika.

Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo SIDS dítětenichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí
účinky mohou během 2 až 3 dnů po vakcinaci objevit.

V případě výskytu syndromu Guillain-Barré nebo brachiální neuritidy po podání vakcíny obsahující
tetanický anatoxin v minulosti by mělo být rozhodnutí podat jakékoliv vakcíny obsahující tetanický
anatoxin založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a možných rizik, jako např. zda bylo
dodrženo základní očkovací schéma. K očkování se obvykle přikláníme u osob, jejichž základní
očkovací schéma nebylo dodrženo
Imunogenita vakcíny může být snížena imunosupresivní léčbu nebo imunodeficitem. Doporučuje se
očkování odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci. Nicméně je doporučeno očkování osob
s chronickým imunodeficitem jako infekce HIV, ačkoli protilátková odpověď může být nižší.

Speciální populace
Údaje o imunogenicitě jsou k dispozici u 105 předčasně narozených dětí. Tyto údaje podporují použití
vakcíny Hexacima u předčasně narozených dětí. Jak se u předčasně narozených dětí očekávalo, byla u
některých antigenů pozorována nižší imunitní odpověď, pokud byly nepřímo porovnány s dětmi
narozenými v termínu, přestože bylo dosaženo séroprotektivních hladin studiích nebyly u předčasně narozených dětí shromážděny žádné údaje o bezpečnosti.

Při základním očkování velmi předčasně narozených dětí a zvláště těch, v jejichž anamnéze se vyskytuje respirační nezralost, je nutné zvážit možné riziko
apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 až 72 hodin. Protože prospěch očkování je u této
skupiny dětí vysoký, vakcinace se nemá odmítat ani oddalovat.

Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována.

U osob s chronickým selháním ledvin byla pozorována snížená odpověď na vakcínu proti hepatitidě B
a je nutné zvážit podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B podle hladiny protilátek proti
povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B
Údaje o imunogenitě u kojenců exponovaných HIV přípravek Hexacima je imunogenní v potenciálně imunodeficientní populaci kojenců vystavených HIV
bez ohledu na jejich HIV stav při narození zvláštní problémy týkající se bezpečnosti.


Opatření pro použití

Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být u osob s trombocytopenií a s poruchami
srážlivosti krve vakcína aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může
dojít ke krvácení.

Po nebo dokonce před jakýmkoli očkováním se může vyskytnout synkopa odpověď na injekční stříkačku s jehlou. Mají být zavedena opatření k zabránění poranění při pádu a
pro zvládnutí stavů spojených se synkopou.

Interference s laboratorními testy

Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být test na průkaz
kapsulárního polysacharidu Hib v moči po dobu 1 až 2 týdnů po vakcinaci pozitivní. V tomto období
je proto třeba použít jiné testy k průkazu Hib infekce.

Hexacima obsahuje fenylalanin, draslík a sodík.
Hexacima obsahuje 85 mikrogramů fenylalaninu v jedné 0,5 ml dávce. Fenylalanin může být škodlivý
u lidí s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin,
protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Hexacima obsahuje méně než 1 mmol dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“ a „bez sodíku“.