Herceptin Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Herceptin a 7 měsíců po
jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci
Těhotenství
Reprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x
vyšší než týdenní udržovací dávka přípravku Herceptin pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, a tyto
studie neprokázaly žádné ovlivnění fertility nebo poškození plodu. Byl pozorován placentární přestup
trastuzumabu v průběhu časného fetálního vývoje. Není známo, zda může Herceptin ovlivnit reprodukční kapacitu. Vzhledem k tomu,
že z reprodukčních studií na zvířatech nelze přesně předvídat odpověď u lidí, měl by být Herceptin
podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální
riziko pro plod.

Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen používajících Herceptin zaznamenány případy
výskytu poruchy fetálního růstu a/nebo funkcí ledvin ve spojení s oligohydramnionem, v některých
případech provázené s životem neslučitelnou hypoplasií plic plodu. Ženy, které otěhotní, mají být
informovány o možném poškození plodu. Pokud je přípravkem Herceptin léčena těhotná žena nebo
pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby přípravkem Herceptin nebo v následujících 7 měsících po
poslední dávce přípravku Herceptin, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.

Kojení
Studie prováděné u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní
udržovací dávka přípravku Herceptin pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí od 120. do 150. dne
těhotenství, prokázaly, že trastuzumab je po porodu vylučován do mléka. Expozice trastuzumabu in
utero a přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyly spojeny s žádnými nežádoucími účinky
na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku. Není známo, zda se trastuzumab vylučuje do
lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že lidský IgG je vylučován do mateřského mléka a
potenciál pro poškození kojence není znám, ženy v průběhu léčby a ještě 7 měsíců po poslední dávce
nemají kojit.

Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.