Heplisav b Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu:

Bezpečnostní profil z klinických hodnocení vychází z údajů od 9 365 subjektů sledovaných ve
pivotních studiích.

Ve dvou studiích byl u 3 777 subjektů z 9 365 sledován výskyt lokálních a systémových reakcí po
podání injekce zaznamenávaných do deníkových karet po dobu 7 dnů počínaje dnem očkování.
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly tyto reakce po injekci: bolest v místě injekce,
bolest hlavy, malátnost, únava a myalgie.

Profil reaktogenicity vakcíny HEPLISAV B u 119 subjektů na hemodialýze byl obecně srovnatelný
s profilem pozorovaným u zdravých subjektů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků:

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně:

Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné:
V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolest hlavyVzácné Závrať 
Vzácné Parestezie 
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně Velmi časté MyalgieCelkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Malátnost1, únava1, bolest v místě injekceČasté Zduření v místě injekce, erytém v místě injekce, horečkaMéně časté Pruritus v místě injekceGastrointestinální poruchy Méně časté Gastrointestinální příznaky3
Poruchy imunitního systému
Méně časté HypersenzitivitaVelmi vzácné Anafylaxe1. Lokální a systémové nežádoucí účinky zaznamenané do deníkových karet.
2. Nežádoucí účinky hlášené po registraci přípravku.
3. Zahrnuje individuální preferované termíny nauzea, zvracení a bolest břicha.
4. Zahrnuje individuální preferované termíny kopřivka, svědění a vyrážka.

Další informace u zvláštních skupin pacientů
Údaje o bezpečnosti u dospělých s oslabenou imunitou, u dospělých dříve očkovaných proti
hepatitidě B a u dospělých s chronickým renálním selháním, včetně pacientů na hemodialýze, jsou
omezené.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.