PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

HEPLISAV B 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě B

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka
Tegiminis hepatitidis B antigenum
1Adjuvovaný 3 000 mikrogramy adjuvans cytosin-fosfo-guanin fosforothioát oligonukleotid DNA
Produkovaný v buňkách kvasinek
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vakcína HEPLISAV B je indikována k aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy B způsobené všemi známými podtypy viru hepatitidy B u dospělých ve věku 18 let a starších.

Použití vakcíny HEPLISAV B se má řídit oficiálními doporučeními.

Lze očekávat, že imunizace vakcínou HEPLISAV B zabrání rovněž hepatitidě D, neboť hepatitida D

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí:

Vakcína se podává intramuskulárně.

Základní očkování:

Dospělí: Dvě dávky po 0,5 ml: počáteční dávka, po které následuje druhá dávka o 1 měsíc později.

Dospělí se závažnou poruchou funkce ledvin Čtyři dávky po 0,5 ml: počáteční dávka, po které následuje druhá dávka o 1 měsíc později, třetí dávka
měsíce po počáteční dávce a čtvrtá dávka 4 měsíce po počáteční dávce.

Přeočkování Potřeba přeočkování nebyla stanovena. Subjekty s oslabenou imunitou nebo s chronickým selháním
ledvin mohou vyžadovat přeočkování. Posilovací dávka 0,5 ml má být podána, když hladiny protilátek
klesnou pod doporučené hladiny. Viz bod 4.4.

Starší pacienti
Úprava dávky není nutná. Viz bod 5.1.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny HEPLISAV B u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Vakcína HEPLISAV B se má podávat intramuskulární Přípravek se nemá injikovat do gluteální oblasti
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Závažná alergická reakce, jako je anafylaxe, po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti hepatitidě B.

Hypersenzitivita na kvasinky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat
název podaného přípravku a číslo šarže.

Vakcína HEPLISAV B se nemá podávat intravenózně, subkutánně či intradermálně.

Podobně jako je tomu u všech injekčních vakcín, musí být snadno dostupná náležitá lékařská péče a
dohled pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny.

Stejně jako je tomu u jiných vakcín, má se podání vakcíny HEPLISAV B odložit u jedinců trpících
akutním závažným febrilním onemocněním. Přítomnost mírné infekce však není kontraindikací pro
imunizaci.

Po podání jakékoli injekce nebo i před jejím podáním může dojít k synkopě psychogenní reakci na injekci jehlou. Může to být doprovázeno několika neurologickými známkami,
jako jsou přechodná porucha zraku, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin během zotavování.
Je důležité, aby byly zavedeny postupy pro zabránění poranění.

Tak jako u každé jiné vakcíny, protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech
očkovaných.

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je možné, že v době imunizace bude přítomna
nerozpoznaná infekce HBV. V takových případech nemusí vakcína HEPLISAV B zabránit infekci
HBV.

Vakcína HEPLISAV B nezabrání infekci způsobené jinými patogeny, o nichž je známo, že infikují
játra, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E.

Údaje o imunitní reakci na vakcínu HEPLISAV B u jedinců, u kterých nedošlo k ochranné imunitní
reakci na jinou vakcínu proti hepatitidě B, jsou velmi omezené.

Imunodeficience

Jedinci s oslabenou imunitou mohou mít sníženou imunitní reakci na vakcínu HEPLISAV B. Jsou
k dispozici velmi omezené údaje o populaci s oslabenou imunitou. Je třeba věnovat pozornost tomu,
aby byla zachována ochranná hladina protilátek, jak je definována národními doporučeními a pokyny.
Viz bod 4.2.

Pacientům s chronickým onemocněním jater nebo infekcí virem HIV nebo nosičům viru hepatitidy C
nemá být bráněno v očkování proti hepatitidě B. Vakcínu je možné doporučit, neboť infekce HBV
může být u těchto pacientů závažná: očkování vakcínou HEPLISAV B má proto lékař zvážit případ od
případu.

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin pacienti na hemodialýze jsou obzvlášť vystaveni riziku expozice HBV a mají vyšší riziko chronické
infekce, je třeba věnovat pozornost tomu, aby byla zachována ochranná hladina protilátek, jak je
definována národními doporučeními a pokyny. Viz bod 4.2.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku”.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože nejsou k dispozici žádné údaje o souběžném podání přípravku HEPLISAV B s jinými
vakcínami, souběžné podávání vakcíny HEPLISAV B s jinými vakcínami se nedoporučuje.

Souběžné podávání vakcíny HEPLISAV B s imunoglobulinem proti hepatitidě B zkoumáno. Nicméně v případech, kdy je vakcína HEPLISAV B podávána spolu se standardní dávkou
HBIG se mají tyto přípravky podat do odlišných míst.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání vakcíny HEPLISAV B těhotným ženám jsou omezené.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky významné
pro člověka
Podávání vakcíny HEPLISAV B v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Očkování
během těhotenství se má provádět pouze tehdy, když poměr přínosů a rizik na individuální úrovni
převyšuje možná rizika pro plod.

Kojení

Není známo, zda se vakcína HEPLISAV B vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené
novorozence/děti nelze vyloučit.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti očkování pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo upustit od očkování vakcínou HEPLISAV B.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku vakcíny HEPLISAV B na fertilitu u lidí.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky 5.3
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vakcína HEPLISAV B může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé
z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu:

Bezpečnostní profil z klinických hodnocení vychází z údajů od 9 365 subjektů sledovaných ve
pivotních studiích.

Ve dvou studiích byl u 3 777 subjektů z 9 365 sledován výskyt lokálních a systémových reakcí po
podání injekce zaznamenávaných do deníkových karet po dobu 7 dnů počínaje dnem očkování.
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly tyto reakce po injekci: bolest v místě injekce,
bolest hlavy, malátnost, únava a myalgie.

Profil reaktogenicity vakcíny HEPLISAV B u 119 subjektů na hemodialýze byl obecně srovnatelný
s profilem pozorovaným u zdravých subjektů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků:

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně:

Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné:
V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolest hlavyVzácné Závrať 
Vzácné Parestezie 
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně Velmi časté MyalgieCelkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Malátnost1, únava1, bolest v místě injekceČasté Zduření v místě injekce, erytém v místě injekce, horečkaMéně časté Pruritus v místě injekceGastrointestinální poruchy Méně časté Gastrointestinální příznaky3
Poruchy imunitního systému
Méně časté HypersenzitivitaVelmi vzácné Anafylaxe1. Lokální a systémové nežádoucí účinky zaznamenané do deníkových karet.
2. Nežádoucí účinky hlášené po registraci přípravku.
3. Zahrnuje individuální preferované termíny nauzea, zvracení a bolest břicha.
4. Zahrnuje individuální preferované termíny kopřivka, svědění a vyrážka.

Další informace u zvláštních skupin pacientů
Údaje o bezpečnosti u dospělých s oslabenou imunitou, u dospělých dříve očkovaných proti
hepatitidě B a u dospělých s chronickým renálním selháním, včetně pacientů na hemodialýze, jsou
omezené.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, virové vakcíny, vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC
Mechanismus účinku

Vakcína HEPLISAV B je složena z rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B a
adjuvans CpG 1018, což je 22merní PS-ODN s imunostimulační sekvencí.

Vakcína HEPLISAV B navozuje tvorbu specifických protilátek proti HBsAg
Biologické účinky CpG 1018 se uplatňují lokálně v místě podání injekce a spádových lymfatických
uzlinách. Adjuvantní složka CpG 1018 vakcíny HEPLISAV B má tyto účinky: 1plazmacytoidní dendritické buňky vzory; 2HBsAg CD4+ T-buňkám a 3IL-12. Tato aktivace vede k vysoké a trvalé protilátkové odpovědi, pravděpodobně díky rychlému
generování velkého počtu anti-HBs-sekretujících plazmacytů a HBsAg-specifických paměťových B a
T-buněk.

Imunitní reakce na vakcínu HEPLISAV B

Díky použití dobře prokázaného imunitního korelátu ochrany s imunitní reakcí ≥ 10 mIU/ml koreluje s ochranou proti infekci HBVúčinnosti. Imunogenita vakcíny HEPLISAV B byla hodnocena ve 3 randomizovaných, aktivně
kontrolovaných, pro pozorovatele zaslepených, multicentrických klinických hodnoceních fáze 365 dospělých ve věku 18 až 70 let, kterým byla podána vakcína HEPLISAV B, a 3 867 dospělých,
kterým byla podána srovnávací vakcína proti hepatitidě B HEPLISAV B byla podávána ve 2dávkovém režimu v měsíci 0 a 1 a vakcína Engerix-B byla
podávána v 3dávkovém režimu v měsíci 0, 1 a 6.

Výchozí charakteristiky byly mezi léčebnými rameny vyvážené, pokud jde o věk, pohlaví, rasu,
etnický původ a index tělesné hmotnosti byl průměrný věk v rameni s vakcínou HEPLISAV B 49,3 let a v rameni s vakcínou Engerix-B
49,4 let a vakcína HEPLISAV B byla podána 50,8 % ženských účastnic a Engerix-B 51,5 % ženských
účastnic.

V klinických studiích se hodnotily míry séroprotekce hladiny anti-HBs protilátek byly po očkování ≥ 10 mIU/mlv porovnání se stavem po třetí dávce vakcíny Engerix-B. SPR a maximální geometrický průměr
koncentrace významně vyšší než po 3dávkovém režimu očkování vakcínou Engerix-B spolehlivosti rozdílu v SPR mezi vakcínou HEPLISAV B a Engerix-B byla vyšší než 0 %; dolní
hranice 95% intervalu spolehlivosti poměru GMC mezi vakcínou HEPLISAV B a Engerix-B byla
větší než 1,0
Tabulka 1 Porovnání míry séroprotekce mezi vakcínou HEPLISAV B a Engerix-B ve
vrcholových týdnech ve sloučených klinických hodnoceních HBV-23, HBV-16 a
HBV-10 HEPLISAV B Engerix-B Rozdíl
N n
SPR SPR 701 8 327 95,64316,N = počet hodnotitelných subjektů; n = počet subjektů se séroprotekcí; SPR = míra séroprotekce, CI = interval spolehlivosti. 
Séroprotekce je definována jako antiPorovnání vrcholových týdnů je vIntervaly spolehlivosti pro míry séroprotekce jsou vypočítány pomocí dvoustranné ClopperovyInterval spolehlivosti pro rozdíl mezi léčebnými skupinami je vypočítán pomocí Miettinenovy a Nurminenovy metody bez
stratifikace.

Tabulka 2 Porovnání geometrických průměrů koncentrací anti-HBs ve vrcholových týdnech
mezi vakcínou HEPLISAV B a Engerix-B ve sloučených hodnoceních HBV-23,
HBV-16 a HBV-10
HEPLISAV B Engerix-B Poměr GMC
N
GMC  
GMC  
701 329,㘴1,Vrcholovým týdnem pro vakcínu HEPLISAV B je týden 24. Vrcholovým týdnem pro vakcínu Engerix-B je týden 28.

Výsledky SPR byly shromažďovány při každé návštěvě ve studii ve dvou z hlavních klinických
hodnocení, HBV-10 významně vyšší SPR než vakcína Engerix-B ve všech návštěvách v obou studiích
Obrázek 1 Míry séroprotekce dle návštěvy v hodnoceních HBV-16 a HBV-10 protokolu

Ve všech třech hodnoceních byly hodnoty SPR navozené vakcínou HEPLISAV B významně vyšší než
hodnoty navozené vakcínou Engerix-B u starších dospělých, mužů, obézních jedinců, kuřáků a
subjektů s diabetem mellitem 2. typu
Tabulka 3 Porovnání míry séroprotekce mezi vakcínou HEPLISAV B a Engerix-B ve
vrcholových týdnech podle kategorie ve sloučených klinických hodnoceních HBV-
23, HBV-16 a HBV-10
HEPLISAV BKategorieSPR SPR Všechny subjekty 8 701 8 327 95,643 2 898 79,16,Věková skupina 18–29 527 526 99,211 196 92,6, 30–39 1 239 1 227 99,545 483 88,10, 40–49 2 377 2 310 97,963 771 80,17,Míra séroprotekce 95% intervaly
spolehlivosti

Týden
HBV-16 HEPLISAV B HBV-10 HELISAV B
Injekce HEPLISAV B
HBV-16 Energix-B HBV-10 Energix-B
Injekce Energix-B
50–59 2 712 2 578 95,120 872 77,17, ≥ 60 1 846 1 686 91,804 576 71,19,Pohlaví
Muž 4 274 4 055 94,765 1 361 77,17, Žena 4 427 4 272 96,878 1 537 81,14,BMI stratum
< 30 kg/m2 4 904 4 728 96,069 1 756 84,11, ≥ 30 kg/m2 3 789 3 591 94,570 1 140 72,22,Status kouření
Kuřák 2 634 2 538 96,130 852 75,21, Nekuřák 6 067 5 789 95,513 2 046 81,14,Status diabetu 2. typu a věková skupina s T2D
20–38 37 97,16 12 75,22,40–49 163 151 92,67 49 73,19,50–59 334 303 90,160 108 67,23,≥ 60 377 320 84,165 97 58,26,BMI = index tělesné hmotnosti; CI = interval spolehlivosti; N = počet hodnotitelných subjektů; n = počet subjektů se
séroprotekcí; SPR = míra séroprotekce; T2D = diabetes 2. typu.
Séroprotekce je definována jako anti-HBs = 10 mIU/ml.
Porovnání vrcholových týdnů je v případě vakcíny HEPLISAV B v týdnu 24 a v případě vakcíny Engerix-B v týdnu 28.
Intervaly spolehlivosti pro míry séroprotekce jsou vypočítány pomocí dvoustranné Clopperovy-Pearsonovy metody.
Interval spolehlivosti pro rozdíl mezi léčebnými skupinami je vypočítán pomocí Miettinenovy a Nurminenovy metody bez
stratifikace.

Hemodialýza
Otevřená, multicentrická studie fáze 1 s jedním ramenem u 119 dospělých jedinců s onemocněním
ledvin v terminálním stadiu na hemodialýze, kteří dostali čtyřdávkový režim vakcíny HEPLISAV B
v 0., 1., 2. a 4. měsíci. Střední věk účastníků byl 59,9 let a 60,5 % byli muži a 39,5 % ženy.

Primární analýza hodnotila SPR 5 měsíců po první dávce vakcíny HEPLISAV B. U 75 účastníků, kteří
dostali všechny 4 dávky vakcíny HEPLISAV-B, SPR bylo 89,3 % 80,1 %, 95,3 %koncentraci anti-HBs ≥100 mIU/ml. Geometrický průměr koncentrace anti-HBs byl 1061,8 mIU/ml

V randomizované, otevřené, multicentrické studii fáze 3 u 116 dospělých jedinců s CKD závislým na
hemodialýze, kteří nereagovali na předchozí očkování proti hepatitidě B, dostali účastníci
jednodávkový posilovací režim vakcíny HEPLISAV B nebo Fendrix nebo dvojitou posilovací dávku
vakcíny Engerix.B.

SPR v týdnu 4 ve skupině s vakcínou HEPLISAV B skupině s vakcínou Engerix-B V týdnu 12 činila SPR 24,3 % skupině s vakcínou Engerix-B a 26,8 %
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem HEPLISAV B u všech podskupin pediatrické populace pro prevenci infekce virem
hepatitidy B
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti povrchového antigenu viru hepatitidy B použitého ve vakcíně
HEPLISAV B nebyly hodnoceny.

Porucha funkce ledvin
Adjuvans CpG 1018 je po podání jednorázové dávky 3 000 mikrogramů eliminováno z plazmy během
24 hodin u dospělých s poruchou funkce ledvin. Úprava dávky není nutná.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
jednorázovém a opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

• chlorid sodný
• dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
• dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
• polysorbát 80 • voda pro injekci

Adjuvans viz bod 2.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

0,5 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce brombutylové pryžestříkačky neobsahuje latex z přírodního kaučuku.

Velikosti balení po 1 a 5 předplněných injekčních stříkaček bez jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína HEPLISAV B je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok a měl by být prostý
viditelných částic. Pokud vypadá jinak, nepodávejte jej.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dynavax GmbH
Eichsfelder Strasse D-40595 Düsseldorf
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/20/EU/1/20/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. února

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Dynavax GmbH
Eichsfelder Strasse D-40595 Düsseldorf
Německo

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Dynavax GmbH
Eichsfelder Strasse D-40595 Düsseldorf
Německo


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

• Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

předplněná injekční stříkačka bez jehly
5 předplněných injekčních stříkaček bez jehly

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HEPLISAV B 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě B Pro podání dospělým


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

dávka Tegiminis hepatitidis B antigenum 20 mikrogramů adjuvovaného 3000 mikrogramy adjuvans
CpG 1018.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Polysorbát Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněných injekčních stříkaček bez jehly
předplněná injekční stříkačka bez jehly


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky ve vnější krabičce, aby byly chráněny před světlem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dynavax GmbH
Eichsfelder Strasse D-40595 Düsseldorf
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/20/EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek předplněné injekční stříkačky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

HEPLISAV B
20 mcg injekce
Vakcína proti hepatitidě B


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m.



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka

6. JINÉ
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele


HEPLISAV B 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě B
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je vakcína HEPLISAV B a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína HEPLISAV B podána
3. Jak se vakcína HEPLISAV B používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu HEPLISAV B uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je vakcína HEPLISAV B a k čemu se používá


HEPLISAV B je vakcína k použití u dospělých ve věku 18 let a starších za účelem ochrany proti
infekci virem hepatitidy B.

Vakcína HEPLISAV B může rovněž chránit před hepatitidou D, která se vyskytuje pouze u lidí, kteří
mají infekci virem hepatitidy B.

Co je hepatitida B?

• Hepatitida B hepatitidy B může způsobit závažné jaterní problémy, jako je „cirhóza“ jater
• Někteří lidé infikovaní virem hepatitidy B se stanou nosiči, což znamená, že se nemusí cítit
nemocní, avšak stále mají virus v těle a stále mohou nakazit ostatní lidi.

• Onemocnění se šíří virem hepatitidy B, který se do těla dostává kontaktem s tělními tekutinami
infikované osoby, například v pochvě, krví, semenem nebo slinami. Matka, která je nosičem
viru, může při porodu vir přenést rovněž na svoje dítě.

• Hlavní známky onemocnění zahrnují mírné příznaky chřipky a pocit velké únavyněkteří jedinci s hepatitidou B nevypadají ani se necítí nemocní.


Jak vakcína HEPLISAV B působí

Vakcína HEPLISAV B pomáhá přirozenému obrannému systému těla speciální ochranu
• Vakcína HEPLISAV B obsahuje adjuvans, což je látka, která zlepšuje tvorbu protilátek v těle a
prodlužuje dobu trvání ochrany.

• K zajištění plné ochrany před hepatitidou B jsou nutné dvě injekce vakcíny HEPLISAV B.

• Vakcína HEPLISAV B se nepoužívá k léčbě osoby, která již je nakažena virem hepatitidy B,
včetně osob, které byly infikovány virem hepatitidy B a staly se nosiči infekce.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína HEPLISAV B podána

Vakcínu HEPLISAV B Vám nesmí být podána:
- jestliže jste alergický6nebo jazyka.
- jestliže u Vás došlo k náhlé život ohrožující alergické reakci po podání vakcíny HEPLISAV B
v minulosti.

Vakcína HEPLISAV B Vám nesmí být podána, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si
nejste jistýzdravotní sestrou.

Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny HEPLISAV B se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže jste alergický - jestliže jste v minulosti měl- Po podání jakékoli injekce nebo i před jejím podáním může dojít k mdlobám. Proto svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informujte, jestliže jste v minulosti při podání injekce
omdlel- Jestliže jste nemocný očkování, dokud se nebudete cítit lépe. Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být
problém, nicméně lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, zda můžete být i přesto očkován
Jste-li kvůli problémům s ledvinami na dialýze nebo máte-li oslabený imunitní systém, lékař bude
možná muset provést vyšetření krve, aby zjistil, jestli u Vás bylo očkování dostatečně účinné, aby Vás
ochránilo před hepatitidou B.

Přípravek HEPLISAV B Vás nechrání před jinými jaterními infekcemi, jako je hepatitida A, C a E.

Stejně jako je tomu u jakékoli vakcíny, nemusí vakcína HEPLISAV B chránit všechny osoby, které
jsou očkovány.
Pokud si nejste jistýlékárníkem nebo zdravotní sestrou před podáním vakcíny HEPLISAV B.

Děti a dospívající
Vzhledem k tomu, že vakcína HEPLISAV B nebyla plně testována u lidí mladších 18 let, nemá se
v této věkové skupině používat.

Další léčivé přípravky a vakcína HEPLISAV B
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte,
které jste v nedávné době užíval
Jestliže se vakcína HEPLISAV B podává ve stejnou dobu jako injekce „imunoglobulinů“ proti
hepatitidě B, která se podává k okamžité, krátkodobé ochranně před infekcí virem hepatitidy B, lékař
nebo zdravotní sestra zajistí, aby byly tyto dva přípravky podány injekčně do rozdílných částí těla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Podávání vakcíny HEPLISAV B v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Není známo, zda se vakcína HEPLISAV B vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené
děti nelze vyloučit. Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, zda na základě posouzení
prospěšnosti kojení pro Vaše dítě a prospěšnosti očkování pro Vás přerušit kojení nebo ustoupit od
očkování vakcínou HEPLISAV B.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání vakcíny HEPLISAV B se můžete cítit unavenýdojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.

Přípravek HEPLISAV B obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se vakcína HEPLISAV B podává

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá vakcínu HEPLISAV B injekcí do svalu, obvykle v horní části
paže.

U dospělých sestává očkovací schéma ze 2 injekcí:
- první injekce v den, na kterém se dohodnete se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
- druhá injekce 1 měsíc po první injekci.

U dospělých s problémy s ledvinami včetně těch, kteří jsou na hemodialýze, sestává očkovací schéma
ze 4 injekcí:
- první injekce v den, na kterém se dohodnete se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
- druhá injekce 1 měsíc po první injekci,
- třetí injekce 2 měsíce po první injekci,
- čtvrtá injekce 4 měsíce po první injekci.

Lékař vám sdělí, zda budete v budoucnosti potřebovat dodatečnou neboli „posilující“ dávku.

Jestliže se zapomenete dostavit na druhou návštěvu k podání vakcíny HEPLISAV B
Poraďte se se svým lékařem a objednejte se na další návštěvu.

Ujistěte se, že absolvujete obě injekce, jinak nemusíte být plně chráněninjekci dostaltyp vakcíny proti hepatitidě B
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií s vakcínou HEPLISAV B, jsou tyto:

Závažné nežádoucí účinky
Velmi vzácné Jestliže se u Vás objeví jakékoli známky závažné alergické reakce okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
Tyto známky mohou zahrnovat: otok obličeje, nízký krevní tlak, dechové potíže, ztrátu vědomí,
horečku, ztuhlost kloubů a kožní vyrážku. Takové reakce obvykle začínají velmi brzy po podání
injekce.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté • bolest hlavy,
• bolest svalů,
• pocit únavy,
• bolest v místě podání injekce,
• malátnost.

Časté • otok a zčervenání v místě podání injekce,
• horečka.

Méně časté • pocit na zvracení • zvracení,
• průjem,
• bolest břicha,
• alergické reakce • svědění v místě podání injekce.

Vzácné • závrať,
• brnění.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek HEPLISAV B uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek HEPLISAV B obsahuje
Jedna dávka
Léčivá látka:

Tegiminis hepatitidis B antigenum
1Adjuvovaný 3 000 mikrogramy adjuvans CpG 1018, 22merním oligonukleotidem s imunostimulační
sekvencí
2Produkovaný v buňkách kvasinek V této vakcíně je jako adjuvans obsažena látka CpG 1018. Adjuvans jsou látky obsažené v určitých
vakcínách, které slouží k urychlení, zlepšení a/nebo prodloužení ochranných účinků vakcíny.

Dalšími složkami jsou:
• chlorid sodný,
• dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
• dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
• polysorbát 80 • voda pro injekci.


Jak vakcína HEPLISAV B vypadá a co obsahuje toto balení
HEPLISAV B je čirá až mírně mléčná, bezbarvá až nažloutlá injekční tekutina v předplněné injekční
stříkačce.

HEPLISAV B je k dispozici v balení po 1 a 5 předplněných injekčních stříkaček bez jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Dynavax GmbH
Eichsfelder Strasse D-40595 Düsseldorf
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, България, Česká
republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España,
France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia,
Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige, United
Kingdom Dynavax GmbH
Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
+49 211
Deutschland 
Bavarian Nordic A/S
Tel: +49 89

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.



Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

HEPLISAV B:
• je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok a měl by být v prostý viditelných
částic. Pokud obsah vypadá jinak, přípravek zlikvidujte.

• se má injikovat intramuskulárně
• se nemá podávat do gluteální oblasti
• se nemá podávat intravenózně, subkutánně či intradermálně,

• se nemá podávat jedincům s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli
z pomocných látek,

• se nemá podávat jedincům trpícím akutním závažným febrilním onemocněním. Přítomnost
mírné infekce, jako je nachlazení, není kontraindikací pro imunizaci.

• se nesmí mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.

Podobně jako je tomu u všech injekčních vakcín, musí být snadno dostupná náležitá lékařská péče pro
případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny HEPLISAV B.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.