Heparin léčiva Vedlejší a nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky heparinu rozdělené do skupin podle terminologie
MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté
(1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému časté Trombocytopenie 1)
velmi vzácně Eosinofilie, spinální hematom
v souvislosti s epidurální nebo
spinální anestézií a spinální punkcí
Endokrinní poruchy není známo Zvýšení tyroxinu
Poruchy metabolismu a výživy časté Zvýšení volných mastných kyselin
vzácné Hyperkalemie
Poruchy nervového systému vzácné Bolesti hlavy
Cévní poruchy časté Hemoragické projevy na různých
místech, včetně fatálních případů,
mnohem častější u pacientů s dalšími
rizikovými faktory 2)
není známo Zvýšený krevní tlak
vzácné Tromboembolická nemoc1)
Gastrointestinální poruchy vzácné Nevolnost
Zvracení
Poruchy imunitního systému vzácné Alergické reakce
není známo Anafylaktický/anafylaktoidní šok
Poruchy jater a žlučových cest časté Zvýšení transamináz
Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté Lokální nebo generalizovaná
hypersenzitivita zahrnující angioedém,
erytém, vyrážku, kopřivku a pruritus
vzácné Alopecie, kožní nekrόza (vyskytující
se buď v místě aplikace injekce nebo
dále od místa vpichu injekce)
předcházená purpurou nebo
prosakujícími nebo bolestivými
erytémovými skvrnami, s nebo bez
systémových příznaků. V takovém
případě musí být léčba okamžitě
ukončena.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
méně časté Osteoporóza3)
vzácné Artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté Reakce v místě podání (ojediněle až se
vznikem nekrózy).
vzácné Vzestup teploty

1)U všech nemocných léčených heparinem déle než několik dní je zapotřebí monitorovat počet
trombocytů (nejlépe denně). Při vzniku trombocytopenie je nutno heparin vysadit. Trombocytopenie
je důsledkem buď přímého působení heparinu, nebo imunopatologického mechanizmu. V typickém
případě vznikne tato trombocytopenie 5. či pozdější den podávání heparinu. U pacientů postižených
tímto syndromem se paradoxně vyvíjejí trombotické komplikace, tzv. syndrom bílého trombu, které
jsou nejspíše vyvolané in vivo probíhající aktivací destiček. Tromboembolické onemocnění, o němž
lze soudit, že bylo způsobeno heparinem, se má léčit vysazením heparinu, a pokud je to klinicky
oprávněno, i podáváním perorálních antikoagulancií, fibrinolytik či antiagregačních látek.

2)Při vyšším a déletrvajícím podávání může dojít ke krvácení, mikroskopickému i manifestnímu.
Kromě krvácení z místních lézí (vředy, nádory, čerstvé rány) může nastat i krvácení slizniční, kožní,
do serózních dutin, do retroperitonea, do nadledvin a mozku. Ke krvácení jsou zvláště náchylní
pacienti s ledvinovým selháním. Při nadměrném antikoagulačním účinku se heparin ihned vysadí.
Rozsáhlejší krvácení do vnitřních orgánů vyžaduje podání antidota protaminsulfátu, který váže
heparin. Dávka je závislá na množství heparinu, které je nutné neutralizovat, závisí tedy na době
uplynulé od podání heparinu v závislosti na biologickém poločasu (při i.v. podání přibližně l hodina,
při s.c. podání přibližně 2 hodiny). Doporučuje se titrace dle stanovení srážlivosti pacientovy krve.
Protože je heparin nepřetržitě vylučován, dávku protaminsulfátu je nutno redukovat, jestliže
uplynulo více než 15 minut po podání heparinu. V jednotlivé dávce protaminsulfátu nemá být
podáno více než 50 mg, je-li zapotřebí dalších dávek, je nutné pacienta pečlivě monitorovat. K
neutralizaci se podává 1 mg protaminsulfátu na 100 IU heparinu. Rychlost infuze nemá překročit mg během každých 10 minut podávání. Je nutné se vyhnout nadměrné dávce protaminsulfátu, která
má také antikoagulační účinek.

3)Při dlouhodobém podávání osteoporóza se spontánními frakturami jako následek kolagenolýzy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek