Helicid Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky (1-10 % pacientů) jsou bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem,
plynatost a nevolnost/zvracení.

Seznam nežádoucích účinků uvedených v tabulce
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány nebo předpokládány v průběhu klinického hodnocení
s omeprazolem a v poregistračním období. Žádný nežádoucí účinek není závislý na dávce. Nežádoucí
účinky uvedené níže jsou klasifikovány podle frekvence a třídy orgánových systémů (SOC). Frekvence
jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥
1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

SOC/frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: Leukopenie, trombocytopenie
Velmi vzácné: Agranulocytóza, pancytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Hypersenzitivní reakce, tj. horečka, angioedém a anafylaktická reakce/šo欀 
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: Hyponatremie
Není známo: Hypomagnesemie; závažná hypomagnesemie může mít za násled攀欀 
桹瀀okalcemii. Hypomagnesemie může také být spojena s 栀礀瀀漀欀愀汥洀槭⸀ 
Psychiatrické poruchy
Méně časté: 䤀湳潭湩攀 
嘀稀挀渀㨀 䄀杩琀潶愀渀漀獴Ⰰ⁺洀愀琀攀渀漀獴Ⰰ⁤攀瀀爀攀獥 
嘀攀氀洀椀⁶稀挀渀㨀 䄀最爀攀獥Ⰰ 栀愀氀甀挀椀渀愀挀攀 
Poruchy nervového systému
Časté: 䈀漀氀攀獴 栀氀愀瘀礀 
Méně časté: 娀瘀爀愀琀ě, par攀猀琀攀稀椀攀Ⰰ 猀潭湯氀攀湣攀 
嘀稀挀渀㨀 倀潲畣栀礠挀栀畴椀 
Poruchy oka
Vzácné: Neostré vidění 
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: 嘀攀爀瑩最漀 
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
Časté: Bolest břicha, zácpa, prů樀攀洀Ⰰ 昀氀愀琀甀氀攀渀挀攀Ⰰ 渀愀甀稀攀愀一稀瘀爀愀挀攀渀, polypy ze žlázek
fundu žaludku (benigní) 
嘀稀挀渀㨀 匀畣桯⁶ 切猀瑥挀栀Ⰰ⁳瑯洀愀瑩瑩搀愀Ⰰ⁧愀猀瑲漀楮瑥猀瑩满氀滭愀渀摩擳稀愀Ⰰ椀歲潳歯灩挀毡 
欀漀汩瑩搀愀 
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Zvýšené jaterní enzymy 
嘀稀挀渀㨀 䠀攀瀀愀琀椀琀椀搀愀⁳攀 žloutenkou nebo bez ní 
嘀攀氀洀椀⁶稀挀渀㨀 Selhání jater, encefalopatie u pacientů s již existující poruchou jater 
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: 䐀攀爀洀愀琀椀琀椀搀愀Ⰰ 灲畲椀琀畳Ⰰ vyrážka, kopřivka 
嘀稀挀渀㨀 䄀汯瀀攀挀楥Ⰰ 昀漀瑯猀攀渀稀楴楶楴愀 
嘀攀氀洀椀⁶稀挀渀㨀 
 
䔀特琀栀攀洀愀 洀甀汴楦漀爀洀攀Ⰰ⁓瑥瘀攀渀猀ůvⴀ䨀潨湳潮ův 猀祮摲潭Ⰰ⁴潸椀挀毡 攀瀀椀搀攀爀洀氀渀 
nekrolýza (TEN) 
一攀渀 稀渀洀漀㨀 Subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4) 
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: 䘀爀愀歴畲礠灲潸椀洀氀滭栀漀 欀潮挀攀 昀攀洀畲甬⁤椀猀琀氀渀桯漀nce předloktí nebo
obratlů (viz bod 4.4)
Vzácné: Artralgie, myalgie
Velmi vzácné: Svalová slabost
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: Intersticiální nefritida
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: 䴀愀氀琀渀漀獴Ⰰ⁰攀爀椀昀攀爀渀 攀搀洀礀 
嘀稀挀渀㨀 Zvýšené pocení 
 
倀攀搀椀愀琀爀椀挀欀 瀀漀瀀甀氀愀挀攀 
Bezpečnost omeprazolu byla hodnocena na celkem 310 dětech ve věku 0 až 16 let s poruchou kyselé
žaludeční sekrece. Existují pouze omezené bezpečnostní údaje při dlouhodobém užívání u 46 dětí,
kterým byl v klinickém hodnocení dlouhodobě podáván omeprazol k léčbě těžké erozivní ezofagitidy po
dobu až 749 dnů. Profil nežádoucích účinků byl obecně stejný jako u dospělých při krátkodobé i
dlouhodobé léčbě. Neexistují dlouhodobé údaje o vlivu podávání omeprazolu na průběh puberty a růst.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek