Helicid 20 zentiva Užívání po expiraci, upozornění a varování

V přítomnosti jakéhokoli varovného příznaku, jako je např. významná ztráta tělesné hmotnosti z nejasných
příčin, opakované zvracení, dysfagie, hematemeze nebo meléna, a při podezření na žaludeční vřed nebo při
přítomnosti žaludečního vředu je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba může zmírňovat příznaky
onemocnění a pozdržet stanovení diagnózy.

Souběžné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je
souběžné podávání atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy považováno za nevyhnutelné, doporučuje se
provádět pečlivé klinické monitorování (např. virová nálož) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na
400 mg a 100 mg ritonaviru; dávka 20 mg omeprazolu nemá být překračována.

Omeprazol, stejně jako všechna léčiva inhibující kyselou žaludeční sekreci, může snižovat absorpci vitaminu
B12 (cyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. Tuto okolnost je třeba mít na paměti u pacientů
se sníženými zásobami nebo rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitaminu B12 při dlouhodobé léčbě.

Omeprazol inhibuje CYP2C19. Když se zahajuje nebo ukončuje léčba omeprazolem, je třeba brát v úvahu
možnost interakcí s léčivy metabolizovanými CYP2C19. Byla pozorována interakce mezi klopidogrelem a
omeprazolem (viz bod 4.5). Klinická relevance této interakce je nejistá. K prevenci tohoto rizika se
nedoporučuje souběžné podávání omeprazolu a klopidogrelu.

U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, byly hlášeny případy
závažné hypomagnezemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.
Hypomagnezemie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a
ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny
postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a
zahájena suplementace magneziem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezemii (např. diuretika), má lékař
zvážit vyšetření hladiny magnezia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

V souvislosti s léčbou omeprazolem byly velmi vzácně a vzácně hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce
(SCAR) včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), polékové
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy
(AGEP), které mohou být život ohrožující nebo fatální.


Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin celkového proximálního femuru, distálního konce předloktí a
obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií
mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %. K tomuto zvýšení mohou
částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít
zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména na
místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů,
pacient má neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař má zvážit vysazení přípravku Helicid. SCLE, který
se rozvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u
jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů. Aby se
tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Helicid přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1).
Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je nutné měření
zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

Stav některých dětí s chronickými chorobami může vyžadovat dlouhodobou léčbu, ačkoliv se dlouhodobá
léčba nedoporučuje.

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí např.
rody Salmonella a Campylobacter a, u hospitalizovaných pacientů, případně také Clostridium difficile (viz
bod 5.1).

Podobně jako u každé dlouhodobé léčby, zvláště pokud doba léčby přesahuje 1 rok, mají být pacienti
pravidelně kontrolováni.


Porucha renální funkce
U pacientů užívajících omeprazol byl pozorován výskyt akutní tubulointersticiální nefritidy (TIN), která se
může objevit kdykoli během léčby omeprazolem (viz bod 4.8). Akutní tubulointersticiální nefritida může
progredovat až do renálního selhání.
V případě podezření na TIN má být podávání omeprazolu přerušeno a okamžitě zahájena příslušná léčba.

Bez porady s lékařem:
Pacienti s dlouhodobými problémy s trávením nebo pálením žáhy mají navštěvovat v pravidelných
intervalech lékaře. Zvláště pacienti starší než 55 let, kteří denně užívají některé volně prodejné léky k léčbě
poruchy trávení nebo pálení žáhy, mají informovat svého lékaře nebo lékárníka.

Pacienti mají být poučeni, aby se poradili s lékařem, pokud:
- měli žaludeční vřed nebo podstoupili operaci zažívacího traktu;
- se léčí po dobu 4 a více týdnů pro příznaky poruchy trávení nebo pálení žáhy;
- mají žloutenku nebo závažnou poruchu funkce jater;
- jsou starší než 55 let a příznaky jsou nové nebo se v poslední době změnily.

Pacienti nemají užívat omeprazol jako preventivní léčivo.


Pomocné látky se známým účinkem
Sacharóza a laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, fruktózy, úplným nedostatkem laktázy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.