Helicid 10 zentiva Užívání po expiraci, upozornění a varování

V přítomnosti jakéhokoli varovného příznaku, jako je např. významná ztráta tělesné hmotnosti z
nejasných příčin, opakované zvracení, dysfagie, hematemeze nebo meléna, a při podezření na žaludeční
vřed nebo při přítomnosti žaludečního vředu je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba může
zmírňovat příznaky onemocnění a pozdržet stanovení diagnózy.

Souběžné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je
souběžné podávání atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy považováno za nevyhnutelné, doporučuje
se provádět pečlivé klinické monitorování (např. virová nálož) v kombinaci se zvýšením dávky
atazanaviru na 400 mg a 100 mg ritonaviru; dávka 20 mg omeprazolu nemá být překračována.

Omeprazol, stejně jako všechna léčiva inhibující kyselou žaludeční sekreci, může snižovat absorpci
vitaminu B12 (cyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. Tuto okolnost je třeba mít na
paměti u pacientů se sníženými zásobami nebo rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitaminu Bpři dlouhodobé léčbě.

Omeprazol inhibuje CYP2C19. Když se zahajuje nebo ukončuje léčba omeprazolem, je třeba brát v
úvahu možnost interakcí s léčivy metabolizovanými CYP2C19. Byla pozorována interakce mezi
klopidogrelem a omeprazolem (viz bod 4.5). Klinická relevance této interakce je nejistá. K prevenci
tohoto rizika se nedoporučuje souběžné podávání omeprazolu a klopidogrelu.

U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, byly hlášeny případy
závažné hypomagnesemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.
Hypomagnesemie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě
a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U
většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy
ukončena a zahájena suplementace magnesiem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnesemii (např. diuretika), má
lékař zvážit vyšetření hladiny magnesia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

V souvislosti s léčbou omeprazolem byly velmi vzácně a vzácně hlášeny závažné kožní nežádoucí
reakce (SCAR) včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN),

polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní
pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující nebo fatální.

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle
než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin celkového proximálního femuru, distálního konce
předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků
observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %.
K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají
být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména
na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí
kloubů, pacient má neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař má zvážit vysazení přípravku Helicid.
SCLE, který se rozvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat
riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Helicid přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz
bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je nutné
měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

Stav některých dětí s chronickými chorobami může vyžadovat dlouhodobou léčbu, ačkoliv se
dlouhodobá léčba nedoporučuje.

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí
např. rody Salmonella a Campylobacter a, u hospitalizovaných pacientů, případně také Clostridium
difficile (viz bod 5.1).

Podobně jako u každé dlouhodobé léčby, zvláště pokud doba léčby přesahuje 1 rok, mají být pacienti
pravidelně kontrolováni.

Porucha renální funkce
U pacientů užívajících omeprazol byl pozorován výskyt akutní tubulointersticiální nefritidy (TIN), která
se může objevit kdykoli během léčby omeprazolem (viz bod 4.8). Akutní tubulointersticiální nefritida
může progredovat až do renálního selhání.
V případě podezření na TIN má být podávání omeprazolu přerušeno a okamžitě zahájena příslušná
léčba.

Bez porady s lékařem:
Pacienti s dlouhodobými problémy s trávením nebo pálením žáhy mají navštěvovat v pravidelných
intervalech lékaře. Zvláště pacienti starší než 55 let, kteří denně užívají některé volně prodejné léky k
léčbě poruchy trávení nebo pálení žáhy, mají informovat svého lékaře nebo lékárníka.

Pacienti mají být poučeni, aby se poradili s lékařem, pokud:
- měli žaludeční vřed nebo podstoupili operaci zažívacího traktu;
- se léčí po dobu 4 a více týdnů pro příznaky poruchy trávení nebo pálení žáhy;
- mají žloutenku nebo závažnou poruchu funkce jater;
- jsou starší než 55 let a příznaky jsou nové nebo se v poslední době změnily.

Pacienti nemají užívat omeprazol jako preventivní léčivo.



Pomocné látky se známým účinkem
Sacharóza a laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, úplným nedostatkem
laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento
přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.