Hedonin Bezpečnost (v těhotenství)

V sérii studií na genotoxicitu v podmínkách in vitro a in vivo nebyly zjištěny genotoxické
vlastnosti. U laboratorních zvířat byly zjištěny následující odchylky v dávkách, které jsou
klinicky relevantní. Tyto odchylky nebyly dosud potvrzeny v dlouhodobých klinických
studiích:

U laboratorních potkanů byla zjištěna pigmentová depozita ve štítné žláze, u opic rodu
Cynomolgus byla pozorována hypertrofie folikulárních buněk štítné žlázy, snížení
koncentrace T3 v plazmě, snížená koncentrace hemoglobinu a snížení počtu bílých a
červených krvinek. U psů byla pozorována změna opacity oční čočky a katarakta (katarakta
/opacita oční čočky viz bod 5.1).

Ve studii na embryofetální toxicitu u králíků byl zvýšen výskyt karpální/tarzální flexury
u plodů. Tento účinek se objevil v přítomnosti zjevných účinků na samici, jako je snížený
přírůstek tělesné hmotnosti. Tyto účinky byly pozorovatelné při hodnotách expozice samice
podobné nebo mírně vyšší než je expozice dosahovaná u lidí při maximální terapeutické
dávce. Relevance těchto nálezů pro člověka není známa.

Ve studii fertility u laboratorních potkanů byla pozorována hraničně snížená samčí fertilita
a falešná březost, prodloužené období diestru, prodloužený nekoitální interval a snížená
frekvence březosti. Tyto účinky jsou dávány do souvislosti se zvýšenými hladinami
prolaktinu a nejsou přímo relevantní situaci u lidí, neboť existují mezidruhové rozdíly v
hormonální kontrole reprodukce.