sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hedelix sirup


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml obsahuje Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z břečťanového listu),
(2,2–2,9:1), extrahováno směsí ethanolu 50% (V/V) a propylenglykolu (98:2) 8 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 1750 mg sorbitolu v 5 ml.
Tento léčivý přípravek obsauje 634 mg propylenglykolu v 5 ml.
Tento léčivý přípravek obsahuje 25 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu v 5 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup
Čirý, žlutavě hnědý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans při kašli provázejícím
nachlazení.
Přípravek mohou užívat děti od narození, dospívající a dospělí.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z
dlouhodobého použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Hedelix sirup se užívá následovně:
- dospělí a dospívající od 12 let: 3krát denně 5 ml (odpovídá denní dávce extraktu 120 mg);
- děti od 5 do 12 let: 3 až 4krát denně 2,5 ml (odpovídá denní dávce extraktu 60–80 mg),
maximální denní dávka je 10 ml (tj. 80 mg extraktu);
- děti od 1 do 4 let: 3 krát denně 2,5 ml (odpovídá denní dávce extraktu 60 mg)
- kojenci do 1 roku: 1 krát denně 2,5 ml (odpovídá denní dávce extraktu 20 mg).

Pro účely přesného dávkování obsahuje balení přípravku stříkačku pro perorální podání / odměrnou
lžičku se stupnicí.

Způsob podání
Perorální podání
K balení přípravku Hedelix sirup je přiložena stříkačka pro perorální podání / odměrná lžička, která
slouží k odměření dávky (1 stříkačka / odměrná lžička = 5 ml).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Neužívat při známé přecitlivělosti na rostliny z čeledi Araliaceae.
Přípravek se dále nesmí užívat při nedostatku argininsukcinát-synthetázy (metabolické onemocnění
ureového cyklu), jelikož se v jednom případě vyskytla tato symptomatická příhoda u pětiměsíčního
dítěte v úzké časové souvislosti s užíváním Hedelixu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při přetrvávajících obtížích nebo při výskytu dechové nedostatečnosti, horečky nebo při hnisavém či
krvavém hlenu je nutné vyhledat lékaře.

Současné užívání antitusik (např. kodein, dextromethorfan) není doporučováno bez předchozí
porady s lékařem.

Opatrnosti při užívání přípravku Hedelix sirup je zapotřebí u pacientů s gastritidou nebo žaludečním
vředem.

Používání přípravku v době těhotenství a kojení se nedoporučuje (viz bod 4.6).

Vzhledem k obsahu rostlinných látek se může v přípravku Hedelix sirup i při doporučeném způsobu
uchovávání objevit mírný zákal nebo nevýrazná snadno roztřepatelná usazenina na dně lahvičky,
případně i nepatrné chuťové odchylky, které neovlivňují jakost a účinek přípravku.

Hedelix sirup obsahuje sorbitol
ml (1 stříkačka pro perorální podání/ odměrná lžička) přípravku Hedelix sirup obsahuje 1,75 g
sorbitolu (odpovídá 0,44 g fruktózy). Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat
tento léčivý přípravek.
Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

Hedelix sirup obashuje propylenglykol
Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat
nežádoucí účinky u dětí mladších 5 let.I když nebylo prokázáno, že propylenglykol způsobuje
reprodukční nebo vývojovou toxicitu u zvířat nebo lidí, může se dostat do plodu a byl nalezen v
mléce. V důsledku toho má být podávání propylenglykolu těhotným nebo kojícím pacientkám
posuzováno individuálně.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje klinické sledování, protože byly hlášeny
různé nežádoucí účinky připisované propylenglykolu, jako jsou např. renální dysfunkce (akutní
tubulární nekróza), akutní selhání ledvin a jaterní dysfunkce.

Hedelix sirup obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát
Může způsobit podráždění žaludku a průjem.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.


4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Údaje o vlivu léčivého přípravku na fertilitu a probíhající těhotenství a kojení nejsou k
dispozici. Vzhledem k nedostatku údajů se použití během těhotenství a kojení nedoporučuje.


4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné studie pro průkaz účinku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.


4.8 Nežádoucí účinky

Byl hlášen výskyt alergických reakcí (urticaria, začervenání, exanthém a dyspnoe) a
gastrointestinálních reakcí (nauzea, zvracení, průjem). Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků
není známá.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


4.9 Předávkování

Předávkování může způsobit nauzeu, zvracení, průjem a agitovanost.
Byl hlášen jeden případ předávkování u čtyřletého dítěte, u něhož po náhodném požití extraktu
Hederae helicis v množství odpovídajícím 1,8 g rostlinné léčivé látky břečťanový list došlo k rozvoji
agresivity a průjmu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum. Expektorancia.
ATC kód: R05CANevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glyceromakrogol-hydroxystearát
Badyáníková silice
Hyetelosa
Tekutý nekrystalizující sorbitol
Propylenglykol
Glycerol
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti

roky
Po prvním otevření je doba použitelnosti 6 měsíců.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla (hydrolytická třída III), PP šroubovací uzávěr s LDPE kroužkem indikujícím
první otevření, LDPE vložka a PP/HDPE stříkačka pro perorální podání (rozsah 1,0 - 2,0 - 2,5 - 3,0 -
4,0 a 5,0 ml) /nebo/ LDPE nalévací vložka a PP odměrná lžička 5 ml (rozsah 5 ml, ¾, ½ a ¼ dávky ml), krabička.

Velikost balení: 100 ml a 200 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 53783 Eitorf
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/254/98-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 10. Datum posledního prodloužení registrace: 28. 3.

10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 7.