Hedelix s.a. Pro děti, pediatrická populace

- dospívající od 12 let: 31 kapek 3krát denně (odpovídá denní dávce extraktu 120 mg);
- děti od 5 do 12 let: 16–20 kapek 3krát až 4krát denně (odpovídá denní dávce extraktu 61,103,2 mg), maximální denní dávka je 62 kapek (tj. 80 mg extraktu);
- děti ve věku od 2 do 4 let: 3krát denně 16 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 61,9 mg).
Přípravek je u dětí ve věku do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3). Způsob podání

Perorální podání

Hedelix s.a. se užívá nezředěný, zapíjí se dostatečným množstvím vody. Dětem se doporučuje podávat
Hedelix s.a. v čaji nebo ovocné šťávě.
Užívá se při jídle nebo mezi jídly.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Neužívat
při známé přecitlivělosti na rostliny z čeledi Araliaceae.

Hedelix s.a. nesmí být podáván kojencům a dětem ve věku do 2 let z důvodu rizika zhoršení
respiračních příznaků, a rovněž kvůli obsahu levomentholu, blahovičníkové (eukalyptové) silice a
silice máty rolní, které mohou vyvolat vznik alergických reakcí, příp. spojených s laryngospasmem,
což může vést k vážným poruchám dýchání.

Hedelix s.a. se nesmí používat z důvodu obsahu těchto látek ani u pacientů s astma bronchiale nebo s
jiným onemocněním dýchacích cest, které je doprovázeno výraznou hypersenzitivitou dýchacího
traktu, z důvodu možného vzniku alergie.

Přípravek se dále nesmí užívat při nedostatku argininsukcinát-syntetázy (metabolické onemocnění
ureového cyklu), jelikož se v jednom případě vyskytla tato symptomatická příhoda u pětiměsíčního
dítěte v úzké časové souvislosti s užíváním Hedelixu.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při přetrvávajících obtížích nebo při výskytu dechové nedostatečnosti, horečky nebo při hnisavém či
krvavém hlenu je nutné vyhledat lékaře.

Současné užívání antitusik (např. kodein, dextromethorfan) není doporučováno bez předchozí porady s
lékařem.

Opatrnosti při užívání přípravku Hedelix s.a. je zapotřebí u pacientů s gastritidou nebo
žaludečním vředem.

Používání přípravku v době těhotenství a kojení se nedoporučuje (viz bod 4.6).

Vzhledem k obsahu rostlinných látek se může i při doporučeném způsobu uchovávání objevit v
přípravku mírný zákal nebo nevýrazná snadno roztřepatelná usazenina na dně lahvičky, případně i
nepatrné chuťové odchylky, které neovlivňují jakost a účinek přípravku.

Pomocná látka se známým účinkem:

Propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje 837 mg propylenglykolu v jednom ml (23 kapek).

Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat
nežádoucí účinky u dětí mladších 5 let.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje klinické sledování, protože byly hlášeny
různé nežádoucí účinky připisované propylenglykolu, jako jsou např. renální dysfunkce (akutní
tubulární nekróza), akutní selhání ledvin a jaterní dysfunkce.