Hedecton Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU


Hedecton sirup


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: suchý extrakt z břečťanového listu

100 ml sirupu obsahuje 0,7 g extraktu (ve formě suchého extraktu) z listu druhu Hedera helix
L.,(břečťanový list) (4 – 8:1);
Extrakční rozpouštědlo: ethanol 30 % m/m.

Pomocné látky se známým účinkem: maltitol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Hedecton sirup je čirý nebo mírně zakalený, žlutavě-hnědý roztok s ovocnou vůní.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans při produktivním kašli u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku od 2 do 11 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospívající, dospělí a starší pacienti:
ml sirupu třikrát denně (105 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)

Děti ve věku od 6 do 11 let:
ml sirupu dvakrát denně (70 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)

Děti ve věku od 2do 5 let:
2,5 ml sirupu dvakrát denně (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)

Přípravek je kontraindikován u dětí ve věku do 2 let (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Nejsou dostupná data pro doporučené dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater.

Doba užívání

Pokud po týdnu užívání tohoto přípravku příznaky přetrvávají, je nutná konzultace s doktorem či
lékárníkem.

Způsob podání
Perorální podání
Před použitím jemně protřepejte

Za účelem zajištění přesného odměření dávky je součástí balení dávkovací zařízení.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny čeledi Araliaceae nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.• Děti do dvou let věku kvůli obecnému riziku zhoršení respiračních symptomů


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Trvalý nebo opakující se kašel u dětí ve věku 2-4 let vyžaduje před zahájením léčby lékařskou
diagnózu.

Pokud se objeví dyspnoe, horečka nebo hnisavý kašel, je třeba užití tohoto přípravku konzultovat s
lékařem nebo lékárníkem.

Souběžné užívání s opiátovými antitusiky, jako je kodein nebo dextrometorfan, se nedoporučuje bez
porady s lékařem.

Opatrnosti je třeba při užití u pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.


4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití suchého extraktu z břečťanového listu u těhotných
žen. Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3). Použití
přípravku Hedecton sirup se u těhotných žen nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda složky nebo metabolity suchého extraktu z břečťanového listu přecházejí do
mateřského mléka. Nebezpečí pro novorozence / kojence nelze vyloučit. Přípravek Hedecton sirup
nemá být během kojení užíván.

Fertilita
Neexistují žádné údaje o účincích suchého extraktu z břečťanového listu na fertilitu.


4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.


4.8 Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému
Frekvence není známa: alergické reakce (kopřivka, vyrážka, dyspnoe).

Gastrointestinální poruchy
Frekvence není známa: gastrointestinální reakce (nauzea, zvracení, průjem).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování

Předávkování může vyvolat nevolnost, zvracení, průjem a neklid.
Byl hlášen jeden případ čtyřletého dítěte, u kterého příjem jiného extraktu z břečťanového listu
odpovídající 1,8 g rostlinného přípravku, odpovídající dávce 43 ml Hedecton sirupu, vyvolal
agresivitu a průjem.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expectorancia, kromě kombinací s antitusiky
ATC kód: R05CA
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Mechanismus účinku není znám.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou dostupná žádná data.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje jsou neúplné, a proto mají omezenou informační hodnotu. Na základě
dlouhodobého klinického použití existuje dostatečně prokázaná bezpečnost použití v daném dávkování
u lidí. Test AMES na mutagenitu neposkytuje žádný důvod k obavám z rostlinného přípravku. Nebyly
provedeny zkoušky reprodukční toxicity a karcinogenity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Roztok maltitolu, kalium-sorbát, xanthanová klovatina, bezvodá kyselina citronová, třešňové aroma,
malinové aromačištěná voda.


6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti

roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla (hydrolytická třída III) s polyetylénovou nalévací vložkou a
polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.

Krabička obsahuje lahvičku s etiketou, příbalovou informací a dávkovacím zařízením (PP odměrná
lžička (CE 0297) nebo PP/PE dávkovací stříkačka (CE 0120)).

Velikost balení 100 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstasse 53783 Eitorf
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/470/14-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 8.

10. DATUM REVIZE TEXTU

červenec