Hartmannuv roztok braun bp Pro děti, pediatrická populace

Doporučená dávka pro kojence a děti:
20 ml – 100 ml/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá 2,6-13 mmol natria/kg těl. hmotnosti/den a
0,08-0,54 mmol kalia/kg těl. hmotnosti/den.

Maximální rychlost infuze
V průměru 5 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu, avšak s rozdílnými skutečnými hodnotami podle věku:
– 8 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu u kojenců1,
– 6 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu u batolat1,
– 4 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu u větších dětí2.
kojenci a batolata: věkové rozpětí 28 dnů až 23 měsíců
větší děti: věkové rozpětí 2-11 let

Starší pacienti
V zásadě se podává stejná dávka jako dospělým s tím, že je potřeba postupovat se zvýšenou opatrností
u pacientů, trpících dalšími chorobami, jako je kardiální nedostatečnost nebo postižení funkcí ledvin,
které mohou být často spojené s pokročilým věkem.

Pacienti s popáleninami
Vodítkem k výpočtu požadovaného množství tekutiny podle Parklanda se používají následující
hodnoty:

Dospělí
Během prvních 24 hodin se podává přípravek Hartmannův roztok B. Braun v dávce 4 ml/kg těl.
hmotnosti /% popálené plochy.

Děti
Během prvních 24 hodin se dětem podává přípravek Hartmannův roztok B. Braun v dávce 3 ml/ kg těl.
hmotnosti/% popáleniny. Podle tělesné hmotnosti se dětem jako udržovací dávka přidává následující
množství roztoku:
- množství u dětí s hmotností 0-10 kg je 4 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu,
- množství u dětí s hmotností 10-20 kg je 40 ml/hodinu + 2 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu,
- množství u dětí s hmotností větší než 20 kg je 60 ml/hodinu + 1 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu.

Použití jako nosného roztoku
Jestliže je Hartmannův roztok použit jako nosný roztok pro kompatibilní elektrolytové koncentráty a
léčivé přípravky, je nutné se řídit přiloženým návodem k použití pro přidávaný léčivý přípravek.

Způsob podání
Intravenózní podání.
Opatření pro použití tlakové infuze viz bod 4.4.

4.3 Kontraindikace

• Porucha utilizace laktátu s hyperlaktatemií (viz též bod 4.4).
• Hyperhydratace.

Tento roztok není indikován k léčbě těžké metabolické acidózy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podání tohoto roztoku je třeba pečlivě zvážit u následujících klinických stavů:
• hypertonická dehydratace,
• hyperkalemie,
• hypernatremie,
• hyperchloremie,
• hyperkalcemie,
• jaterní nedostatečnost.

Podání velkoobjemové infuze pacientům s kardiálním, renálním, pulmonálním selháním a plicním
nebo mozkovým otokem je podmíněno specifickým monitoringem. Pacienti s neosmotickým
uvolňováním vazopresinu (např. s akutním onemocněním, bolestí, postoperačním stresem, infekcemi,
popáleninami a osoby s onemocněním CNS), pacienti s onemocněním srdce, jater a ledvin a pacienti
užívající agonisty vazopresinu (viz bod 4.5) jsou obzvláště ohroženi rizikem vzniku akutní
hyponatremie po infuzi hypotonických tekutin.

Akutní hyponatremie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (mozkovému edému)
charakterizované bolestí hlavy, nevolností, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s mozkovým
edémem je mimořádné riziko vzniku závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.

Vysoké riziko vzniku závažného a život ohrožujícího otoku mozku vyvolaného akutní hyponatremií
hrozí zejména u dětí, u žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou poddajností mozku (např.
s meningitidou, s intrakraniálním krvácením, s kontuzí mozku a edémem mozku).

Utilizace laktátu může být narušena za stavu hypoxie nebo hepatální insuficience.

Hartmannův roztok obsahuje podobné množství kalia, jako je jeho fyziologická koncentrace v lidské
krvi. Nicméně není vhodný k léčbě pacientů s těžkou deplecí kalia.

Jelikož roztok obsahuje metabolizovatelné ionty (např. laktáty), může vyvolat metabolickou alkalózu.
Proto podávání roztoku pacientům s metabolickou alkalózou, vyžaduje zvýšenou opatrnost.

Podávání roztoků obsahujících natrium-chlorid vyžaduje zvýšenou opatrnost u pacientů s
− kardiální insuficiencí, periferními otoky nebo extracelulární hyperhydratací,
− hypertenzí, poškozením renálních funkcí, přítomnou nebo hrozící eklampsií, aldosteronismem
nebo při jiných stavech nebo léčbě (např. kortikoidy/steroidy) spojenými s retencí natria (viz též
bod 4.5).

Roztoky obsahující soli kalia se musí podávat s opatrností pacientům s onemocněním srdce, za
okolností které mohou vést k hyperkalemii jako je nedostatečnost renální nebo nadledvin, při akutní
dehydrataci nebo masivní destrukci tkání, objevující se při těžkých popáleninách.

Kvůli přítomnosti kalcia:
− je zapotřebí během infuze zabránit extravazálnímu podání,
− se roztok musí podávat opatrně pacientům s poškozenou renální funkcí nebo s nemocemi,
spojenými se zvýšenou koncentrací vitamínu D, jako je sarkoidóza. Proto je také nutné vystříhat
se podání roztoků obsahujících kalcium pacientům s nefrolithiázou nebo majícím její výskyt
v anamnéze,
− při současně probíhající krevní transfuzi, nesmí být roztok podáván stejným infuzním setem.

Pacienti s chronickou hyponatremií:
U pacientů s chronickou hyponatremií se musíme vyhnout příliš rychlé úpravě hladin natria v séru ,
jelikož rychlé zvýšení hladin natria v séru může, ve vzácných případech, vést k osmotickým
nežádoucím účinkům, např. syndromu osmotické demyelinizace.

Pediatrická populace
Novorozencům mladším než 3 měsíce se smí podávat roztok pouze se zvýšenou opatrností.

Použití jako nosného roztoku
Upozornění: Je-li roztok použit jako nosný, je nutné vzít v úvahu informace o bezpečnosti
přidávaného léku uváděné příslušným výrobcem.

Klinické sledování zahrnuje kontroly hladin sérových elektrolytů, acidobazické rovnováhy a
rovnováhy tekutin.

Pečlivě musí být sledován laktát v séru a jestliže se během infuze kumuluje, je třeba snížit dávku a
rychlosti infuze nebo případně infuzi přerušit.

V případě tlakové infuze, která může být nutná při ohrožení života, musí být před podáním z obalu a
infuzního setu vypuzen veškerý vzduch.