Hartmann´s solution fresenius kabi Pro děti, pediatrická populace

Rychlost a objem infuze závisí na věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu (např. popáleniny, operace,
poranění hlavy, infekce), na souběžné léčbě, a je třeba, aby byly stanoveny lékařem, který má zkušenosti
s podáváním intravenózních roztoků pediatrickým pacientům (viz body 4.4 a 4.8).

Doporučená dávka pro kojence a děti:
20-100 ml/kg těl. hm./den, což odpovídá 2,6-13 mmol sodíku/kg těl. hm./den a 0,08-0,54 mmol
draslíku/kg těl. hm./den.

Maximální rychlost infuze
V průměru 5 ml/kg těl. hm./hod, avšak s rozdílnými skutečnými hodnotami podle věku:
6-8 ml/kg těl. hm./hod u kojenců4-6 ml/kg těl. hm./hod u batolat2-4 ml/kg těl. hm./hod u větších dětí 1kojenci a batolata: věkové rozpětí 28 dnů až 23 měsíců
2větší děti: věkové rozpětí 2-11 let

Starší pacienti
V zásadě se podává stejná dávka jako dospělým s tím, že je třeba postupovat se zvýšenou opatrností u
pacientů trpících dalšími chorobami, jako je kardiální nedostatečnost nebo postižení funkce ledvin, které
mohou být často spojené s pokročilým věkem.

Způsob podání
Roztok se podává pomalou intravenózní infuzí za přísných aseptických podmínek.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
Tento přípravek je kontraindikován v následujících případech:

• hypervolemie (převážně extracelulární hyperhydratace)
• dekompenzovaná srdeční vada
• hyperkalemie
• hyperkalcemie
• metabolická alkalóza
Stejně jako v kombinaci s digitálisovými glykosidy (viz bod 4.5).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů
s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování
z důvodu rizika iatrogenní hyponatrémie (viz dále).

Hyponatrémie:
Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (k němuž dochází např. při akutním onemocnění,
bolesti, pooperačním stresu, infekcích, popáleninách a při onemocnění CNS), pacienti s onemocněním
srdce, jater a ledvin a pacienti léčení agonisty vazopresinu (viz bod 4.5) jsou zejména ohroženi akutní
hyponatrémií po podání infuze hypotonických roztoků.
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku), která se
projevuje bolestí hlavy, nauzeou, záchvaty křečí, letargií a zvracením. Pacienti s edémem mozku jsou
zejména ohroženi těžkým, nevratným a život ohrožujícím poškozením mozku.
Zvláštní riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií existuje
u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida,
intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).

Tento roztok se nesmí podávat jako intramuskulární injekce. Je třeba udržovat nízkou infuzní rychlost.
Infuze musí být přerušena, jestliže se objeví abnormální příznaky. Riziko komplikací se vztahuje k
objemu a množství podaných elektrolytů. Riziko přetížení kardiovaskulárního systému s plicním
edémem je zvláště u predisponovaných jedinců.
Infuze Hartmannova roztoku může způsobit metabolickou alkalózu, z důvodů přítomnosti laktátových
iontů.
Při podání Hartmannova roztoku pacientům s těžkou jaterní poruchou se jeho alkalizující vlastnost
nemusí projevit vzhledem k možné poruše laktátového metabolizmu.
Dále je třeba zkontrolovat před použitím barvu a čirost roztoku, stejně tak jestli kontejner není
poškozený a zlikvidovat poškozené, nebo částečně použité kontejnery.
Vzhledem k přítomnosti kalcia a vzhledem k riziku srážení nesmí být po dobu krevní transfuze
Hartmannův roztok podáván stejnou infuzní soupravou (viz bod 5.2).
Během používání tohoto přípravku mají být monitorovány klinické a laboratorní parametry, zvláště v
těchto případech:
• kongestivní srdeční selhání,
• těžká porucha ledvin,
• edém s retencí sodíku.

Vzhledem k tomu, že roztok obsahuje draslík, nedoporučuje se kombinace s hyperkalemickými
diuretiky, musí být speciálně monitorován plazmatický obsah kalia u pacientů s rizikem hyperkalemie,
např. při těžkém poškození renální funkce.
Nedoporučuje se tento přípravek používat v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu,
s antagonisty receptoru pro angiotezinu II, nebo s takrolimem (viz bod 4.5).

Upozornění pro používání vaků:
• spotřebovat ihned po otevření
• používat pouze bez vzduchových bublin
• nepřipojovat v sérii, protože zbytek z prvního kontejneru může být přenesen do roztoku, který jde z
druhého kontejneru, riziko vzduchové embolie