Hartmann´s solution fresenius kabi Farmaceutické údaje o léku

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hartmann ́s Solution Fresenius Kabi infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml obsahuje:
Léčivé látky:
Natrii chloridum 6,00 g
Kalii chloridum 0,40 g
Calcii chloridum 0,20 g
Natrii lactas 3,17 g

Elektrolyty:
Na+ 130,90 mmol/l
Ca2+ 1,84 mmol/l
K+ 5,40 mmol/l
Cl- 111,70 mmol/l
HCO3- (jako laktát) 28,30 mmol/l

Osmolarita 279 mosmol/l
Osmolalita 255 mosmol/kg
pH 5,0-7,
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• Především při extracelulární dehydrataci, způsobené různými příčinami (zvracení, průjmy, píštěle
apod.)
• Hypovolemie způsobená:
• hemoragickým šokem,
• popáleninami,
• ztrátou vody a elektrolytů během operace,
• mírnou metabolickou acidózou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování určí lékař podle klinického stavu pacienta, věku, tělesné hmotnosti a na základě výsledků
laboratorních vyšetření.

Před podáním a během něj může být nutné monitorovat bilanci tekutin, hladinu sérových elektrolytů a
acidobazickou rovnováhu. Zvláště pečlivě je třeba monitorovat hladinu sérového sodíku, zejména u
pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu z důvodu
rizika iatrogenní hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).


Sledování hladiny sérového sodíku je zvlášť důležité při podávání přípravků s nižší koncentrací sodíku
v porovnání s koncentrací hladiny sodíku v séru.

Dospělí a dospívající
Maximální denní dávka
40 ml/kg tělesné hmotnosti/den odpovídá 5,24 mmol sodíku/kg těl. hm./den a 0,21 mmol draslíku/kg
těl. hm./den.
Maximální rychlost infuze
Rychlost infuze má být upravena podle klinického stavu pacienta.
Normálně rychlost infuze nemá překročit 5 ml/kg těl. hm./hod.
Pediatrická populace
Rychlost a objem infuze závisí na věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu (např. popáleniny, operace,
poranění hlavy, infekce), na souběžné léčbě, a je třeba, aby byly stanoveny lékařem, který má zkušenosti
s podáváním intravenózních roztoků pediatrickým pacientům (viz body 4.4 a 4.8).

Doporučená dávka pro kojence a děti:
20-100 ml/kg těl. hm./den, což odpovídá 2,6-13 mmol sodíku/kg těl. hm./den a 0,08-0,54 mmol
draslíku/kg těl. hm./den.

Maximální rychlost infuze
V průměru 5 ml/kg těl. hm./hod, avšak s rozdílnými skutečnými hodnotami podle věku:
6-8 ml/kg těl. hm./hod u kojenců4-6 ml/kg těl. hm./hod u batolat2-4 ml/kg těl. hm./hod u větších dětí 1kojenci a batolata: věkové rozpětí 28 dnů až 23 měsíců
2větší děti: věkové rozpětí 2-11 let

Starší pacienti
V zásadě se podává stejná dávka jako dospělým s tím, že je třeba postupovat se zvýšenou opatrností u
pacientů trpících dalšími chorobami, jako je kardiální nedostatečnost nebo postižení funkce ledvin, které
mohou být často spojené s pokročilým věkem.

Způsob podání
Roztok se podává pomalou intravenózní infuzí za přísných aseptických podmínek.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
Tento přípravek je kontraindikován v následujících případech:

• hypervolemie (převážně extracelulární hyperhydratace)
• dekompenzovaná srdeční vada
• hyperkalemie
• hyperkalcemie
• metabolická alkalóza
Stejně jako v kombinaci s digitálisovými glykosidy (viz bod 4.5).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů
s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování
z důvodu rizika iatrogenní hyponatrémie (viz dále).

Hyponatrémie:
Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (k němuž dochází např. při akutním onemocnění,
bolesti, pooperačním stresu, infekcích, popáleninách a při onemocnění CNS), pacienti s onemocněním
srdce, jater a ledvin a pacienti léčení agonisty vazopresinu (viz bod 4.5) jsou zejména ohroženi akutní
hyponatrémií po podání infuze hypotonických roztoků.
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku), která se
projevuje bolestí hlavy, nauzeou, záchvaty křečí, letargií a zvracením. Pacienti s edémem mozku jsou
zejména ohroženi těžkým, nevratným a život ohrožujícím poškozením mozku.
Zvláštní riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií existuje
u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida,
intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).

Tento roztok se nesmí podávat jako intramuskulární injekce. Je třeba udržovat nízkou infuzní rychlost.
Infuze musí být přerušena, jestliže se objeví abnormální příznaky. Riziko komplikací se vztahuje k
objemu a množství podaných elektrolytů. Riziko přetížení kardiovaskulárního systému s plicním
edémem je zvláště u predisponovaných jedinců.
Infuze Hartmannova roztoku může způsobit metabolickou alkalózu, z důvodů přítomnosti laktátových
iontů.
Při podání Hartmannova roztoku pacientům s těžkou jaterní poruchou se jeho alkalizující vlastnost
nemusí projevit vzhledem k možné poruše laktátového metabolizmu.
Dále je třeba zkontrolovat před použitím barvu a čirost roztoku, stejně tak jestli kontejner není
poškozený a zlikvidovat poškozené, nebo částečně použité kontejnery.
Vzhledem k přítomnosti kalcia a vzhledem k riziku srážení nesmí být po dobu krevní transfuze
Hartmannův roztok podáván stejnou infuzní soupravou (viz bod 5.2).
Během používání tohoto přípravku mají být monitorovány klinické a laboratorní parametry, zvláště v
těchto případech:
• kongestivní srdeční selhání,
• těžká porucha ledvin,
• edém s retencí sodíku.

Vzhledem k tomu, že roztok obsahuje draslík, nedoporučuje se kombinace s hyperkalemickými
diuretiky, musí být speciálně monitorován plazmatický obsah kalia u pacientů s rizikem hyperkalemie,
např. při těžkém poškození renální funkce.
Nedoporučuje se tento přípravek používat v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu,
s antagonisty receptoru pro angiotezinu II, nebo s takrolimem (viz bod 4.5).

Upozornění pro používání vaků:
• spotřebovat ihned po otevření
• používat pouze bez vzduchových bublin
• nepřipojovat v sérii, protože zbytek z prvního kontejneru může být přenesen do roztoku, který jde z
druhého kontejneru, riziko vzduchové embolie


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu:
Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez
elektrolytů a zvýšenému riziku iatrogenní hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz
body 4.2, 4.4 a 4.8).
• Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin,
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid,
antipsychotika, narkotika.
• Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
• Analogy vazopresinu, např.: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika,
např. oxkarbazepin.

Interakce vztahující se k přítomnosti kalcia
Kontraindikované kombinace:
+ preparáty s digitálisovými glykosidy: vážné až fatální srdeční arytmie, speciálně ve spojení s
hypokalemií.
Kombinace, kde je třeba opatrnosti:
+ thiazidová diuretika: riziko hyperkalcemie v souvislosti se snížením vylučování kalcia močí.

Interakce vztahující se k přítomnosti kalia
Nevhodné kombinace:
+ hyperkalemická diuretika: amilorid, spinolakton, triamteren, samostatně nebo v kombinaci:
potencionálně fatální hyperkalemie, zejména při renální nedostatečnosti (další hyperkalemické efekty).
+ inhibitory angiotestin konvertujícího enzymu (ACEi) a, extrapolací antagonisté receptoru pro
angiotestin II: potencionálně fatální hyperkalemie, zejména při renální nedostatečnosti (další
hyperkalemické efekty).
+ tacrolimus: potencionálně fatální hyperkalemie, zejména při renální nedostatečnosti další
hyperkalemické efekty).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Pokud je třeba, je možno tento přípravek podávat během těhotenství a v období kojení.

Přípravek Hartmann ́s Solution Fresenius Kabi je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen
během porodu, zejména s ohledem na hladinu sodíku v séru, pokud je přípravek podáván v kombinaci
s oxytocinem (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Možné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při nesprávném použití, nebo je-li přípravek aplikován
příliš rychle. Riziko edému nebo voda/sodíkové přetížení.

Podání přípravku může způsobit iatrogenní hyponatrémii, jejíž frekvence výskytu není známa.
Iatrogenní hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní
hyponatremické encefalopatie), frekvence výskytu není známa (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek




4.9 Předávkování

Nesprávné použití, jako předávkování, může vést k hypervolemii, která by měla být upravena na
specializovaném oddělení.
Dialýza může být nezbytná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů
ATC skupina: B05BB
Izotonický roztok krystaloidů určený k vaskulárnímu plnění a obnovení vodní/elektrolytové bilance,
jeho iontové složení je přizpůsobeno extracelulární tekutině. Úprava extracelulární dehydratace a/nebo
deficitu krevního objemu je doprovázena hemodilucí. Farmakologické vlastnosti souvisí se složením
přípravku (sodík, draslík, vápník a chloridy). Hartmannův roztok je neutrální a obsahuje více
chloridových iontů než sodíkových iontů, vzhledem k obsahu chloridu draselného a chloridu
vápenatého. Laktátový ion je prekursorem pufrového bikarbonátového aniotu, který účinkuje při
regulaci acidobazické rovnováhy. V případě hepatocelulární insuficience by se tato přeměna mohla
zhoršit.

Nadměrné množství laktátových iontů může vést k metabolické alkalóze. Je-li laktátový metabolismus
blokován (typ B laktátové acidózy), výsledkem doplnění laktátu je akumulace aniotů v krvi. Naopak
během úpravy hypovolemického šoku (typ A laktátové acidózy) docházíke zlepšení oběhových
podmínek a tím hepatické perfúze, to umožňuje obnovení normálního laktátového metabolismu, který
sám o sobě upraví tento proces.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Roztok difunduje do extracelulárního prostoru, čímž odpovídajícím způsobem vzrůstá jeho objem.
Laktátový ion je rychle metabolizován v játrech, kde se mění na pyruvát, který je využíván v Krebsově
cyklu za vzniku bikarbonátu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou uvedena.


6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI


6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Fyzikálně-chemické inkompatibility s určitými IV antibiotiky: chlortetracyklin, amfotericin B,
oxytetracyklin.

Fyzikálně-chemické inkompatibility
Lékař musí vyloučit potenciální inkompatibility všech léčiv přidávaných k Hartmannovu roztoku, které
se mohou projevit změnou barvy roztoku a/nebo tvorbou sraženiny nerozpustného komplexu nebo
krystalů. Je známa fyzikálně-chemická inkompatibilita s určitými antibiotiky podávanými intravenózně:
chlortetracyklin, amfotericin B, oxytetracyklin. Před přidáním kteréhokoliv léčiva, sledujte, zda funkční
rozmezí pH hodnot je stejné jako u Hartmannova roztoku. Je nutné rovněž zkontrolovat příbalovou
informaci přípravku, který má být přidán k tomuto přípravku. Přidá-li se jiné léčivo k Hartmannovu
roztoku, musí být vzniklý roztok podán okamžitě po smíchání.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti před prvním otevřením:
Skleněná láhev: 5 let
PE láhev KabiPac: 3 roky
Vak Freeflex: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balení

- Skleněná láhev, halobutylová pryžová zátka, hliníkové víčko, kartonová krabice
- PE láhev KabiPac (polyethylenová láhev (LDPE)), eurouzávěr (plastové víčko s pryžovou zátkou),
kartonová krabice
- Vak Freeflex (polyolefin) se dvěma porty, svrchní ochranný přebal, kartonová krabice

Velikost balení:
Skleněná láhev
10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml, 10 x 500 ml, 12 x 500 ml, 6 x 1000 ml

PE láhev KabiPac
10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 20 x 250ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Vak Freeflex
40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zkontrolovat před použitím barvu a čirost roztoku, stejně tak jestli kontejner není poškozený.
Zlikvidovat poškozené, nebo částečně použité kontejnery.


Návod k použití vaků:
• spotřebovat ihned po otevření
• používat pouze bez vzduchových bublin
• nepřipojovat v sérii, protože zbytek z prvního kontejneru může být přenesen do roztoku, který jde z
druhého kontejneru, riziko vzduchové embolie
Přidá-li se jiné léčivo k Hartmannovu roztoku, musí být vzniklý roztok podán okamžitě po smíchání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/153/03-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ

Datum první registrace: 28. 5. 2003
Datum posledního prodloužení registrace: 10. 12.

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 10.