Harmonet Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle kategorií četnosti:
Velmi časté  1/10
Časté  1/100 a  Méně časté  1/1 000 a  Vzácné  1/10 000 a  1/1 Velmi vzácné  1/10 Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Popis vybraných nežádoucích účinků

Podávání CHC vyvolávalo:
• zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod včetně infarktu
myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní
embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.,
• zvýšené riziko rozvoje intraepiteliálních nádorů a rakoviny děložního čípku,
• zvýšené riziko diagnózy rakoviny prsu
• zvýšené riziko benigních jaterních nádorů (např. fokální nodulární hyperplazie, jaterní adenom).

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky

Infekce a infestace
Časté: Zánět pochvy včetně vaginální kandidózy

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Velmi vzácné: Hepatocelulární karcinom.

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně velmi vzácných případů kopřivky,
angioedém a závažné reakce s respiračními a oběhovými příznaky
Velmi vzácné: Exacerbace systémového lupus erythematodes
Není známo: Exacerbace příznaků dědičného a získaného angioedému.

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: Změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
Méně časté: Změny hladin sérových lipidů, včetně hypertriglyceridemie, změny chuti k jídlu
(zvýšení nebo snížení)
Vzácné: Snížení sérové hladiny kyseliny listové*, intolerance glukózy
Velmi vzácné: Exacerbace porfyrie



Psychiatrické poruchy
Časté: Poruchy nálady, včetně deprese; změny libida

Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolest hlavy, včetně migrény
Časté: Nervozita; závratě
Velmi vzácné: Exacerbace chorey

Poruchy oka
Vzácné: Nesnášenlivost kontaktních čoček
Velmi vzácné: Neuritida optiku**; trombóza cév sítnice

Srdeční poruchy
Méně časté: Zvýšení krevního tlaku

Cévní poruchy
Vzácné: žilní tromboembolismus (VTE), arteriální tromboembolismus (ATE)
Velmi vzácné: Zhoršení křečových žil

Gastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea, zvracení, bolest břicha
Méně časté: Křeče břicha; nadýmání
Velmi vzácné: Pankreatitis, ischemická kolitida
Není známo: Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Cholestatická žloutenka
Velmi vzácné: Onemocnění žlučníku, včetně cholelitiázy***
Není známo: Hepatocelulární poškození (např. hepatitida, porucha funkce jater)

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Akné
Méně časté: Exantém; chloasma (melasma), která může přetrvávat; hirsutismus, alopecie
Vzácné: Erythema nodosum
Velmi vzácné: Erythema multiforme

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: Hemolyticko-uremický syndrom

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Velmi časté: Krvácení z průniku/špinění
Časté: Bolest prsů; citlivost prsů; zvětšení prsů; výtok; dysmenorea, změna menstruačního
krvácení; změna ektropia děložního čípku a sekrece; amenorea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Zadržování tekutin/edém

* Užívání CHC může snížit hladiny folátů v séru. To může být klinicky významné, pokud žena
otěhotní krátce po vysazení CHC.
** Zánět očního nervu může vést k částečnému nebo úplnému oslepnutí.
*** CHC může zhoršit existující poruchy žlučníku a může urychlit rozvoj těchto nemocí u žen, které
byly předtím bez příznaků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky



Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek