Haemoctin sdh Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek: Glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý
Rozpouštědlo: Voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

K aplikaci smí být použity pouze přiložené infuzní sety, protože vlivem adsorpce faktoru VIII k
vnitřnímu povrchu některých součástí infuzního setu by mohlo dojít k selhání léčby.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Po prvním otevření se přípravek musí použít okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
8 /
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Obsah 1 balení přípravku Haemoctin SDH:
injekční lahvička (20 ml) s práškem, sklo typu I dle Ph. Eur.
Lyofilizované zátky z halobutylové pryže, typ I dle Ph. Eur.
injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla, sklo typu I dle Ph. Eur.
Zátky injekce z halobutylové pryže, typ I dle Ph. Eur.
Balení obsahuje také:
jednorázovou injekční stříkačku (5 ml), 1 převodní zařízení s filtrem, 1 infuzní kanylu
(motýlek).

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituovaný léčivý přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován pro výskyt
částic a změnu barvy. Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní. Nepoužívejte roztoky,
které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky

Návod k použití přípravku a zacházení s ním:
Je třeba po celou dobu postupu zachovávat absolutní sterilitu!

Obr. 1a Obr. 1b Obr. 1c Obr. 2 Obr.

Obr. 4 Obr. 5 Obr. 6 Obr. 7 Obr.






Rozpouštění koncentrátu:
• Ohřejte rozpouštědlo (vodu pro injekci) a prášek na pokojovou teplotu. Pokud je
používána k zahřívání vodní lázeň, je nutno úzkostlivě dbát, aby voda nepřišla do
9 / kontaktu s víčkem nebo zátkou injekčních lahviček. Jinak může dojít ke kontaminaci
přípravku.
• Důležité upozornění pro správné použití převodního zařízení: před otevřením se
ujistěte, že spodní bílá část převodního zařízení se přímo dotýká blistru (Obr. 1a:
správně / Obr. 1b: špatně. Pokud tomu tak není, tlačte převodní zařízení do blistru,
dokud se spodní bílá část nedotkne dna blistru (Obr. 1c).
• Odstraňte víčka z injekční lahvičky s rozpouštědlem i z injekční lahvičky s přípravkem
tak, aby se odkryla středová část pryžové zátky (Obr. 2). Očistěte zátky injekční
lahvičky s přípravkem a injekční lahvičky s rozpouštědlem dezinfekčním prostředkem.
• Sejměte uzávěr obalu převodního zařízení (Obr. 3).
• Položte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný povrch. Umístěte modrou část
převodního zařízení v blistru přímo na svisle stojící injekční lahvičku s rozpouštědlem
(Obr. 4). Převodním zařízením neotáčejte!
• Odstraňte zbývající část blistru převodního zařízení. Blistr neztlačujte! Nyní se odhalí
bílá část převodního zařízení (Obr. 5).
• Položte injekční lahvičku s přípravkem na rovný povrch.
• Obraťte injekční lahvičku s rozpouštědlem s nasazeným převodním zařízením dnem
vzhůru. Vtlačte hrot bílé části adaptéru kolmo dolů skrz zátku injekční lahvičky
přípravku (Obr. 6). Vakuum přítomné v injekční lahvičce s přípravkem způsobí, že
rozpouštědlo proteče do injekční lahvičky s přípravkem.
• Opatrné otáčení injekční lahvičky napomůže v rozpouštění prášku. S injekční lahvičkou
netřeste příliš prudce, je nutné se vyhnout tvorbě pěny! Roztok je čirý nebo lehce
opalescentní.
• Poté proti směru hodinových ručiček odšroubujte modrou část převodního zařízení
společně s injekční lahvičkou s rozpouštědlem (Obr. 7). Zlikvidujte injekční lahvičku
s rozpouštědlem s připojenou modrou částí převodního zařízení. Odhalí se konektor
typu luer-lock.

Hotový roztok se musí použít ihned po rozpuštění. Roztoky se zákalem nebo viditelnými
částicemi se nesmí použít.

Injekce:
• Po rozpuštění prášku podle popisu výše našroubujte přiloženou injekční stříkačku na
konektor typu luer-lock injekční lahvičky s přípravkem s bílou částí převodního zařízení
(Obr. 8). Pak je možné natáhnout rozpuštěný přípravek snadno do injekční stříkačky.
Použití samostatného filtru není potřeba, neboť převodní zařízení má zabudovaný
vlastní filtr.
• Opatrně odpojte injekční lahvičku s bílou částí převodního zařízení od injekční
stříkačky. Přípravek okamžitě pomalu intravenózně aplikujte pomocí přiložené
motýlkové jehly. Rychlost podání injekce nesmí přesáhnout 2–3 ml za minutu.
• Po použití motýlkové jehly použijte ochranné víčko, aby byla další manipulace
bezpečná.