Haemoctin sdh Dávkování a způsob podání

Léčba má být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.

Sledování léčby
Během léčby se doporučuje stanovit hladiny faktoru VIII, aby bylo známo, jakou dávku podávat
2 / a jak často infuze opakovat. U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor VIII lišit,
což se projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení. Dávka založená na tělesné hmotnosti
může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě velkých
chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačních
testů (aktivita plazmatického faktoru VIII).

Při použití jednostupňového testu srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro
ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacienta mohou být výsledky aktivity faktoru
VIII významně ovlivněny jak typem reagencie aPTT, tak referenčním standardem použitým
v testu. Rovněž může dojít k významným nesrovnalostem u výsledků získaných jednostupňovým
testem srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) a chromogenním testem podle
Evropského lékopisu. To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých
v testu.

Dávkování
Dávka a délka trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a
rozsahu krvácení a klinickém stavu pacienta.

Počet jednotek podaného faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se
vztahují k stávající koncentrované normě WHO pro přípravky na bázi faktoru VIII. Aktivita
faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď jako procento (ve vztahu k normální lidské plazmě), nebo
nejlépe v mezinárodních jednotkách (ve vztahu k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII
v plazmě).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII
v jednom ml normální lidské plazmy.

Léčba podle potřeby
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirické zkušenosti, že podání mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu plazmatického
faktoru VIII o 1 % až 2 % normální aktivity.

Potřebnou dávku lze vypočítat podle následujícího vzorce:

Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení hladiny faktoru VIII (%)
x 0,
Podané množství a frekvence podávání se musí řídit klinickou účinností v jednotlivých případech.

V případě následujících krvácivých událostí nesmí aktivita faktoru VIII klesnout pod danou
hladinu aktivity plazmy (v % normální hodnoty) po odpovídající dobu. Následující tabulku lze
použít jako návod dávkování u krvácivých epizod a při chirurgických výkonech:

3 / Stupeň krvácení /
typ chirurgického výkonu
Požadovaná hladina
faktoru VIII (%)
Četnost dávek (v hodinách) /
trvání léčby (ve dnech)
Krvácení
Počáteční hemartróza,
krvácení do svalů nebo
orální krvácení
20 - 40 Opakovat každých 12 až 24 hodin.
Nejméně 1 den, až do vyřešení
krvácivé epizody indikované bolestí
nebo do zhojení příslušného
zranění.
Extenzivnější hemartróza,
krvácení do svalů nebo
hematom
30 - 60 Opakovat každých 12 až 24 hodin
po dobu 3–4 dnů, nebo až do
vyřešení bolestivého a akutního
stavu.
Život ohrožující krvácení 60 - 100 Opakovat každých 8 až 24 hodin až
stav ohrožení pomine.
Operace
Malé operace
včetně extrakce zubů
30 - 60 Každých 24 hodin, alespoň 1 den,
až do zhojení.
Velké operace 80 - (před a po operaci)
Opakovat každých 8 až 24 hodin,
až do adekvátního zhojení ran,
potom léčba po dobu alespoň dalších dnů k udržení aktivity
faktoru VIII v hladině 30 až 60 %.

Profylaxe
Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až
40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v 2 až 3denních intervalech. V některých případech,
zvláště u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi aplikacemi nebo vyšší
dávky.

Způsob podání
Intravenózní podání. Nedoporučuje se podávat více než 2–3 ml přípravku Haemoctin SDH za
minutu. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.