Haemate p Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly získány z postmarketingových zkušeností.

Souhrn bezpečnostního profilu

Během léčby přípravkem Haemate P se mohou u dospělých a dospívajících objevit následující nežádoucí
účinky:
Přecitlivělost nebo alergické reakce, tromboembolické příhody a horečka. Navíc se u pacientů mohou
vyvinout inhibitory FVIII a VWF.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Tabulka uvedená níže je podle MedDRA klasifikace orgánových systémů.

Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10),
méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1 / 10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit ).

Standardní třída
orgánových systémů
dle MedDRA
Nežádoucí účinek Frekvence

Poruchy krve a lymfatického
systému
Hypervolémie
Haemolýza
VWF inhibice
FVIII inhibice
Není známo
Není známo
Velmi vzácné
Méně časté (PTP)*
Velmi časté (PUP)*
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Horečka Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému Hypersensitivita (alergická
reakce)
Velmi vzácné
Cévní poruchy Trombóza
Tromboembolické příhody
Velmi vzácné
Velmi vzácné

*Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou
hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti.

Popis vybraných nežádoucích účinků

• Poruchy krve a lymfatického systému

Jestliže jsou vyžadované opakovaně vysoké nebo četnější dávky, nebo jsou-li přítomny inhibitory nebo
v předoperační nebo pooperační chirurgické péči, by měli být všichni pacienti sledováni na příznaky
hypervolemie. U pacientů s krevní skupinou A, B a AB by měly být sledovány příznaky intravaskulární
hemolýzy a/nebo klesající hodnoty hematokritu.

• Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi vzácně byla pozorována horečka.

• Poruchy imunitního systému

Přecitlivělost nebo alergické reakce byly pozorovány velmi vzácně (které se mohou projevit
angioedémem, pálením a štípáním v místě podání, zimnicí, zarudnutím, generalizovanou kopřivkou,
bolestí hlavy, vyrážkou, hypotenzí, letargií, nevolností, neklidem, tachykardií, tlakem na prsou,
mravenčením, zvracením, sípotem) a mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně
šoku).

Von Willebrandova nemoc

• Poruchy krve a lymfatického systému

U pacientů s VWD, zvláště typu 3, mohou velmi vzácně vzniknout neutralizující protilátky (inhibitory)
proti VWF. Jestliže se objeví tyto inhibitory, může to manifestovat neadekvátní klinickou odpověď. Tyto
protilátky jsou precipitující a mohou se objevit spolu s anafylaktickými reakcemi.
Z toho důvodu by u pacientů se sklonem k anafylaktické reakci měla být stanovena přítomnost inhibitoru.

U všech těchto případů se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie.

• Cévní poruchy

Riziko trombotických / tromboembolických příhod (včetně plicní embolie) je velmi vzácné.

U pacientů, kteří dostávají přípravky VWF, mohou významně stoupnout hladiny FVIII:C v plazmě a může
se tak zvýšit riziko trombotických příhod (viz také bod 4.4).

Hemofilie A

• Poruchy krve a lymfatického systému

K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni
faktorem VIII, včetně přípravku Haemate P. Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit
jako nedostatečná klinická odpověď. V takovém případě se doporučuje kontaktovat specializované
hemofilické centrum.

Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.

Pediatrická populace
Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků bude stejná u dětí jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek