Haemate p Farmaceutické údaje o léku

6.l. Seznam pomocných látek

Lidský albumin
Glycin
Chlorid sodný
Natrium-citrát

Hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (v malém množství na úpravu pH)

Dodávané rozpouštědlo: voda pro injekci 5/10/15 ml

6.2. Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nemá mísit s jinými léčivými přípravky, ředidly a rozpouštědly s výjimkou
uvedených v bodě 6.1.

6.3. Doba použitelnosti

roky

Fyzikální a chemická stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při pokojové
teplotě (max. 25 °C).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, protože Haemate P neobsahuje žádnou
konzervační látku. Není-li přípravek použitý okamžitě, doba uchovávání přípravku by neměla být delší
než 3 hodiny při pokojové teplotě.

Jakmile je přípravek převeden do stříkačky, měl by být použit okamžitě.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte přípravek Haemate P při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Vnitřní obaly

Lahvičky se substancí:
250 IU FVIII/600 IU VWF: Injekční lahvičky jsou vyrobeny z bezbarvého trubicového skla třídy I
(Ph.Eur.). Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou infuzní zátkou (bez latexu), plastikovým krytem
a hliníkovým uzávěrem.
500 IU FVIII/1200 IU VWF a 1000 IU FVIII/2400 IU VWF: Injekční lahvičky jsou vyrobeny
z bezbarvého tvarovaného skla třídy II (Ph.Eur.). Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou infuzní zátkou
(bez latexu), plastikovým krytem a hliníkovým uzávěrem.

Lahvičky pro rozpouštědlo (voda pro injekci):
Injekční lahvičky pro rozpouštědlo jsou vyrobeny z trubicového skla s ošetřeným vnitřním povrchem, sklo
třída I (Ph.Eur.) bezbarvé. Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou infuzní zátkou (bez latexu),
plastikovým krytem a hliníkovým uzávěrem.

Velikost balení:

Krabička s 250 IU FVIII/600 IU VWF obsahuje:
injekční lahvičku s práškem
injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci
l přepouštěcí adaptér s filtrem Aplikační souprava (vnitřní krabička):
injekční stříkačku 5 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast

Krabička s 500 IU FVIII/1200 IU VWF obsahuje:
injekční lahvičku s práškem
injekční lahvičku s 10 ml vody pro injekci
l přepouštěcí adaptér s filtrem Aplikační souprava (vnitřní krabička):
injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast

Krabička s 1000 IU FVIII/2400 IU VWF obsahuje:
injekční lahvičku s práškem
injekční lahvičku s 15 ml vody pro injekci
l přepouštěcí adaptér s filtrem Aplikační souprava (vnitřní krabička):
injekční stříkačku 20 ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všeobecné pokyny:
• Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní. Po filtraci/nasátí (viz níže) má být rekonstituovaný
přípravek před podáním zkontrolován vizuálně, nesmí obsahovat částice a musí být bezbarvý.
I když je návod k použití pro postup rozpuštění přesně dodržen, není neobvyklé, že několik
vloček nebo částic může zůstat. Filtr, který je součástí setu Mix2Vial, zcela odstraňuje tyto
částice. Filtrace neovlivňuje výpočet dávkování. Nepoužívejte viditelně zakalené roztoky nebo
roztoky, které po filtraci ještě obsahují vločky nebo částice.
• Rekonstituce a nasátí musí být provedeno za aseptických podmínek.

Rekonstituce:
Zahřejte rozpouštědlo na pokojovou teplotu. Sejměte vyklápěcí víčka z lahviček s přípravkem Haemate P
i s rozpouštědlem, očistěte pryžové zátky dezinfekčním roztokem a nechte je oschnout než otevřete balení
Mix2Vial.


1. Otevřete balení Mix2Vial tím, že vyklopíte
víčko. Nevytahujte Mix2Vial z blistru!
2. Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem
na rovný a čistý povrch, držte ji pevně. Uchopte
Mix2Vial společně s blistrem a zatlačte hrot
modrého konce adaptéru rovně dolů skrz
pryžovou zátku injekční lahvičky
s rozpouštědlem.
3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial
tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru.
Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal
a ne soupravu Mix2Vial.
4. Postavte injekční lahvičku s přípravkem
Haemate P na rovný a pevný povrch. Obraťte
injekční lahvičku s rozpouštědlem spolu
s nasazenou soupravou Mix2Vial a zatlačte hrot
průhledného konce adaptéru rovně dolů skrz
pryžovou zátku injekční lahvičky s přípravkem
Haemate P. Rozpouštědlo se samo automaticky
nasaje do injekční lahvičky s přípravkem Haemate
P.
5. Uchopte jednou rukou tu část soupravy
Mix2Vial, kde je injekční lahvička s přípravkem
Haemate P a druhou rukou tu část, kde je injekční
lahvička od rozpouštědla a odšroubujte je od sebe
opatrně na dvě části, aby se zabránilo
nadměrnému tvoření pěny při rozpouštění
přípravku Haemate P. Odstraňte injekční
lahvičku od rozpouštědla s připojeným modrým
adaptérem soupravy Mix2Vial.
6. Jemně otáčejte injekční lahvičkou s přípravkem
Haemate P s připojeným průhledným adaptérem,
dokud se přípravek zcela nerozpustí. Netřepejte
s ní.