Gyrablock 400 Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem GYRABLOCK, jsou tříděny
do následujících skupin dle frekvence:
• velmi časté (≥ 1/10)
• časté (≥ 1/100 až < 1/10)
• méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
• vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
• velmi vzácné (< 1/10 000)
• není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve
a lymfatického
systému
eozinofilie,
leukopenie,
neutropenie,
trombocytopenie,
prodloužení
protrombinového času
hemolytická
anémie*

Poruchy
imunitního
systému
anafylaktické/
anafylaktoidní
reakce
hyper-
senzitivní
reakce
(kopřivka,
vyrážka,
pruritus)
Poruchy
metabolismu
a výživy
hypogly-
kemické
kóma (viz
bod 4.4)
Psychiatrické
poruchy**
změny nálady,
deprese, pocit
úzkosti, nervozita,
podrážděnost,
euforie,
dezorientace,
halucinace,
zmatenost,
psychické poruchy
a psychotické reakce

Poruchy
nervového
systému*
bolest hlavy, závratě,
ospalost
parestezie, insomnie
poruchy spánku,
polyneuropatie
včetně syndromu
Guillain-Barré


Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
a záchvaty křečí,
možné zhoršení
myasthenia gravis
(viz bod 4.4)
Poruchy oka** poruchy zraku,
zvýšené slzení

Poruchy ucha
a labyrintu**
tinitus
Srdeční
poruchy***
tachykardie,
komorová
arytmie
a torsade de
pointes
(hlášeny
především
u pacientů
s rizikovými
faktory pro
prodloužení
QT
intervalu),
prodloužení
QT
intervalu na
EKG (viz
body 4.a 4.9)
Cévní
poruchy***
petechie
a hemoragické
buly/papuly
s vaskulitidou

Gastrointestinální
poruchy
bolest břicha a křeče,
pálení žáhy, průjem,
nauzea
zvracení, ztráta
chuti k jídlu,
pseudomembranózní
kolitida,
pankreatitida

Poruchy jater
a žlučových cest
cholestatická
hepatitida,
hepatitida
ikterus
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
vyrážka kožní reakce,
exfoliativní
dermatitida, toxická
epidermální
nekrolýza (Lyellův
syndrom), erythema
multiforme
(Stevens-Johnsonův
syndrom),
fotosenzitivita (viz
bod 4.4), pruritus


Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
a kopřivka,
angioedém
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové
tkáně**
rhabdo-
myolýza
tendinitida,
tendosynovitida,
bolest svalů a/nebo
kloubů, zánět
kloubů
ruptura šlach
(např.
Achillovy
šlachy),
obvykle
v kombinaci
s jinými
poškozujícími
faktory

Poruchy ledvin
a močových cest
krystalurie intersticiální
nefritida

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
vaginální kandidóza
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace**
únava
Vyšetření zvýšení hodnot
aminotransferáz,
alkalické fosfatázy
a laktátdehydrogenázy
(LDH), snížené
hladiny hematokritu
zvýšení hodnot urey
a sérového
kreatininu

* Někdy spojená s nedostatkem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy.
** V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na
preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky),
zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících
několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida,
ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese, únava,
poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu) (viz bod 4.4).
*** U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/ nedomykavosti některé ze srdečních
chlopní (viz bod 4.4).
Fotosenzitivita byla pozorována u pacientů, kteří byli během probíhající léčby léky podobnými
chinolonům ve velké míře vystaveni slunečnímu záření nebo záření v soláriích (fototoxické reakce,
fotosenzitizace s puchýřky, zarudnutí, otok a změna zabarvení) (viz bod 4.4).
Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, má být léčba přerušena.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek