Gynipral Dávkování a způsob podání

Uvedené dávkování má pouze informativní charakter, neboť tokolýza má u jednotlivých pacientek velice
individuální průběh.

Léčba přípravkem Gynipral má být zahajována pouze porodníkem/lékařem se zkušenostmi s podáváním
tokolytik. Léčba má být prováděna v zařízeních adekvátně vybavených k použití průběžného
monitorování zdravotního stavu matky i plodu.

2/10
Přípravek Gynipral je třeba podat co nejdříve po diagnostikování předčasného porodu a po zhodnocení
stavu pacientky z pohledu kontraindikací použití SABA (krátkodobě působící beta agonisté) (viz bod 4.3).
To zahrnuje adekvátní posouzení kardiovaskulárního stavu pacientky doplněné vyšetřením
kardiorespirační funkce a monitorováním EKG v průběhu léčby (viz bod 4.4).

Injekční roztok
Pro krátkodobé vedení nekomplikovaného předčasného porodu
K zastavení porodu mezi 22. a 37. gestačním týdnem u pacientek bez lékařských nebo porodnických
kontraindikací pro tokolytickou léčbu.

Ke krátkodobému použití v léčbě předčasného porodu se zkrácením a / nebo dilatací cervixu
Úvodní dávkování:
Úvodní dávka hexoprenalinu (přípravek Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční roztok) se podává
intravenózně jako bolus během 5-10 minut. Bolus lze připravit přidáním obsahu 1 ampule (mikrogramů/2 ml hexoprenalinu) do fyziologického roztoku nebo 5% roztoku glukózy v celkovém
objemu 10 ml. V případě potřeby lze zahájit kontinuální dávkování pomocí infuze přípravku Gynipral mikrogramů/5 ml rychlostí 0,3 mikrogramy hexoprenalinu/min.

Obrat plodu zevními hmaty / jako záchranné použití při předčasných kontrakcích před převozem do
nemocnice:
Při akutní tokolýze se pomalu aplikuje intravenózně přípravek Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční
roztok naředěný do 10 ml roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, v rozmezí 5 - 10 minut.
Následně, pokud je to nutné, pokračujeme v léčbě přípravkem Gynipral 25 mikrogramů/5 ml infuzí
rychlostí 0,3 mikrogramy/min. (viz dávkování u koncetrátu pro infuzní roztok v případě krátkodobé léčby
předčasného porodu se zkrácením a/nebo dilatací cervixu).

Zvláštní opatření během aplikace:
Injekce: obsah ampule je třeba aplikovat pomalu (po dobu 5 až 10 minut), a to buď automatickým
dávkovačem/pumpou, nebo když to není možné, v pomalé intravenózní injekci po naředění izotonickým
roztokem chloridu sodného do 10 ml.

Koncentrát pro infuzní roztok
Pro krátkodobé vedení nekomplikovaného předčasného porodu
K zastavení porodu mezi 22. a 37. gestačním týdnem u pacientek bez lékařských nebo porodnických
kontraindikací pro tokolytickou léčbu.

Ke krátkodobému použití v léčbě předčasného porodu se zkrácením a / nebo dilatací cervixu
Léčbu zahajujeme podáním přípravku Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční roztok jako bolus, pomalu
intravenózně, návazně pak přípravek Gynipral 25 mikrogramů/5 ml v infuzi v dávce 0,3 mikrogramy/min.
Alternativně je možné aplikovat přípravek Gynipral 25 mikrogramů/5 ml v infuzi 0,3 mikrogramy/min.
bez předchozí bolusové injekce.

Výpočet infuzní rychlosti při dávce 0,3 mikrogramy/min.: 20 kapek = 1 ml. Infuze pro kontinuální
dávkování může být připravena přidáním 1 nebo více ampulí (hexoprenalin 25 mikrogramů/5 ml) k
fyziologickému roztoku nebo 5% roztoku glukózy do celkového objemu 500 ml.

Dávka/ počet ampulí Celkový objem kapek / min. ml / min
25 mikrogramů (1 ampule) 500 ml 120 kapek / min 6 ml / min.
50 mikrogramů (2 ampule) 500 ml 60 kapek / min. 3 ml / min.
75 mikrogramů (3 ampule) 500 ml 40 kapek / min. 2 ml / min
100 mikrogramů (4 ampule) 500 ml 30 kapek / min. 1,5 ml / min
3/10

Denní dávka 430 mikrogramů může být překročena jen v ojedinělých případech

Obrat plodu zevními hmaty/jako záchranné použití při předčasných kontrakcích před převozem do
nemocnice:

Při akutní tokolýze se pomalu aplikuje intravenózně přípravek Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční
roztok, naředěný do 10 ml roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, v rozmezí 5 - minut. Následně, pokud je to nutné, pokračujeme v léčbě přípravkem Gynipral 25 mikrogramů/5 ml v
infuzi rychlostí 0,3 mikrogramy/min. (viz Dávkování v případě krátkodobé léčby předčasného porodu se
zkrácením a/nebo dilatací cervixu).

Délka léčby
Délka léčby nemá překročit 48 hodin, neboť dostupné údaje ukazují, že hlavní účinek tokolytické léčby je
v oddálení porodu až o 48 hodin; v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn
statisticky významný vliv na perinatální mortalitu a morbiditu. Krátkodobého oddálení lze využít k podání
glukokortikoidů nebo k využití dalších opatření, která jsou známa tím, že zlepšují perinatální zdravotní
stav.

Zvláštní upozornění pro infuzi: Dávku je nutné upravit individuálně s odkazem na potlačení kontrakcí,
zvýšení tepové frekvence a změny krevního tlaku, které jsou limitujícími faktory. Tyto parametry je nutné
pečlivě sledovat v průběhu léčby. Nemá být překročena maximální tepová frekvence u matky tepů/min.

Zásadní při prevenci rizika plicního edému u matky je pečlivá kontrola úrovně hydratace (viz bod 4.4).
Objem roztoku, ve kterém je podávána léčivá látka, má být minimální. Má být použito infuzní zařízení s
kontrolou, nejlépe infuzní pumpa s injekční stříkačkou.

Způsob podání:
Intravenózní podání