Grimodin Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií s epilepsií (přídatná léčba i monoterapie) a
neuropatickou bolestí jsou uvedeny společně, seřazené podle kategorie a četnosti:
velmi časté (>1/10)
časté (>1/100, <1/10)
méně časté (>1/1000, <1/100)
vzácné (>1/10000; <1/1000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Byl-li nežádoucí účinek pozorován v klinických studiích s odlišnými četnostmi, je uveden s nejvyšší
hlášenou četností.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny kurzívou níže, s četností není
známo.

V rámci kategorie jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.

Orgánový systém Nežádoucí účinky
Infekce a infestace

Velmi časté virové infekce
Časté pneumonie, respirační infekce, infekce močových cest,
infekce, otitis media
Poruchy krve a lymfatického systému

Časté leukopenie
Není známo trombocytopenie
Poruchy imunitního systému

Méně časté alergické reakce (např. kopřivka)
Není známo syndrom z přecitlivělosti, systémová reakce s různými
projevy, které mohou zahrnovat horečku, vyrážku,
hepatitidu, lymfadenopatii, eozinofilii, případně jiné
projevy a příznaky
anafylaxe
Poruchy metabolismu a výživy

Časté anorexie, zvýšená chuť k jídlu
Méně časté hyperglykemie (nejčastěji pozorovaná u pacientů s
diabetem)
Vzácné hypoglykemie (nejčastěji pozorovaná u pacientů s
diabetem)
Není známo Hyponatremie
Psychiatrické poruchy

Časté hostilita, zmatenost a emoční labilita, deprese, úzkost,
nervozita, abnormální myšlení
Méně časté agitovanost
Není známo halucinace
Poruchy nervového systému

Velmi časté somnolence, závratě, ataxie
Časté křeče, hyperkinezie, dysartrie, amnézie, tremor,
insomnie, bolest hlavy, pocity jako je parestézie,
hypestézie, poruchy koordinace, nystagmus, zvýšené,
snížené nebo chybějící reflexy
Méně časté hypokineze, mentální porucha
Vzácné ztráta vědomí
Není známo jiné poruchy hybnosti (např. choreoatetóza, dyskineze,
dystonie)
Poruchy oka

Časté poruchy vidění jako je amblyopie, diplopie
Poruchy ucha a labyrintu

Časté vertigo
Není známo tinnitus
Srdeční poruchy

Méně časté palpitace
Cévní poruchy

Časté hypertenze, vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy

Časté dyspnoe, bronchitida, faryngitida, kašel, rhinitida
Vzácné respirační deprese
Gastrointestinální poruchy

Časté zvracení, nauzea, anomálie zubů, gingivitida, průjem,
bolest břicha, dyspepsie, zácpa, sucho v ústech nebo
v hrdle, flatulence
Méně časté dysfagie
Není známo pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest

Není známo hepatitida, žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté edém obličeje, purpura, nejčastěji popsaná jako
podlitiny z fyzického traumatu, vyrážka, pruritus, akné
Není známo Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, erythema
multiforme, alopecie, vyrážka způsobená léky
s eozinofilií a systémovými projevy (viz bod 4.4)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně

Časté artralgie, myalgie, bolest zad, fascikulace
Není známo rhabdomyolýza, myoklonus
Poruchy ledvin a močových cest

Není známo akutní renální selhání, inkontinence
Poruchy reprodukčního systému a
prsu

Časté impotence
Není známo hypertrofie prsů, gynekomastie,
sexuální dysfunkce (včetně změn libida, poruch
ejakulace a anorgasmie)
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace

Velmi časté únava, horečka
Časté periferní edémy, abnormální chůze, astenie, bolest,
malátnost, příznaky podobné chřipce
Méně časté generalizované otoky, pád
Není známo reakce z vysazení (nejčastěji úzkost, insomnie, nauzea,
bolest a pocení), bolest na hrudi. Byla hlášena náhlá
nevysvětlitelná úmrtí, u kterých nebyla zjištěna příčinná
souvislost s léčbou gabapentinem
Vyšetření

Časté snížení počtu bílých krvinek, přírůstek tělesné
hmotnosti
Méně časté zvýšení funkčních jaterních testů SGOT (AST), SGPT
(ALT) a bilirubinu
Není známo zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy
Poranění, otravy a procedurální
komplikace

Časté náhodný úraz, zlomenina, odřeniny

Během léčby gabapentinem byly hlášeny případy akutní pankreatitidy. Příčinná souvislost
s gabapentinem není jasná (viz bod 4.4).

U pacientů podstupujících hemodialýzu v terminálním stadiu ledvinného selhání byla hlášena myopatie
se zvýšenými hladinami kreatinkinázy.

Pediatrická populace
Pouze v klinických studiích u dětí byly hlášeny infekce dýchacích cest, otitis media, křeče a bronchitida.
Kromě toho bylo v klinických studiích u dětí častěji hlášeno agresivní chování a hyperkineze .

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek