Grazax Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Jedinci, kteří užívají Grazax, mohou především očekávat mírné až středně těžké lokální alergické
reakce, které se objeví na počátku léčby, a které mají tendenci ke spontánnímu ústupu během 1 až
dnů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou svědění úst, podráždění v hrdle a otoky
v ústech. Ve většině případů se očekává, že se reakce objeví do 5 minut po podání přípravku
Grazax v každý den výskytu a vymizí po minutách až hodinách. Mohou se objevit těžší lokální
nebo systémové alergické reakce (viz bod 4.4).
Tabulka s přehledem nežádoucích účinků
Tabulka 1, ve které jsou prezentovány nežádoucí účinky, se zakládá na údajích z placebem
kontrolovaných klinických studií sledující léčbu přípravkem Grazax u dospělých a pediatrických
pacientů se sezónní, travním pylem indukovanou rinokonjunktivitidou, včetně pacientů s mírným
až středně těžkým souběžným astmatem navozeným travním pylem a ze spontánních hlášení.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle četnosti výskytu, v souladu s databází
MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
a vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).

Tabulka 1. Nežádoucí účinky


Třídy orgánových
systémů
Četnost
výskytu
Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému
Méně časté Anafylaktická reakce, systémová alergická reakce
Poruchy nervového
systému
Méně časté Dysgeuzie, parestézie

Poruchy oka Časté Svědění oka, konjunktivitida, otok oka
Méně časté Oční hyperemie, iritace oka, zvýšená tvorba slz
Poruchy ucha a
labyrintu
Velmi časté Ušní pruritus
Méně časté Ušní diskomfort, bolest ucha
Vzácné Otok ucha
Srdeční poruchy Méně časté Palpitace
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi časté Podráždění v krku
Časté Kýchání, kašel, sucho v hrdle, dyspnoe,
orofaryngeální bolest, faryngeální edém, rinorea,
pocit přiškrcení v hrdle, nazální pruritus
Méně časté Faryngeální hypestezie, tonzilární hypertrofie,
laryngeální edém, dysfonie, faryngeální erytém
Vzácné Bronchospazmus
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté Orální svědění, otok úst
Časté Otok rtu, orální diskomfort, parestezie orální,
stomatitida, dysfagie, bolest břicha, průjem,
dyspepsie, nevolnost, zvracení, erytém ústní
sliznice, vřed úst, bolest úst, pruritus rtu
Méně časté

Sucho v ústech, puchýř rtu, cheilitida, odynofagie,
zvětšení slinné žlázy, hypersekrece slin, porucha
jazyka, glositida, gastritida, refluxní choroba jícnu,
břišní diskomfort, vřed na rtu, puchýře ústní
sliznice
Vzácné Eozinofilní ezofagitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté Pruritus, kopřivka, vyrážka
Méně časté Angioedém, erytém
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Časté Únava, hrudní diskomfort
Méně časté Pocit cizího tělesa

Popis vybraných nežádoucích účinků
Jestliže se u pacienta objeví v důsledku léčby významné nežádoucí účinky, musí se zvážit podání
antialergik.

Po uvedení na trh byly hlášeny závažné anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku.
Lékařský dohled na začátku léčby je proto důležitým opatřením. V některých případech se
závažné anafylaktické reakce vyskytly po dávce, která následovala po dávce zahajovací. Viz bod
4.2 a 4.

V případě těžkých systémových reakcí, angioedému, polykacích obtíží, dýchacích obtíží, změn
hlasu, hypotenze nebo pocitu plnosti v hrdle se musí ihned kontaktovat lékař. V takových
případech se musí léčba přerušit natrvalo nebo dokud lékař neurčí jinak.

Pediatrická populace
Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů léčených přípravkem Grazax byl podobný
profilu pozorovaného u dospělých. Většina nežádoucích účinků byla pozorována s podobnou
četností u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými. V pediatrické populaci se iritace oka,
bolest ucha, otok ucha, faryngeální erytém a puchýře ústní sliznice vyskytovaly s vyšší četností,
než je uvedeno v Tabulce 1: iritace oka, bolest ucha, faryngeální erytém a puchýře ústní sliznice
byly časté a otok ucha méně časté. Nežádoucí účinky byly především mírného až středně těžkého
charakteru.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.