Granupas Pro děti, pediatrická populace

Optimální dávkovací schéma u dětí nelze s určitostí stanovit. Omezené farmakokinetické údaje
nenaznačují žádný významný rozdíl mezi dospělými a dětmi.
U kojenců, dětí a dospívajících bude dávka upravena podle tělesné hmotnosti pacienta, a to na
150 mg/kg denně, přičemž bude rozdělena do dvou dílčích dávek. K odměření dávek menších než 4 g
pro malé děti je přiložena odměrná lžička.

Bezpečnost a účinnost kyseliny aminosalicylové u novorozenců nebyly stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.



Způsob podání

Perorální podání.

Obsah sáčku se přidá do sklenice pomerančového nebo rajčatového džusu. Granule se nerozpustí, ale
krouživý pohyb sklenice s džusem pomůže jejich rozptýlení, pokud klesnou ke dnu. Nápoj je třeba
vypít okamžitě, přičemž je nutné se ujistit, že ve sklenici nezbyly žádné granule. Veškeré granule,
které zbyly na dně sklenice, je třeba okamžitě spolknout po přidání malého množství tekutiny. U dětí
je nutné menší dávky odměřit pomocí odměrné lžičky a nasypat na jablečné pyré nebo jogurt.

Léčivý přípravek je nutné spolknout ihned po smíchání s pomerančovým džusem, rajčatovým džusem,
jablečným pyré či jogurtem, dokud jsou granule neporušené.

Granule se nemají drtit ani žvýkat, protože by došlo k poškození enterosolventní potahové vrstvy.



4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Závažné onemocnění ledvin. Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin se nesmí kyselina
aminosalicylová podávat. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin dojde ke hromadění inaktivního
acetylového metabolitu kyseliny aminosalicylové.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Lehká až středně těžká porucha funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že se metabolity kyseliny aminosalicylové vylučují z velké části glomerulární
filtrací, je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin také bod 4.3
Žaludeční vřed

U pacientů s peptickým vředem se má kyselina aminosalicylová používat s opatrností.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater se má kyselina aminosalicylová používat s opatrností.

Hepatální toxicita

Kyselina aminosalicylová může vyvolat hepatitidu. První symptomy se obvykle objeví do tří měsíců
od zahájení terapie, přičemž nejčastějším nežádoucím účinkem je vyrážka a poté horečka a mnohem
méně často se vyskytují gastrointestinální poruchy, jako jsou anorexie, nauzea nebo průjem.
V takovém případě je třeba léčbu okamžitě zastavit.

Hypersenzitivita

Pacient musí být v průběhu prvních tří měsíců léčby pečlivě sledován a léčba musí být okamžitě
přerušena při prvních známkách vyrážky, horečky nebo dalších varovných známkách intolerance.
Úprava dávkování k desenzibilizaci viz bod 4.2.

Hypotyreóza u pacientů se současnou infekcí HIV
Kyselina aminosalicylová může souviset se zvýšeným rizikem hypotyreózy u pacientů se současnou
infekcí HIV. Funkce štítné žlázy má být u pacientů se současnou infekcí HIV monitorována před
zahájením léčby a pravidelně během léčby, zvláště pokud je podávána kyselina aminosalicylová
současně s ethionamidem/protionamidem.

Pacienty je třeba poučit, že ve stolici mohou být vidět zbytky granulí.