sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glyvenol 400 mg měkké tobolky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tribenosidum 400 mg v jedné měkké tobolce.
Pomocné látky: bezvodý ethanol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka.
Popis přípravku: oranžová transparentní oválná tobolka, uvnitř bezbarvá až nažloutlá olejovitá
tekutina.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
Léčba následujících stavů:
Poruchy venózní cirkulace: únava, napětí a pocit tíže v lýtkách, otoky a pocity bolesti způsobené
dlouhodobým sezením nebo stáním.
Varikózní syndrom: symptomy způsobené varikózními žilami, statické edémy, flebalgie.
Hemoroidy.
Jako adjuvantní léčba při flebitidě, periflebitidě a posttrombotickém syndromu, před a po sklerotizaci
varikózních žil.

4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a pro děti od 12 let věku.

Dávkování
Dospělí: jedna tobolka 400 mg 2x denně.
Doporučená denní dávka 800 mg by neměla být překročena, protože zvyšování dávky nad tuto hranici
nepřináší žádné zvýšení léčebného účinku.

Děti od 12 let věku a mladiství: obvykle jedna tobolka večer.

Glyvenol by měl být podáván několik týdnů, i když dojde k rychlému vymizení příznaků.
Je vhodné po určité době zopakovat léčebnou kúru u pacientů, kteří jsou vystaveni dlouhodobému
zatížení nohou, zejména v horkých měsících roku.

Zvláštní populace
Poškození funkce ledvin
Nebyly provedeny studie u pacientů s poškozením funkce ledvin a nejsou dostupné dostatečné údaje,
na základě kterých lze pro tyto pacienty stanovit doporučené dávkování (viz bod 5.2).

Poškození funkce jater

Nebyly provedeny studie u pacientů s poškozením funkce jater a nejsou dostupné dostatečné údaje, na
základě kterých lze pro tyto pacienty stanovit doporučené dávkování (viz bod 5.2).

Pediatrická populace
Nebyly provedeny studie u pediatrické populace a nejsou dostupné dostatečné údaje, na základě
kterých lze pro tyto pacienty stanovit doporučené dávkování.

Starší pacienti
Nebyly provedeny studie u starších pacientů (≥ 65 let) a nejsou dostupné dostatečné údaje, na základě
kterých lze pro tyto pacienty stanovit doporučené dávkování (viz bod 5.2).

Způsob podání
Glyvenol se užívá během jídla nebo po jídle kvůli lepší žaludeční snášenlivosti.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě
6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Žádné zvláštní upozornění.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné interakce.

Pacienti s cukrovkou
Ačkoli je léčivá látka derivátem cukrů, nebyla pozorována žádná interference s metabolismem
uhlovodanů, a to ani u diabetiků.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Glyvenol by neměl být podáván těhotným ženám, pokud neexistují zvlášť závažné důvody. Glyvenol
musí být v těhotenství užíván s opatrností, zvláště pak v prvním trimestru. Léčba těhotných žen
tribenosidem, zvláště v prvním, druhém a/nebo třetím měsíci těhotenství, může být spojena s vyšším
rizikem kongenitálního hydrocefalu u novorozence (viz bod 5.3).

Kojení
Není známo, zda léčivá látka přechází do mateřského mléka. Prospěch léčby pro matku musí být
pečlivě zvážen proti rizikům pro dítě.

Fertilita
Nejsou informace o účincích tribenosidu na fertilitu člověka. Tribenosid neovlivnil fertilitu potkanů
v dávce 75krát vyšší než je maximální doporučená dávka pro člověka (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Glyvenol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh
Následující nežádoucí účinky byly odvozeny ze zkušeností s Glyvenolem po jeho uvedení na trh.
Protože jsou tato hlášení spontánní a pocházejí z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě
stanovit jejich četnost, a proto je četnost klasifikována jako „není známo“. Nežádoucí účinky jsou
tříděny dle tříd orgánových systémů podle MedDRA. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy imunitního systému
Anafylaktická reakce (může zahrnovat urtikárii, angioedém, faciální edém, utlumené dýchání a
oběhový kolaps).


Poruchy nervového systému
Bolest hlavy.

Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální poruchy¹.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka², multiformní erytém, Stevens Johnsonův syndrom.

¹ Obvykle mírné a spontánně odezní po vysazení léku; pouze ve vzácných případech mohou vyžadovat
vhodná symptomatická opatření; existuje vztah mezi velikostí dávky a četností nežádoucích účinků.
² Může být doprovázena horečkou.

4.9 Předávkování
Nebyly zaznamenány žádné případy akutního předávkování. Teoreticky by se předávkování mohlo
projevit nauzeou, zvracením a bolestí žaludku. V případě předávkování by bylo třeba zabránit dalšímu
vstřebávání tribenosidu vyvoláním zvracení a zahájit symptomatickou léčbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: venofarmaka, antivarikóza, ATC kód: C05CX01.

Mechanismus účinku
Glyvenol interaguje s epidermálními buňkami, reguluje expresi a lokalizaci lamininu a pomáhá tak
obnovit bazální membránu při hojení ran u hemoroidů.
Glyvenol snižuje permeabilitu kapilár, a tím zmenšuje edém. Antagonizuje účinky různých
endogenních látek, které hrají důležitou úlohu jako mediátory zánětlivých procesů a v patogenezi
bolesti. Glyvenol tak působí proti patologickým procesům ve výstelce kapilár, v samotných vénách a
paravenózní tkáni.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Tribenosid se po perorálním podání rychle vstřebává. Vrcholové plazmatické koncentrace 9-18 g/ml
(tribenosid + metabolity) je dosaženo za 1 hodinu po podání tribenosidu v dávce 10 mg/kg. V
organismu nedochází ke kumulaci léčivé látky ani při opakované denní dávce.

Distribuce v organismu
Tribenosid má různou afinitu k různým tkáním a orgánům, např. ve stěnách cév dosahuje relativně
vysokých koncentrací.

Biotransformace
Tribenosid je extenzivně metabolizován na kyselinu benzoovou, která se dále metabolizuje na
kyselinu hippurovou.

Eliminace z organismu
Plazmatické hladiny prokazují bifazické vylučování tribenosidu. Eliminační poločas alfa fáze je hodiny, eliminační poločas beta fáze je 20 hodin. Aktivní substance je vylučována jen ve formě
metabolitů a většinou výhradně močí. Farmakologická účinnost hlavních metabolitů odpovídá
nanejvýš jen polovině účinnosti tribenosidu a 20 % podané dávky je vylučováno v podobě kyseliny
hippurové. Exkreční koeficient je 77-93 % dávky po 9 hodinách a 93-100 % za 72 hodin.

Zvláštní populace
Poškození funkce ledvin

U pacientů s poškozením funkce ledvin nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje. Nicméně,
vzhledem k vylučování tribenosidu a jeho metabolitů močí nemůže být u pacientů se závažným
poškozením funkce ledvin při opakované denní dávce vyloučena možnost kumulace tribenosidu a jeho
metabolitů.

Poškození funkce jater
U pacientů s poškozením funkce jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje. Nicméně,
vzhledem k metabolismu tribenosidu v játrech nemůže být u pacientů se závažným poškozením
funkce jater při opakované denní dávce vyloučena možnost kumulace tribenosidu a jeho metabolitů.


5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita po opakovaném podávání
Ve studii na potkanech (52 týdnů) a psech (26 týdnů) nebyly prokázány žádné toxikologické účinky
tribenosidu v dávkách, které byly 12,5 krát, resp. 62,5krát vyšší než je maximální doporučená dávka
pro člověka.

Hodnocení kancerogenního potenciálu
Nejsou k dispozici žádné informace o mutagenitě a kancerogenitě tribenosidu.

Reprodukční a vývojová toxicita
Tribenosid neovlivnil fertilitu potkanů v dávce 75krát vyšší než je maximální doporučená dávka pro
člověka. Studie na potkanech, myších a králících neprokázaly žádný teratogenní účinek tribenosidu.
Nicméně, tribenosid by neměl být podáván těhotným ženám, pokud neexistují zvlášť závažné důvody.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Bezvodý ethanol, glycerol 85%, kanthaxanthin 10% (kukuřičný škrob, kanthaxanthin, čištěný
kukuřičný olej, tokoferol alfa, modifikovaný škrob kukuřičného původu), bílý inkoust (šelak, oxid
titaničitý, butanol, propylenglykol, isopropylalkohol), želatina.

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě od 2 do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Al-PVC/PE/PVDC blistr, krabička.

Velikost balení: 20, 50, 60, 100, 120 tobolek.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Phoenix Labs, Clonee, County Meath, Irsko



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

85/008/98-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.4.1998 / 11.1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

17. 5.