Glyclada Vedlejší a nežádoucí účinky

Na základě zkušenosti s gliklazidem byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Frekvence jsou definovány následovně:
- velmi časté (≥1/10)
- časté (≥1/100 až <1/10)
- méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
- vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
- velmi vzácné (<1/10 000)
- není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypoglykemie
Nejčastější nežádoucí účinek gliklazidu je hypoglykemie.
Podobně, jako u jiných derivátů sulfonylmočoviny, může léčba přípravkem Glyclada 60 mg tablety
s řízeným uvolňováním, často způsobit hypoglykemii při nepravidelném stravování a zvláště při
vynechávání jídel. Možné příznaky hypoglykemie jsou: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost,
zvracení, únava, poruchy spánku, neklid, agresivita, špatná koncentrace, snížená bdělost a zpomalené
reakce, deprese, zmatenost, poruchy zraku a řeči, afázie, třes, paréza, poruchy smyslového vnímání,
závratě, pocit bezmoci, ztráta sebekontroly, delirium, křeče, mělké dýchání, bradykardie, ospalost
a ztráta vědomí, která může vést ke kómatu a následnému úmrtí.
Navíc lze pozorovat známky adrenergní kontraregulace: pocení, vlhká kůže, úzkost, tachykardie,
hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.
Příznaky obvykle vymizí po příjmu glycidů (cukru). Umělá sladidla však nemají žádný účinek.
Zkušenosti s jinými deriváty sulfonylmočoviny ukazují, že se může hypoglykemie opakovat, dokonce
i když zavedená opatření jsou na počátku účinná.
Je-li hypoglykemická epizoda závažná nebo prolongovaná a dokonce, i když je dočasně kontrolována
příjmem cukru, vyžaduje okamžitou lékařskou péči nebo dokonce hospitalizaci.

Další nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální poruchy včetně bolesti břicha, nevolnosti, zvracení, dyspepsie, průjmu a zácpy jsou
méně časté: pokud by měly nastat, lze jim předejít nebo je lze minimalizovat užitím gliklazidu při
snídani.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny vzácněji:

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka, svědění, kopřivka, angioedém, erytém, makulopapulózní vyrážky, puchýřnaté reakce (jako
Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza a autoimunitní bulózní poruchy) a
výjimečně vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

Poruchy krve a lymfatického systému
Hematologické změny jsou vzácné. Mohou zahrnovat anémii, leukopenii, trombocytopenii
a granulocytopenii. Obecně jsou reverzibilní po ukončení léčby gliklazidem.

Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšené hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, alkalická fosfatasa), hepatitida (ojedinělá hlášení).
Pokud se objeví cholestatická žloutenka, přerušte léčbu.

Tyto nežádoucí účinky normálně vymizí po ukončení léčby.

Poruchy oka
Přechodné poruchy zraku se mohou vyskytnout zejména při zahájení léčby, následkem změn hladin
glukosy v krvi.

Účinky přisuzované celé skupině
Stejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylmočoviny byly zaznamenány následující nežádoucí
účinky: případy erytrocytopenie, agranulocytózy, hemolytické anémie, pancytopenie a alergické
vaskulitidy, hyponatrémie, případy zvýšených hladin jaterních enzymů a dokonce poruchy funkce
jater (např. s cholestázou a žloutenkou) a hepatitidy, které ustoupily po vysazení sulfonylmočoviny,
nebo v izolovaných případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek