Glyclada Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Glyclada 60 mg tablety s řízeným uvolňováním nebyla u dětí a
dospívajících stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Glyclada 60 mg tablety s řízeným uvolňováním, se užívá v jedné denní dávce v době
snídaně.
Doporučuje se, aby se tableta (tablety) polykala (polykaly) vcelku.


4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na gliklazid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na jiné
deriváty sulfonylmočoviny nebo sulfonamidy.
- Inzulin dependentní diabetes (1. typu).
- Diabetické pre-kóma a kóma, diabetická ketoacidóza.
- Těžká porucha funkce ledvin nebo jater (v těchto případech se doporučuje použití inzulinu).
- Léčba mikonazolem (viz bod 4.5).
- Laktace (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypoglykemie
Tato léčba se má předepisovat pouze v případě, že pacient bude mít pravděpodobně pravidelný příjem
potravy (včetně snídaně). Je důležité mít pravidelný příjem glycidů vzhledem ke zvýšenému riziku
hypoglykemie, ke kterému dojde při neadekvátním příjmu potravy nebo pokud má jídlo nízký obsah
glycidů. K hypoglykemii dojde pravděpodobněji při nízkoenergetických dietách, po dlouhodobém
nebo namáhavém pohybu, po požití alkoholu nebo při užívání některé kombinace hypoglykemických
přípravků.

Hypoglykemie může nastat po podání derivátů sulfonylmočoviny (viz bod 4.8). Některé případy
mohou být závažné a prolongované. Může být nutná hospitalizace pacienta s podáváním glukosy po
dobu několika dnů.
Ke snížení rizika hypoglykemických epizod je nutný pečlivý výběr pacientů, použité dávky
a srozumitelné poučení pacienta.

Faktory zvyšující riziko hypoglykemie:
- pacient odmítá spolupráci nebo není schopen (zejména u starších osob) spolupracovat,
- podvýživa, nepravidelné doby hlavních jídel, vynechávání jídel, období hladovění nebo dietních
změn,
- nerovnováha mezi tělesným pohybem a příjmem glycidů,
- porucha funkce ledvin,
- těžká porucha funkce jater,
- předávkování přípravkem Glyclada 60 mg tablety s řízeným uvolňováním,
- některé endokrinní poruchy: poruchy štítné žlázy, hypopituitarismus a porucha funkce
nadledvin,
- souběžné podání některých jiných léčivých přípravků (viz bod 4.5).

Porucha funkce ledvin a jater
Farmakokinetika a/nebo farmakodynamika gliklazidu se může změnit u pacientů s poruchou funkce
jater nebo s závažným selháním ledvin. Hypoglykemická epizoda u těchto pacientů může být
prolongovaná, proto je třeba v takových případech zavést příslušná opatření.

Informovanost pacientů
Pacientovi a členům rodiny je třeba vysvětlit rizika hypoglykemie spolu s jejími příznaky (viz bod
4.8), způsobem léčby a stavy, které přispívají k jejímu vzniku. Pacienta je třeba informovat
o důležitosti dodržování dietních pokynů, pravidelného cvičení a pravidelného sledování hladin
glukosy v krvi.

Nedostatečná kontrola glykemie
Úprava glykemie u pacientů užívajících antidiabetickou léčbu může být ovlivněna kterýmkoli
z následujících stavů: užívání přípravků s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5),
horečka, trauma, infekce nebo chirurgický zákrok. V některých případech může být nutné podání
inzulinu.

Hypoglykemická účinnost kteréhokoli perorálního antidiabetika včetně gliklazidu se v průběhu času
u mnoha pacientů snižuje. Může to být z důvodu progrese závažnosti diabetu nebo v důsledku snížené

odpovědi na léčbu. Tento jev je znám jako sekundární selhání, které se liší od primárního selhání, kdy
je podávaná léčivá látka neúčinná jako léčba první volby. Před stanovením diagnózy sekundárního
selhání léčby u pacienta, je třeba zvážit adekvátní úpravu dávky a dodržování dietních pokynů.

Dysglykemie
U diabetických pacientů, zvláště u starších pacientů, kteří byli souběžně léčeni fluorochinolony, byla
hlášena porucha glykemie, včetně hypoglykemie a hyperglykemie. Doporučuje se pečlivě sledovat
hladinu glukózy v krvi u všech pacientů, kteří souběžně užívají gliklazid a fluorochinolony.

Laboratorní testy
Při hodnocení kontroly hladiny glykemie se doporučuje měření hladin glykovaného hemoglobinu
(nebo glykemie venózní plazmy nalačno). Může být užitečné i sledování glykemie samotným
pacientem.

Léčba deriváty sulfonylmočoviny u pacientů s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy může vést
k hemolytické anémii. Vzhledem k tomu, že gliklazid patří do skupiny derivátů sulfonylmočoviny, má
být užíván s opatrností u pacientů s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy a má být zvážena
alternativní léčba bez derivátů sulfonylmočoviny.

Pacienti s porfyrií
U pacientů s porfyrií byly popsány případy akutní porfyrie při užívání některých jiných derivátů
sulfonylurey.

Laktosa
Přípravek Glyclada 60 mg tablety s řízeným uvolňováním, obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy
a galaktosy nemají tento přípravek užívat