Glukóza 20% baxter Pro děti, pediatrická populace

Rychlost a objem infuze závisí na věku, váze, klinickém a metabolickém stavu pacienta, souběžné
léčbě a mají být stanoveny po konzultaci s lékařem se zkušeností s pediatrickou infuzní terapií.
(viz bod 4.4).

Způsob podání

Přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% se podává, pokud není naředěn, v infuzi centrálním
žilním katetrem.
Přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% je hypertonický roztok s osmolaritou1110 mosml/l.
Podávání hyperosmolárních roztoků může způsobit venózní iritaci a flebitidu.
Pokud se zvažuje podání do periferní žíly, musí se vzít v úvahu osmolarita konečné smíchané směsi.

Na začátku podávání přípravků obsahujících glukózu je třeba zvážit postupné zvyšování rychlosti
infuze.

K minimalizaci rizika hypoglykémie po přerušení podávání přípravku je třeba zvážit postupné
snižování rychlosti infuze před ukončením jeho podávání.

Podle klinických potřeb pacienta může být indikována suplementace elektrolyty.

Pokud je indikováno, mohou být podle individuálních potřeb přidány k parenterální výživě vitaminy,
stopové prvky a další složky (včetně aminokyselin a lipidů) k zajištění nutričních potřeb pacienta a
prevenci jejich deficitu a komplikací.

Pokud je přípravek podáván se zdrojem aminokyselin (dusíkem), nařeďte přípravek GLUKÓZA
BAXTER 20% před jeho použitím na koncentraci, která zajistí vhodný poměr kalorie/gramy dusíku a
jejíž osmolarita je v souladu s cestou podání.
Pokud přidáváme k přípravku GLUKÓZA BAXTER 20% aditiva, je třeba se řídit jejich návodem pro
použití a další relevantní literaturou.

Před podáním musí být parenterální přípravky vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda
nedošlo ke změně barvy, kdykoli to roztok a vak dovolují. Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez
viditelných částic a je-li obal neporušený.
Použití in-line filtru je doporučováno u všech parenterálních roztoku, kde je to možné.

Je třeba dodržovat zásady asepse.
Podávejte ihned po připojení soupravy pro aplikaci.
Aditiva je možno přidat před zahájením ifuze hlavním vypouštěcím otvorem nebo v průběhu infuze
místem určeným pro injekci; dodržujte přitom zásady asepse.
Při přidávání aditiva roztok důkladně promíchejte.

Léčbu je nutné provádět za pravidelného a pečlivého sledování. Klinické a biologické parametry,
konkrétně koncentraci glukózy v plazmě, rovnováhu tekutin a elektrolytů v plazmě, je nutné sledovat
v pravidelných intervalech během léčby.


4.3 Kontraindikace

Přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% nesmí být použit u pacientů se:
-známou hypersensitivitou na přípravek,
- nekompenzovaným diabetem,
- hypervolémií,
- klinicky významnou hyperglykémií,
- hypokalémií,
- deplecí natria,
- malabsorpcí glukózy,
- závažnou renální insuficiencí,
- intrakraniální či intraspinální hemoragií nebo po neurochirurgickém výkonu,
- delirium tremens provázeným dehydratací.

Je nutné zvážit kontraindikace, které se vztahují k jakémukoli léčivému přípravku, který je přidán
k roztoku glukózy.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

UPOZORNĚNÍ

Hypersenzitivní reakce
Při použití přípravku GLUKÓZA BAXTER 20% byly hlášeny hypersenzitivní reakce / reakce na
infuzi včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.8).

Pokud se objeví známky nebo symptomy hypersenzitivních reakcí / reakcí na infuzi, infuzi ihned
zastavte. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná léčebná opatření.

Roztoky obsahující glukózu mají být použity s opatrností, pokud vůbec, u pacientů se známou alergií
na obilniny nebo obilné produkty.

Ředění a další vlivy na elektrolyty v séru
Intravenózní infuze glukózy jsou obvykle izotonické roztoky. V těle se nicméně roztoky obsahující
glukózu stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické (viz bod 4.2).

V závislosti na tonicitě roztoku, objemu a rychlosti infuze a v závislosti na základním klinickém stavu
pacienta a schopnosti metabolizovat glukózu, může intravenózní podání glukózy způsobit:
• Hyperosmolalitu, osmotickou diurézu a dehydrataci
• Hypoosmolalitu
• Poruchy elektrolytů jako:
o Hypo- nebo hyperosmotická hyponatrémie (viz níže)
o Hypokalémie
o Hypofosfatémie
o Hypomagnezémie
o Převodnění/hypervolémie a např. stavy přeplnění včetně pulmonární kongesce a
edému.

Výše zmíněné účinky nejsou výsledkem pouze podávání roztoku bez elektrolytu, ale také výsledkem
podávání glukózy.

• Zvýšení koncentrace glukózy v séru je spojené se zvýšením osmolality séra. Osmotická diuréza
spojená s hyperglykemií může způsobit nebo se může podílet na vzniku dehydratace a ztrátě
elektrolytů.
• Hyperglykémie může také způsobit transcelulární přesun vody vedoucí k poklesu
extracelulárních koncentrací sodíku a hyponatrémii.
• Protože glukóza v přípravku GLUKÓZA BAXTER 20% je metabolizována, infuze tohoto
přípravku koresponduje se zvýšeným zatížením organismu volnou vodou, která může vést
k hypoosmotické hyponatrémii.

Hyponatrémie:
• U pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. u akutních onemocnění, bolesti,
pooperačního stresu, infekce, popálenin a onemocnění CNS), u pacientů se srdečními, jaterními
a ledvinovými chorobami a u pacientů vystavených agonistům vazopresinu (viz bod 4.5) je po
infuzi hypotonických roztoků zvýšené riziko akutní hyponatrémie.
• Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku)
vyznačující se bolestí hlavy, nevolností, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s edémem
mozku je zvýšené riziko závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.
• Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií
je u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např.
meningitida, intrakraniální krvácení, kontuze mozku).


Klinické vyhodnocení a pravidelné laboratorní rozbory mohou být nezbytné pro sledování změn v
rovnováze tekutin, koncentraci elektrolytů a acido-bazické rovnováhy během dlouhodobé parenterální
léčby nebo vždy, když stav pacienta nebo rychlost podávání vyžaduje takovéto vyhodnocení.
Zvláštní pozornost se doporučuje u pacientů se zvýšeným rizikem a s poruchami elektrolytů a vody,
které mohou být zhoršeny zvýšeným zatížením organismu volnou vodou, hyperglykémií nebo
případnou potřebou inzulínu.

Musí být zavedeny preventivní a nápravná opatření dle klinických indikací.

Hyperglykémie

• Při intravenózním podávání výživy (např. glukózy, aminokyselin a lipidů) se obecně mohou
objevit metabolické komplikace, pokud příjem živin není přizpůsoben požadavkům pacienta
nebo pokud není správně posouzena metabolická kapacita jakékoli výživové složky.
Nežádoucí metabolické účinky se mohou objevit po podání nedostačujícího nebo nadměrného
množství živin nebo nevhodného složení směsi pro potřeby konkrétního pacienta.
• Rychlé podání roztoků glukózy může způsobit závažnou hyperglykémii a hyperosmolární
syndrom.
• Aby nedošlo k hyperglykémii, nesmí rychlost infuze překročit schopnost pacienta glukózu
využít.
• K redukci rizika komplikací spojených s hyperglykémií musí být upravena rychlost infuze
a/nebo podáván inzulín, pokud hladiny glukózy v krvi překročí hladiny považované za
akceptovatelné konkrétním pacientem. Glukóza má být podávána intravenózně s opatrností
u pacientů s např.:
- špatnou tolerancí glukózy (jako je diabetes mellitus, porucha funkce ledvin nebo
přítomnost sepse, traumatu nebo šoku),
- závažnou malnutricí (riziko urychlení refeeding syndromu),
- deficitem thiaminu, např. u pacientů s chronickou závislostí na alkoholu (riziko
závažné laktátové acidózy vzhledem k zhoršené oxidační metabolizaci pyruvátu),
- poruchy elektrolytů a vody, které by se mohly zhoršit zvýšením glukózové zátěže
a/ nebo zátěže volnou vodou (viz výše).

Ostatní skupiny pacientů, u kterých má být přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% používán
s opatrností zahrnují:
• Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Hyperglykémie se podílí na ischemickém
poškození mozku a zhoršeném zotavení po akutní ischemické mozkové příhodě.
• Pacienti se závažným traumatickým poškozením mozku (zvláště během prvních 24 hodin po
traumatu). Časná hyperglykémie je spojována s nepříznivými důsledky u pacientů se závažným
traumatickým poškozením mozku.
• Novorozenci (viz níže).

Prodloužené intravenózní podávání glukózy a související hyperglykémie mohou způsobit snížení
rychlostí glukózou stimulované sekrece inzulínu.

Refeeding syndrom
• Obnovení výživy těžce podvyživených pacientů může mít za následek reffeding syndrom, který
je charakterizován intracelulárním přesunem draslíku, fosforu a hořčíku, protože pacient se
stává anabolickým. Může se také rozvinout deficit thiaminu a retence kapalin. Těmto
komplikacím lze předejít pečlivým sledování a pomalým nárůstem přijmu živin, přičemž se
zabrání nadměrné výživě.


Poruchy jater
• Je známo, že u některých pacientů na parenterální výživě se vyvinou hepatobiliární poruchy,
zahrnující cholestázu, jaterní steatózu, fibrózu a cirhózu, které by mohly vést k selhání jater,
stejně jako cholecystitida a cholelithiáza. Etiologie těchto poruch je považována za
multifaktorovou a může být u jednotlivých pacientů různá. Pacienti s abnormálními
laboratorními parametry nebo jinými příznaky hepatobiliárních poruch by měli být včas
posouzeni odborným lékařem - hepatologem, aby identifikoval možné příčiny a přispívající
faktory a možná terapeutická a profylaktická opatření.

Katetrová infekce a sepse

• Infekce a sepse se mohou objevit jako důsledek použití intravenózních katetrů k podávání
parenterálních přípravků, nedostatečné péče o katetr nebo kontaminovaných roztoků.

Imunosuprese a ostatní faktory jako je hyperglykémie, malnutrice a/nebo stav jejich
základního onemocnění může pacienty predisponovat k infekčním komplikacím.

Pečlivé symptomatické a laboratorní sledování horečky/zimnice, leukocytózy, technických
komplikací dávkovacího zařízením a hyperglykémie napomáhá stanovit časnou infekci.

Výskyt septických komplikací může být snížen zvýšeným důrazem na aseptickou techniku při
umisťování a údržbě katetru, stejně jako použitím aseptické techniky při přípravě nutričního
přípravku.

Precipitáty

• U pacientů, kteří dostávali parenterální výživu, byly hlášeny precipitáty v plicních cévách.
V některých případech s fatálními následky. Přidání nadměrného množství vápníku a fosforu
může vést k vytvoření precipitátů fosforečnanu vápenatého. Precipitáty byly hlášeny dokonce i
při absenci fosfátové soli v roztoku. Byla také hlášena tvorba precipitátů dále od in-line filtru a
podezření na tvorbu precipitátů v krevním řečišti.

Kromě kontroly roztoku by měl být pravidelně kontrolován infuzní set a katetr, zda nedochází
ke tvorbě precipitátů.

Pokud se objeví známky plicní tísně, musí být infuze zastavena a zahájeno medicínské
vyhodnocení.


Je třeba dodržovat odpovídající rychlost infuze (vyloučení rizika pomalé osmotické diurézy).
U pacientů léčených digoxinem je nutné sledovat kalémii a podle potřeby podat draslík.
Opatrnosti je třeba u pacientů s pokročilou centrální aterosklerózou.

Pediatrická populace:
Rychlost a objem infuze závisí na věku, váze, klinickém a metabolickém stavu pacienta, souběžné
léčbě a měly by být stanoveny po konzultaci s lékařem se zkušenostmi s pediatrickou intravenózní
terapií.

Potíže spojené s glykémií u dětí
Novorozenci – zvláště předčasně narození a s nízkou porodní váhou mají zvýšené riziko rozvoje
hypoglykémie nebo hyperglykémie, a proto vyžadují během léčby intravenózními roztoky glukózy
pečlivé sledování, aby se zajistila adekvátní glykemická kontrola zabraňující potenciálním
dlouhodobým nežádoucím účinkům.

Hypoglykémie u novorozenců může způsobit
- prodloužené záchvaty křečí,
- koma a
- poškození mozku.
.
Hyperglykémie je spojována s
- poškozením mozku včetně intraventrikulárního krvácení,
- pozdním nástupem bakteriální a plísňové infekce,
- retinopatií nedonošených,
- nekrotizující enterokolitidou,
- zvýšenou potřebou kyslíku,
- prodloužením hospitalizace a
- úmrtím.

Potíže spojené s hyponatrémií u dětí
• Děti (včetně novorozenců a starších dětí) mají zvýšené riziko rozvoje hypoosmotické
hyponatrémie, jakož i rozvoje hyponatrémické encefalopatie.
• Hypoosmotická hyponatrémie může vést k bolestem hlavy, nevolnosti, záchvatům křečím,
letargii, komatu, otoku mozku a úmrtí. Proto jsou akutní symptomy hyponatrémické
encefalopatie považovány za lékařsky kritický stav.
• U pediatrické populace musí být koncentrace elektrolytů v plazmě pečlivě sledována.
• Rychlá korekce hypoosmotické hyponatrémie je potenciálně nebezpečná (riziko závažných
neurologických komplikací). Dávkování, rychlost a délka podávání má být stanovena lékařem
se zkušenostmi s pediatrickou intravenózní terapií.


UPOZORNĚNÍ

Krev
• Přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% (vodní tj. roztok glukózy bez elektrolytů) nemá být
podáván simultánně, před či po transfuzi krve tímtéž infuzním setem vzhledem k možnosti
pseudoaglutinace nebo hemolýzy.

Riziko vzduchové embolie
• Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii
způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku.
• Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení
rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání
vzduch z vaku zcela odčerpán.
• Použití intravenózních setů s odvzdušňovacím ventilem v otevřené poloze, by mohlo vést ke
vzduchové embolii. Intravenózní sety s odvzdušňovacím ventilem v otevřené poloze nemají
být s flexibilními plastovými vaky používány.

Geriatrická populace
• Při výběru typu infuzního roztoku a objemu/rychlosti infuze pro geriatrické pacienty je třeba
vzít v úvahu, že tito pacienti mají obecně častěji kardiální, renální, hepatální a jiné choroby nebo
souběžnou medikamentózní léčbu.