sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GLUKÓZA BAXTER 20% infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Glucosum monohydricum 220,0 g v 1000 ml infuzního roztoku
(glucosum 200,0 g)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Celková osmolarita: 1110 mosm/l (přibližně)
pH: ± 4,
4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

- Dodání energie a parenterální výživa (100 g glukózy odpovídá 400 Kcal).
- Profylaxe a léčba ketózy a acidózy při hladovění.
- Roztok dočasně tlumí příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku a hypoglykemického komatu.
- Vehikulum pro rozpouštění a nitrožilní podávání léčiv kompatibilních s 20% glukózou.


4.2 Dávkování a způsob podání

Před podáním a během podávání přípravku se má monitorovat bilance tekutin, hladiny sérové glukózy,
sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním
vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně
léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie. U fyziologicky hypotonických
roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík. V těle se přípravek GLUKÓZA BAXTER
20% stává díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonický (viz body 4.4, 4.5 a 4.8)

Dávkování
Dospělí a osoby vyššího věku
Dávkování je třeba přizpůsobit věku, hmotnosti a klinickému stavu pacienta stejně jako účelu léčby.
Rychlost infuze a její objem se řídí podle věku, klinického a metabolického stavu pacienta, jakož i
podle souběžné léčby. Maximální příjem glukózy nemá být vyšší než 0,75g/kg hmotnosti/hod.
Maximální příjem 40 ml/kg hmotnosti/den může být překročen pouze výjimečně.

Pokud je roztok použit pro naředění nebo podání kompatibilních léčiv určených k intravenóznímu
podání, pokyny pro jejich přidání určují vhodné objemy pro každou formu léčby.

Pediatrická populace
Rychlost a objem infuze závisí na věku, váze, klinickém a metabolickém stavu pacienta, souběžné
léčbě a mají být stanoveny po konzultaci s lékařem se zkušeností s pediatrickou infuzní terapií.
(viz bod 4.4).

Způsob podání

Přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% se podává, pokud není naředěn, v infuzi centrálním
žilním katetrem.
Přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% je hypertonický roztok s osmolaritou1110 mosml/l.
Podávání hyperosmolárních roztoků může způsobit venózní iritaci a flebitidu.
Pokud se zvažuje podání do periferní žíly, musí se vzít v úvahu osmolarita konečné smíchané směsi.

Na začátku podávání přípravků obsahujících glukózu je třeba zvážit postupné zvyšování rychlosti
infuze.

K minimalizaci rizika hypoglykémie po přerušení podávání přípravku je třeba zvážit postupné
snižování rychlosti infuze před ukončením jeho podávání.

Podle klinických potřeb pacienta může být indikována suplementace elektrolyty.

Pokud je indikováno, mohou být podle individuálních potřeb přidány k parenterální výživě vitaminy,
stopové prvky a další složky (včetně aminokyselin a lipidů) k zajištění nutričních potřeb pacienta a
prevenci jejich deficitu a komplikací.

Pokud je přípravek podáván se zdrojem aminokyselin (dusíkem), nařeďte přípravek GLUKÓZA
BAXTER 20% před jeho použitím na koncentraci, která zajistí vhodný poměr kalorie/gramy dusíku a
jejíž osmolarita je v souladu s cestou podání.
Pokud přidáváme k přípravku GLUKÓZA BAXTER 20% aditiva, je třeba se řídit jejich návodem pro
použití a další relevantní literaturou.

Před podáním musí být parenterální přípravky vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda
nedošlo ke změně barvy, kdykoli to roztok a vak dovolují. Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez
viditelných částic a je-li obal neporušený.
Použití in-line filtru je doporučováno u všech parenterálních roztoku, kde je to možné.

Je třeba dodržovat zásady asepse.
Podávejte ihned po připojení soupravy pro aplikaci.
Aditiva je možno přidat před zahájením ifuze hlavním vypouštěcím otvorem nebo v průběhu infuze
místem určeným pro injekci; dodržujte přitom zásady asepse.
Při přidávání aditiva roztok důkladně promíchejte.

Léčbu je nutné provádět za pravidelného a pečlivého sledování. Klinické a biologické parametry,
konkrétně koncentraci glukózy v plazmě, rovnováhu tekutin a elektrolytů v plazmě, je nutné sledovat
v pravidelných intervalech během léčby.


4.3 Kontraindikace

Přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% nesmí být použit u pacientů se:
-známou hypersensitivitou na přípravek,
- nekompenzovaným diabetem,
- hypervolémií,
- klinicky významnou hyperglykémií,
- hypokalémií,
- deplecí natria,
- malabsorpcí glukózy,
- závažnou renální insuficiencí,
- intrakraniální či intraspinální hemoragií nebo po neurochirurgickém výkonu,
- delirium tremens provázeným dehydratací.

Je nutné zvážit kontraindikace, které se vztahují k jakémukoli léčivému přípravku, který je přidán
k roztoku glukózy.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

UPOZORNĚNÍ

Hypersenzitivní reakce
Při použití přípravku GLUKÓZA BAXTER 20% byly hlášeny hypersenzitivní reakce / reakce na
infuzi včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.8).

Pokud se objeví známky nebo symptomy hypersenzitivních reakcí / reakcí na infuzi, infuzi ihned
zastavte. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná léčebná opatření.

Roztoky obsahující glukózu mají být použity s opatrností, pokud vůbec, u pacientů se známou alergií
na obilniny nebo obilné produkty.

Ředění a další vlivy na elektrolyty v séru
Intravenózní infuze glukózy jsou obvykle izotonické roztoky. V těle se nicméně roztoky obsahující
glukózu stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické (viz bod 4.2).

V závislosti na tonicitě roztoku, objemu a rychlosti infuze a v závislosti na základním klinickém stavu
pacienta a schopnosti metabolizovat glukózu, může intravenózní podání glukózy způsobit:
• Hyperosmolalitu, osmotickou diurézu a dehydrataci
• Hypoosmolalitu
• Poruchy elektrolytů jako:
o Hypo- nebo hyperosmotická hyponatrémie (viz níže)
o Hypokalémie
o Hypofosfatémie
o Hypomagnezémie
o Převodnění/hypervolémie a např. stavy přeplnění včetně pulmonární kongesce a
edému.

Výše zmíněné účinky nejsou výsledkem pouze podávání roztoku bez elektrolytu, ale také výsledkem
podávání glukózy.

• Zvýšení koncentrace glukózy v séru je spojené se zvýšením osmolality séra. Osmotická diuréza
spojená s hyperglykemií může způsobit nebo se může podílet na vzniku dehydratace a ztrátě
elektrolytů.
• Hyperglykémie může také způsobit transcelulární přesun vody vedoucí k poklesu
extracelulárních koncentrací sodíku a hyponatrémii.
• Protože glukóza v přípravku GLUKÓZA BAXTER 20% je metabolizována, infuze tohoto
přípravku koresponduje se zvýšeným zatížením organismu volnou vodou, která může vést
k hypoosmotické hyponatrémii.

Hyponatrémie:
• U pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. u akutních onemocnění, bolesti,
pooperačního stresu, infekce, popálenin a onemocnění CNS), u pacientů se srdečními, jaterními
a ledvinovými chorobami a u pacientů vystavených agonistům vazopresinu (viz bod 4.5) je po
infuzi hypotonických roztoků zvýšené riziko akutní hyponatrémie.
• Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku)
vyznačující se bolestí hlavy, nevolností, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s edémem
mozku je zvýšené riziko závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.
• Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií
je u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např.
meningitida, intrakraniální krvácení, kontuze mozku).


Klinické vyhodnocení a pravidelné laboratorní rozbory mohou být nezbytné pro sledování změn v
rovnováze tekutin, koncentraci elektrolytů a acido-bazické rovnováhy během dlouhodobé parenterální
léčby nebo vždy, když stav pacienta nebo rychlost podávání vyžaduje takovéto vyhodnocení.
Zvláštní pozornost se doporučuje u pacientů se zvýšeným rizikem a s poruchami elektrolytů a vody,
které mohou být zhoršeny zvýšeným zatížením organismu volnou vodou, hyperglykémií nebo
případnou potřebou inzulínu.

Musí být zavedeny preventivní a nápravná opatření dle klinických indikací.

Hyperglykémie

• Při intravenózním podávání výživy (např. glukózy, aminokyselin a lipidů) se obecně mohou
objevit metabolické komplikace, pokud příjem živin není přizpůsoben požadavkům pacienta
nebo pokud není správně posouzena metabolická kapacita jakékoli výživové složky.
Nežádoucí metabolické účinky se mohou objevit po podání nedostačujícího nebo nadměrného
množství živin nebo nevhodného složení směsi pro potřeby konkrétního pacienta.
• Rychlé podání roztoků glukózy může způsobit závažnou hyperglykémii a hyperosmolární
syndrom.
• Aby nedošlo k hyperglykémii, nesmí rychlost infuze překročit schopnost pacienta glukózu
využít.
• K redukci rizika komplikací spojených s hyperglykémií musí být upravena rychlost infuze
a/nebo podáván inzulín, pokud hladiny glukózy v krvi překročí hladiny považované za
akceptovatelné konkrétním pacientem. Glukóza má být podávána intravenózně s opatrností
u pacientů s např.:
- špatnou tolerancí glukózy (jako je diabetes mellitus, porucha funkce ledvin nebo
přítomnost sepse, traumatu nebo šoku),
- závažnou malnutricí (riziko urychlení refeeding syndromu),
- deficitem thiaminu, např. u pacientů s chronickou závislostí na alkoholu (riziko
závažné laktátové acidózy vzhledem k zhoršené oxidační metabolizaci pyruvátu),
- poruchy elektrolytů a vody, které by se mohly zhoršit zvýšením glukózové zátěže
a/ nebo zátěže volnou vodou (viz výše).

Ostatní skupiny pacientů, u kterých má být přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% používán
s opatrností zahrnují:
• Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Hyperglykémie se podílí na ischemickém
poškození mozku a zhoršeném zotavení po akutní ischemické mozkové příhodě.
• Pacienti se závažným traumatickým poškozením mozku (zvláště během prvních 24 hodin po
traumatu). Časná hyperglykémie je spojována s nepříznivými důsledky u pacientů se závažným
traumatickým poškozením mozku.
• Novorozenci (viz níže).

Prodloužené intravenózní podávání glukózy a související hyperglykémie mohou způsobit snížení
rychlostí glukózou stimulované sekrece inzulínu.

Refeeding syndrom
• Obnovení výživy těžce podvyživených pacientů může mít za následek reffeding syndrom, který
je charakterizován intracelulárním přesunem draslíku, fosforu a hořčíku, protože pacient se
stává anabolickým. Může se také rozvinout deficit thiaminu a retence kapalin. Těmto
komplikacím lze předejít pečlivým sledování a pomalým nárůstem přijmu živin, přičemž se
zabrání nadměrné výživě.


Poruchy jater
• Je známo, že u některých pacientů na parenterální výživě se vyvinou hepatobiliární poruchy,
zahrnující cholestázu, jaterní steatózu, fibrózu a cirhózu, které by mohly vést k selhání jater,
stejně jako cholecystitida a cholelithiáza. Etiologie těchto poruch je považována za
multifaktorovou a může být u jednotlivých pacientů různá. Pacienti s abnormálními
laboratorními parametry nebo jinými příznaky hepatobiliárních poruch by měli být včas
posouzeni odborným lékařem - hepatologem, aby identifikoval možné příčiny a přispívající
faktory a možná terapeutická a profylaktická opatření.

Katetrová infekce a sepse

• Infekce a sepse se mohou objevit jako důsledek použití intravenózních katetrů k podávání
parenterálních přípravků, nedostatečné péče o katetr nebo kontaminovaných roztoků.

Imunosuprese a ostatní faktory jako je hyperglykémie, malnutrice a/nebo stav jejich
základního onemocnění může pacienty predisponovat k infekčním komplikacím.

Pečlivé symptomatické a laboratorní sledování horečky/zimnice, leukocytózy, technických
komplikací dávkovacího zařízením a hyperglykémie napomáhá stanovit časnou infekci.

Výskyt septických komplikací může být snížen zvýšeným důrazem na aseptickou techniku při
umisťování a údržbě katetru, stejně jako použitím aseptické techniky při přípravě nutričního
přípravku.

Precipitáty

• U pacientů, kteří dostávali parenterální výživu, byly hlášeny precipitáty v plicních cévách.
V některých případech s fatálními následky. Přidání nadměrného množství vápníku a fosforu
může vést k vytvoření precipitátů fosforečnanu vápenatého. Precipitáty byly hlášeny dokonce i
při absenci fosfátové soli v roztoku. Byla také hlášena tvorba precipitátů dále od in-line filtru a
podezření na tvorbu precipitátů v krevním řečišti.

Kromě kontroly roztoku by měl být pravidelně kontrolován infuzní set a katetr, zda nedochází
ke tvorbě precipitátů.

Pokud se objeví známky plicní tísně, musí být infuze zastavena a zahájeno medicínské
vyhodnocení.


Je třeba dodržovat odpovídající rychlost infuze (vyloučení rizika pomalé osmotické diurézy).
U pacientů léčených digoxinem je nutné sledovat kalémii a podle potřeby podat draslík.
Opatrnosti je třeba u pacientů s pokročilou centrální aterosklerózou.

Pediatrická populace:
Rychlost a objem infuze závisí na věku, váze, klinickém a metabolickém stavu pacienta, souběžné
léčbě a měly by být stanoveny po konzultaci s lékařem se zkušenostmi s pediatrickou intravenózní
terapií.

Potíže spojené s glykémií u dětí
Novorozenci – zvláště předčasně narození a s nízkou porodní váhou mají zvýšené riziko rozvoje
hypoglykémie nebo hyperglykémie, a proto vyžadují během léčby intravenózními roztoky glukózy
pečlivé sledování, aby se zajistila adekvátní glykemická kontrola zabraňující potenciálním
dlouhodobým nežádoucím účinkům.

Hypoglykémie u novorozenců může způsobit
- prodloužené záchvaty křečí,
- koma a
- poškození mozku.
.
Hyperglykémie je spojována s
- poškozením mozku včetně intraventrikulárního krvácení,
- pozdním nástupem bakteriální a plísňové infekce,
- retinopatií nedonošených,
- nekrotizující enterokolitidou,
- zvýšenou potřebou kyslíku,
- prodloužením hospitalizace a
- úmrtím.

Potíže spojené s hyponatrémií u dětí
• Děti (včetně novorozenců a starších dětí) mají zvýšené riziko rozvoje hypoosmotické
hyponatrémie, jakož i rozvoje hyponatrémické encefalopatie.
• Hypoosmotická hyponatrémie může vést k bolestem hlavy, nevolnosti, záchvatům křečím,
letargii, komatu, otoku mozku a úmrtí. Proto jsou akutní symptomy hyponatrémické
encefalopatie považovány za lékařsky kritický stav.
• U pediatrické populace musí být koncentrace elektrolytů v plazmě pečlivě sledována.
• Rychlá korekce hypoosmotické hyponatrémie je potenciálně nebezpečná (riziko závažných
neurologických komplikací). Dávkování, rychlost a délka podávání má být stanovena lékařem
se zkušenostmi s pediatrickou intravenózní terapií.


UPOZORNĚNÍ

Krev
• Přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% (vodní tj. roztok glukózy bez elektrolytů) nemá být
podáván simultánně, před či po transfuzi krve tímtéž infuzním setem vzhledem k možnosti
pseudoaglutinace nebo hemolýzy.

Riziko vzduchové embolie
• Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii
způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku.
• Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení
rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání
vzduch z vaku zcela odčerpán.
• Použití intravenózních setů s odvzdušňovacím ventilem v otevřené poloze, by mohlo vést ke
vzduchové embolii. Intravenózní sety s odvzdušňovacím ventilem v otevřené poloze nemají
být s flexibilními plastovými vaky používány.

Geriatrická populace
• Při výběru typu infuzního roztoku a objemu/rychlosti infuze pro geriatrické pacienty je třeba
vzít v úvahu, že tito pacienti mají obecně častěji kardiální, renální, hepatální a jiné choroby nebo
souběžnou medikamentózní léčbu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Společností Baxter Healthcare Corporation nebyly provedeny žádné studie interakcí.

• Jak glykemický efekt přípravku GLUKÓZA BAXTER 20% , tak jeho vliv na vodní a
elektrolytovou rovnováhu mají být brány v úvahu při jeho použití u pacientů léčených jinými
přípravky, které ovlivňují glykemickou kontrolu nebo rovnováhu tekutin a/nebo elektrolytů.
• Vstřebávání glukózy může být narušeno u pacientů léčených vysokými dávkami
katecholaminů a steroidů.
• U pacientů simultánně léčených kardiotonickými glykosidy může dojít k digitalisové intoxikaci.
• Hyperglykemizující účinek roztoku může modifikovat potřebu inzulinu u diabetiků.

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu
Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez
elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2,
4.4 a 4.8).
• Mezi léčiva stimulující uvolnění vazopresinu se řadí:
chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika
• Mezi léčiva zesilující působení vazopresinu se řadí:
chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid
• Mezi analogy vazopresinu se řadí:
desmopresin, oxytocin, terlipresin.
Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika,
např. oxkarazepin.


4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během
porodu, zejména s ohledem na riziko hyponatrémie, pokud je přípravek podáván v kombinaci
s oxytocinem (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Podávání infuze glukózy během porodu může vést k fetální tvorbě inzulínu, což je spojeno s rizikem
fetální hyperglykémie a metabolické acidózy jakož i hypoglykémie u novorozence.

Před podáním přípravku GLUKÓZA BAXTER 20% má lékař pečlivě zvážit možné riziko a prospěch
pro každého konkrétního pacienta.

Při přidání léčivého přípravku je nutné odděleně zvážit povahu přidaného léčiva a jeho použití během
těhotenství.


4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou žádné informace týkající se vlivu přípravku GLUKÓZA BAXTER 20% na schopnost řídit
vozidlo nebo jiné těžké stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během poregistračního použití. Nežádoucí účinky jsou
uvedeny podle tříd orgánového systému MedDRA a pak, pokud je to možné podle preferovaných
termínů v pořadí závažnosti. Četnost nežádoucích účinků nelze z dostupných dat stanovit.


Tabulka nežádoucích účinků

Třída orgánového systému Symptomy (terminologie LLT dle MedDRA)) Četnost
Poruchy imunitního systému


Hypersensitivita / reakce na infuzi včetně
anafylaktických/anafylaktoidních reakcí*

Not



Poruchy metabolismu a výživy Hyp Hyperglykémie
Dehydratace
Nozokomiální hyponatrémie**





není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka
Poruchy nervového systému Hyponatremická encefalopatie**
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace

Reakce v místě aplikace včetně
erytému, flebitidy a tromboflebitidy
v místě aplikace

Poruchy ledvin a močových cest Gl Glykosurie
*Tyto reakce se mohou projevit různými symptomy např. bronchospasus, cyanóza, angioedém a
hypotenze, pyrexie, zimnice, pruritus

** Nozokomiální hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje
akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).

Ostatní nežádoucí reakce hlášené v souvislosti s infuzí glukózy zahrnují:
• Tromboflebitidu v místě aplikace (spojená s hyperosmolárními roztoky)
• Nežádoucí reakce hlášené u parenterální výživy, u kterých může mít glukózová složka zásadní
roli nebo k ní může přispívat, zahrnují:
• selhání jater, cirhózu jater, jaterní fibrózu, cholestázu, steatózu jater, zvýšený krevní
bilirubin, zvýšené jaterní enzymy, cholecystitidu, cholelithiázu
• plicní cévní sraženiny

Mezi nežádoucí reakce, které mohou být spojeny s cestou podání, patří febrilní reakce, horečka,
infekce v místě aplikace, místní bolestivost a reakce, podráždění žíly, venózní trombóza nebo
flebitida s rozšířením z místa aplikace, extravazace a hypervolémie.

Nežádoucí účinky mohou být spojeny s léčivým přípravkem přidávaným do roztoku. Povaha
přidávané látky určuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

V případě výskytu nežádoucích účinků je nutné přerušit podávání infuze.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování

• Nadměrné podávání přípravku GLUKÓZA BAXTER 20% může způsobit hyperglykémii,
působí nepříznivě na vodní a elektrolytovou rovnováhu a způsobuje odpovídající komplikace
(viz bod 4.4 a 4.8). Např. závažná hyperglykémie a závažná diluční hyponatrémie a jejich
komplikace mohou být fatální.
• Opatření zahrnují přerušení podávání přípravku GLUKÓZA BAXTER 20% , snížení dávky,
podání inzulínu a ostatní opatření, která jsou indikována pro konkrétní klinickou situaci.
• Klinicky významné předávkování přípravkem GLUKÓZA BAXTER 20% může proto
představovat lékařský kritický stav.
• Je-li přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% používán jako diluent pro injekčně podávaná léčiva,
příznaky a symptomy nadměrné infuze budou vztaženy k povaze použité přidávané látky.
• V případě náhodné nadměrné infuze je nutné přerušit léčbu a sledovat pacienta, zda se u něj
nevyskytnou příslušné příznaky a symptomy se vztahem k podanému léčivému přípravku. Dle
potřeby je nutné zajistit příslušná podpůrná opatření.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cukry
ATC kód: B05BA
Přípravek GLUKÓZA BAXTER 20% je hypertonický roztok s přibližnou osmolaritou 1110
mosm/l.

Farmakodynamické vlastnosti odpovídají vlastnostem glukózy, která představuje hlavní zdroj
energie pro buněčný metabolismus. Glukóza se podává jako zdroj karbohydrátů při parenterální
výživě.

Po přidání léčiv do přípravku GLUKÓZA BAXTER 20% bude celková farmakodynamika roztoku
záviset na povaze použitého léčivého přípravku.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Glukóza je po infuzi distribuována do celého organismu. Vstupuje do normálního metabolismu a
udržuje objem plasmy. Glukóza je metabolizována v játrech.

Po přidání léčiv do přípravku GLUKÓZA BAXTER 20% bude celková farmakokinetika roztoku
záviset na povaze přidaného léčivého přípravku.


5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje o bezpečnosti tohoto infuzního roztoku nejsou relevantní, neboť jeho složky jsou
fyziologickou součástí zvířecí a lidské plazmy.

Bezpečnost potenciálně přidávaných přípravků je nutné zvážit odděleně.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci


6.2 Inkompatibility

Roztok glukózy se nesmí podávat před, po nebo současně s krevní transfuzí stejným infuzním
setem, neboť by mohlo dojít k hemolýze a shlukování.

Kompatibilita léčivého přípravku, který má být přidán k roztoku, musí být stanovena před vlastním
přidáním.

• Aditiva, o kterých je známo nebo u nichž bylo stanoveno, že nejsou kompatibilní s glukózou
jako rozpouštědlem, nesmí být použita.
• Je třeba se seznámit s návodem pro použití léčiva, které má být přidáno, a další relevantní
literaturou.

• Před přidáním substance nebo léčiva si ověřte, zda jsou rozpustné a/nebo stabilní ve vodě a zda
pH přípravku GLUKÓZA BAXTER 20% je vhodné.

Pokud je k intravenóznímu infuznímu roztoku glukózy přidána kompatibilní látka, roztok je nutné
podat okamžitě.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Vak z plastické hmoty ClearFlex: s příslušným označením o objemu 500ml a 1000ml

Velikost balení:
Kartonová krabice:
vak z plastické hmoty ClearFlex: 20 x 500 ml, 12 x 1000ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

• Aditiva, o kterých je známo nebo u nichž bylo stanoveno, že nejsou kompatibilní s glukózou
jako rozpouštědlem, nesmí být použita.
• Je třeba se seznámit s návodem pro použití léčiva, které má být přidáno, a další relevantní
literaturou.
• Před přidáním substance nebo léčiva si ověřte, zda jsou rozpustné a/nebo stabilní ve vodě a zda
pH přípravku GLUKÓZA BAXTER 20% je vhodné.
• Při přidávání aditiv k přípravku GLUKÓZA BAXTER 20% musí být použita aseptická
technika.
• Po přidání aditiv proveďte kontrolu, zda nedošlo k eventuální změně barvy a/nebo k vysrážení
nerozpustných komplexů nebo ke vzniku krystalů.
• Po přidání aditiv je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání roztoku.
• Roztoky obsahující aditiva neskladujte.
• Pro jednorázové použití.
• Nespotřebované množství zlikvidujte.

Návod na použití vaků ClearFlex:
1. Neodvzdušňujte. Používate-li infuzní sety s odvzdušňovacím ventilem, zajistěte uzavření tohoto
vstupu.
2. Nepoužívejte netěsnící obaly.
3. Odšroubujte kryt infuzního vstupu a za aseptických podmínek napojte infuzní set.

Pokyny pro přidání medikace:
1. Dezinfikujte latexový injekční vstup.
2. K injekci medikace použijte jehlu o velikosti 19G nebo menší.
3. Vak několikrát obraťte, abyste zajistili důkladné promíchání.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/118/95-C/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15.2.Datum posledního prodloužení registrace: 9.11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

26.10.