Glukóza 20% baxter Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během poregistračního použití. Nežádoucí účinky jsou
uvedeny podle tříd orgánového systému MedDRA a pak, pokud je to možné podle preferovaných
termínů v pořadí závažnosti. Četnost nežádoucích účinků nelze z dostupných dat stanovit.


Tabulka nežádoucích účinků

Třída orgánového systému Symptomy (terminologie LLT dle MedDRA)) Četnost
Poruchy imunitního systému


Hypersensitivita / reakce na infuzi včetně
anafylaktických/anafylaktoidních reakcí*

Not



Poruchy metabolismu a výživy Hyp Hyperglykémie
Dehydratace
Nozokomiální hyponatrémie**





není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka
Poruchy nervového systému Hyponatremická encefalopatie**
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace

Reakce v místě aplikace včetně
erytému, flebitidy a tromboflebitidy
v místě aplikace

Poruchy ledvin a močových cest Gl Glykosurie
*Tyto reakce se mohou projevit různými symptomy např. bronchospasus, cyanóza, angioedém a
hypotenze, pyrexie, zimnice, pruritus

** Nozokomiální hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje
akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).

Ostatní nežádoucí reakce hlášené v souvislosti s infuzí glukózy zahrnují:
• Tromboflebitidu v místě aplikace (spojená s hyperosmolárními roztoky)
• Nežádoucí reakce hlášené u parenterální výživy, u kterých může mít glukózová složka zásadní
roli nebo k ní může přispívat, zahrnují:
• selhání jater, cirhózu jater, jaterní fibrózu, cholestázu, steatózu jater, zvýšený krevní
bilirubin, zvýšené jaterní enzymy, cholecystitidu, cholelithiázu
• plicní cévní sraženiny

Mezi nežádoucí reakce, které mohou být spojeny s cestou podání, patří febrilní reakce, horečka,
infekce v místě aplikace, místní bolestivost a reakce, podráždění žíly, venózní trombóza nebo
flebitida s rozšířením z místa aplikace, extravazace a hypervolémie.

Nežádoucí účinky mohou být spojeny s léčivým přípravkem přidávaným do roztoku. Povaha
přidávané látky určuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

V případě výskytu nežádoucích účinků je nutné přerušit podávání infuze.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek