Glukóza 10% viaflo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Roztok glukózy se nesmí podávat současně, před nebo po podání krve stejným infuzním setem,
protože může dojít k hemolýze a pseudoaglutinaci.

Inkompatibilita léčivého přípravku, který má být přidán k roztoku do vaku Viaflo, musí být stanovena
před vlastním přidáním.

Pokud nejsou studie kompatibility k dispozici, tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými
léčivými přípravky.

Je nutné vzít v úvahu pokyny k použití léčivého přípravku určeného k přidání k roztoku.

Před přidáním léčiva ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě v rozsahu pH přípravku Glukóza 10%
Viaflo (pH 3,5 až 6,5).

Po přidání kompatibilního léčiva k intravenóznímu infuznímu roztoku glukózy musí být roztok ihned
podán.

Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, se nesmí používat.

6.3 Doba použitelnosti

V neotevřeném stavu:
 Vaky o objemu 250 ml: 18 měsíců
 Vaky o objemu 500 ml: 18 měsíců
 Vaky o objemu 1 000 ml: 18 měsíců

Doba použitelnosti po přidání aditiv
Chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku Glukóza 10% Viaflo je třeba
stanovit před použitím.
Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za
dobu a podmínky uchovávání uživatel.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání po naředění přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Vaky typu Viaflo, se skládají z koextrudovaného polyolefinního / polyamidového plastu (PL 2442).

Vaky jsou zabaleny do ochranného plastového přebalu z polyamidu/polypropylénu.

Velikosti vaků: 250 ml, 500 ml a 1 000 ml


Velikost balení:
 30 nebo 36 vaků po 250 ml v kartonu;
 1 vak po 250 ml;
 20 nebo 24 vaků po 500 ml v kartonu;
 1 vak po 500 ml;
 10 nebo 12 vaků po 1 000 ml v kartonu;
 1 vak po 1 000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Při přidáváni aditiv k roztoku glukózy musí být použita aseptická technika.

Po přidání zkontrolujte, zda nedošlo ke změně barvy a / nebo výskytu precipitátů,
nerozpustných komplexů nebo krystalů.
Po přidání aditiv roztok důkladně promíchejte.

Zlikvidujte po jednorázovém použití.

Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.
Roztoky s aditivy neskladujte.

Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

Vak z ochranného přebalu vyjměte až těsně před použitím. Vnitřní vak zachovává sterilitu
přípravku.

Informace ohledně způsobu podání a opatření, která mají být přijata před manipulací, nebo podáním
léčivého přípravku viz také bod 4.2.

1. Otevření
a) Vak Viaflo vyjměte z vnějšího přebalu těsně před použitím.
b) Pevným stisknutím vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud naleznete
netěsnosti, roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena sterilita.
c) Přesvědčte se, že je roztok čirý a neobsahuje částice. Není-li roztok čirý nebo obsahuje-li
částice, zlikvidujte ho.
2. Příprava k podání
K přípravě a podání použijte sterilní materiál.
a) Vak zavěste za poutko.
b) Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr.
 uchopte malé křídlo na hrdle portu jednou rukou,
 uchopte větší křídlo na uzávěru druhou rukou a otočte jím,
 uzávěr se otevře. c) Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.
d) Připojte aplikační set. Spojení, naplnění setu a podání roztoku – viz podrobné pokyny v návodu
přiloženém k setu.
3. Postup při přidávání léčiv
Pozor: Aditiva mohou být inkompatibilní.
Přidání léčiv před podáním
a) Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.
b) Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný
port pro přidání léků a aplikujte.
c) Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například
chlorid draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte.
Zvláštní upozornění: Vaky obsahující přidaná léčiva neskladujte.
Přidání léčiv během podání
a) Zavřete svorku na infuzním setu.
b) Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.
c) Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný
port pro přidání léků a aplikujte.
d) Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do obrácené polohy.
e) Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze.
f) Roztok a léčivo důkladně promíchejte.
g) Vak umístěte zpět do polohy pro použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v
aplikaci.