Glukóza 10% viaflo Pro děti, pediatrická populace

Rychlost a objem infuze závisí na věku, hmotnosti, klinickém a metabolickém stavu pacienta,
souběžné léčbě a mají být stanoveny lékařem se zkušeností s pediatrickou infuzní terapií.
Doporučené dávkování v tabulce 2 slouží jako návod pro dávkování pediatrické populaci stanovené
podle tělesné hmotnosti a věku.


Tabulka 2:
Pokyny pro dávkování pro podávání pediatrické populaci

*Rychlost infuze, objem a doba trvání léčby závisejí na věku, hmotnosti, klinickém a metabolickém
stavu pacienta, souběžné léčbě a mají byt stanoveny lékařem se zkušeností s pediatrickou intravénózní
léčbou.

POZNÁMKA: Maximální hodnota objemu doporučené dávky by měla být podána v průběhu hodin, aby nedošlo k hemodiluci.

Maximální rychlost podávání nemá překročit pacientovu rychlost oxidace glukózy, protože by to
mohlo způsobit hyperglykémii.

V závislosti na klinickém stavu pacienta je možné použít nižší rychlost průtoku, než je doporučeno,
aby se snížilo riziko nechtěné osmotické diurézy.

Pokud je roztok použit pro naředění nebo podání intravenózně podávaných kompatibilních léčiv, je
dávkování pro každou formu léčby určováno pokyny pro použití přidávaných léčiv.

Způsob podání:

Podání probíhá obvykle do periferní nebo centrální žíly.

Přípravek Glukóza 10% Viaflo je hypertonický roztok.

Pokud se zvažuje podání do periferní žíly, musí se vzít v úvahu osmolarita konečné smíchané směsi.
Informace ohledně osmolarity roztoku viz bod 3.
Na začátku podávání přípravků obsahujících glukózu je třeba zvážit postupné zvyšování rychlosti
infuze.


Indikace



Počáteční denní
dávka 
Počáteční rychlost podání*
Novorozenci
a předčasně
narození
novorozenci
Kojenci a
batolata
(1-měsíců)
Děti
(2-11 let)
Adolescenti
(12 až 16-let)
Samostatné doplnění
sacharidů nebo podle
potřeby během
parenterální výživy  
 
 
 
Tělesná hmotnost 10 kg:
100 ml/kg/den

Tělesná hmotnost
10–20 kg:
000 ml+50 ml/kg
nad hmotnost
10 kg/den


Tělesná hmotnost
>20 kg:
500 ml+20 ml/kg





6-11 ml/kg/h
(10-mg/kg/min)






5-ml/kg/h
(9-mg/kg/min)





4-8 ml/kg/h
(7-mg/kg/min)





ml/kg/h
(7-8,mg/kg/min)
Prevence a léčba
hypoglykémie 
刀敨礀摲慴愀捥⁶ 
případě ztráty vody a
stavů de桹摲愀琀慣攠甠
pacientů 猠瘀礀獯欀潵 
potřebou
karbohydrátů 
Ředění
kompatibilních
léčivých přípravků 
Počáteční dávka㨠伀搀‵〠搀漠㄰　 ml na jednu dávku. Nezávislá na věku. 
 
Rychlost podávání: Závisí na povaze aditiva. Nezávislá na věku. 

Opatření, která mají být přijata před manipulací nebo podáním léčivého přípravku

Před podáním by měl být infuzní roztok vizuálně zkontrolován.

Před podáním musí být parenterální přípravky vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda
nedošlo ke změně barvy, kdykoli to roztok a vak dovolují. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez
viditelných částic a je-li obal neporušený. Roztok podávejte ihned po připojení infuzního setu.
Roztok se podává sterilním infuzním setem za použití aseptické techniky. Infuzní set je třeba nejprve
naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy.

Podle klinických potřeb pacienta může být indikována suplementace elektrolyty.
Aditiva je možno přidat před zahájením infuze nebo během infuze vhodným vstupem. Po přidávání
aditiv je třeba před podáním zkontrolovat konečnou osmolaritu roztoku. Podání hyperosmolárních
roztoků může způsobit podráždění žil a flebitidu. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické
promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.

Výsledná směs musí být podána v závislosti na její finální osmolaritě do periferní nebo centrální žíly.

Informace o inkompatibilitách, přípravě přípravku a aditivech viz body 6.2 a 6.6.

Informace ohledně rizika vzduchové embolie viz bod 4.4.


4.3 Kontraindikace

Roztok je kontraindikován u pacientů, kteří trpí následujícími poruchami:
 nekompenzovaný diabetes a diabetes insipidus,
 hyperosmolární kóma,
 hemodiluce a extracelulární hyperhydratace nebo hypervolémie,
 hyperglykémie a hyperlaktacidémie,
 závažná renální insuficience (s oligurií/anurií),
 nekompenzované srdeční selhání,
 celkový edém (včetně edému plic a mozku) a cirhóza provázená ascitem,
 jiné známé intolerance glukózy (např. metabolický stres).
 hypersenzitivita na léčivou látku. Alergie na obilniny viz body 4.4 a 4.8.

Je nutné zvážit kontraindikace, které se vztahují k jakémukoli léčivému přípravku, který je
k roztoku glukózy přidáván.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Intravenózní infuze glukózy jsou obvykle izotonické roztoky. V těle se nicméně roztoky obsahující
glukózu stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické (viz bod 4.2).

Ředění a další vlivy na elektrolyty v séru
V závislosti na tonicitě roztoku, objemu a rychlosti infuze a na základním klinickém stavu pacienta a
schopnosti metabolizovat glukózu, může intravenózní podání glukózy způsobit:
 Hyperosmolalitu, osmotickou diurézu a dehydrataci
 Hypoosmolalitu
 Poruchy elektrolytů jako:
o Hypo nebo hyperosmotická hyponatrémie (viz níže)
o hypokalémie
o hypofosfatémie
o hypomagnezémie
o převodnění/hypervolémie a např. stavy městnání včetně pulmonární kongesce a
edému.
Výše zmíněné účinky nejsou výsledkem pouze podávání roztoku bez elektrolytu, ale také výsledkem
podávání glukózy.
Hyponatrémie:
U pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. u akutních onemocnění, bolesti,
pooperačního stresu, infekce, popálenin a onemocnění CNS), u pacientů se srdečními, jaterními a
ledvinovými chorobami a u pacientů vystavených agonistům vazopresinu (viz bod 4.5) je po infuzi
hypotonických roztoků zvýšené riziko akutní hyponatrémie.
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku) vyznačující se
bolestí hlavy, nevolností, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s edémem mozku je zvýšené
riziko závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.
Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u
dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida,
intrakraniální krvácení, kontuze mozku).


Klinické vyhodnocení a pravidelné laboratorní rozbory mohou být nezbytné pro sledování změn v
rovnováze tekutin, koncentraci elektrolytů a acido-bazické rovnováhy během dlouhodobé parenterální
léčby nebo vždy, když stav pacienta nebo rychlost podávání vyžaduje takovéto vyhodnocení.

Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšeným rizikem poruch elektrolytů a vody, které
mohou být zhoršeny zvýšeným zatížením organismu volnou vodou, hyperglykémií nebo případnou
potřebou inzulínu (viz níže).

V případě prolongovaného podávání nebo podávání vysokých dávek glukózy je nutné předejít vzniku
hypokalémie sledováním plazmatických hladin draslíku a podle potřeby podat draslík.

Zvláštní klinické sledování je zapotřebí na počátku podávání jakékoli intravenózní infuze.

Hyperglykémie
 Rychlé podání roztoků glukózy může způsobit závažnou hyperglykémii a hyperosmolární
syndrom.
 K snížení komplikací spojených s hyperglykémií musí být upravena rychlost infuze a/ nebo
podán inzulín.
 Glukóza má být podávána intravenózně s opatrností u pacientů s např.:
- špatnou tolerancí glukózy (jako u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo diabetem
mellitus nebo při sepsi, traumatu nebo šoku),
- závažnou malnutricí (riziko urychlení refeeding syndromu),
- deficitem thiaminu, např. u pacientů s chronickou závislostí na alkoholu (riziko
závažné laktátové acidózy následkem zhoršeného oxidativního metabolismu pyruvátu)
- ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo závažným traumatickým poraněním
mozku
Vyhněte se infuzi během prvních 24 hodin po poranění hlavy. Sledujte pečlivě hladinu
cukru v krvi, protože časná hyperglykémie je spojována u pacientů se závažným
traumatickým poškozením mozku s nepříznivými důsledky.
- novorozenců

Vliv na sekreci inzulínu
Prodloužené intravenózní podávání glukózy a související hyperglykémie mohou způsobit snížení
rychlostí glukózou stimulované sekrece inzulínu.

Hypersenzitivní reakce
 Při použití roztoku glukózy byly hlášeny hypersenzitivní/infuzní reakce včetně
anafylaktických/anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.8). Roztoky obsahující glukózu musí být
proto používány s opatrností, pokud vůbec, u pacientů se známou alergií na obilniny nebo
obilné produkty (viz bod 4.3).
 Pokud se objeví známky nebo symptomy s podezřením na hypersenzitivní reakci, infuzi
musíte ihned zastavit. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná léčebná opatření.

Refeeding syndrom
 Obnovení výživy těžce podvyživených pacientů může mít za následek refeeding syndrom,
který je charakterizován intracelulárním přesunem draslíku, fosforu a hořčíku, protože pacient
se stává anabolickým. Může se také rozvinout deficit thiaminu a retence tekutin. Těmto
komplikacím lze předejít pečlivým sledování a pomalým nárůstem přijmu živin, což zabrání
nadměrné výživě.

Pediatrická populace:

Rychlost a objem infuze závisí na věku, tělesné hmotnosti, klinickém a metabolickém stavu pacienta,
souběžné léčbě a mají být stanoveny po konzultaci s lékařem se zkušenostmi s pediatrickou
intravenózní terapií.

Aby se předešlo možnému fatálnímu předávkování novorozenců intravenózními roztoky, je třeba
věnovat zvláštní pozornost způsobu podání. Pokud je k podání intravenózních roztoků nebo léčiv
novorozencům používána injekční pumpa, nesmí být vak s roztokem ponechán připojen k stříkačce.

Pokud je používána infuzní pumpa, musí být všechny svorky intravenózního setu uzavřeny před
odstraněním setu z pumpy nebo musí být pumpa vypnuta. Toto je požadováno bez ohledu na to, zda
set má či nemá zařízení proti volnému průtoku.

Intravenózní infuzní zařízení a vybavení pro podávání musí být často monitorováno.

Potíže spojené s glykémií u dětí
Novorozenci – zvláště předčasně narození a s nízkou porodní váhou - mají zvýšené riziko rozvoje
hypo- nebo hyperglykémie, a proto vyžadují během léčby intravenózními roztoky glukózy pečlivé
sledování, aby se zajistila adekvátní glykemická kontrola zabraňující dlouhodobým nežádoucím
účinkům. Hypoglykémie u novorozenců může způsobit prodloužené záchvaty, kóma a poškození
mozku. Hyperglykémie je spojována s intraventrikulárním krvácením, pozdním nástupem bakteriální a
plísňové infekce, retinopatií u nedonošených, nekrotizující enterokolitidou, bronchopulmonální
dysplázií, prodloužením hospitalizace a úmrtím.

Potíže spojené s hyponatrémií u dětí
 Děti (včetně novorozenců a starších dětí) mají zvýšené riziko rozvoje hypoosmotické
hyponatrémie, jakož i rozvoje hyponatrémické encefalopatie.
 U pediatrické populace musí být koncentrace elektrolytů v plazmě pečlivě sledována.
 Rychlá korekce hypoosmotické hyponatrémie je potenciálně nebezpečná (riziko závažných
neurologických komplikací). Dávkování, rychlost a délka podávání má být stanovena lékařem
se zkušenostmi s pediatrickou intravenózní terapií.

Geriatrická populace
 Při výběru typu infuzního roztoku a objemu/rychlosti infuze pro geriatrické pacienty je třeba
vzít v úvahu, že tito pacienti mají obecně častěji kardiální, renální, hepatální a jiné choroby
nebo souběžnou medikamentózní léčbu.


Krev
 Roztok glukózy (vodní, tj. roztok glukózy bez elektrolytů) nemá být podáván tímtéž infuzním
setem jako plná krev vzhledem k možnosti pseudoaglutinace nebo hemolýzy.

Riziko vzduchové embolie
 Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii
způsobenou reziduálním vzduchem obsaženým v primárním vaku.
 Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení
rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání
vzduch z vaku zcela odčerpán.
 Použití ventilovaných intravenózních setů s ventilem v otevřené poloze by mohlo způsobit
vzduchovou embolii. Ventilované intravenózní sety s ventilem v otevřené poloze nemají být
s flexibilními plastovými vaky používány.

Informace ohledně způsobu podání a opatření, která mají být přijata před manipulací, nebo podáním
léčivého přípravku viz také bod 4.2.